Стратегическое лечение и оценка молодежи (STAY) (STAY)

Это многоэтапное пилотное исследование, состоящее из нескольких методов, предназначено для изучения первоначального внедрения и эффективности теоретически обоснованного, культурно адаптированного и основанного на измерениях подхода к оказанию помощи (MBC), Стратегической оценки лечения молодежи (STAY), для расовых и этнических групп населения. миноритарная (REM) молодежь с депрессивными симптомами или суицидальными мыслями и поведением (STB). STAY предлагает инновационный, учитывающий культурные особенности подход к сохранению молодежи в фазе быстрого сна с депрессивными симптомами с СТБ или без него при лечении психических заболеваний. В этом исследовании R34 исследователи сначала доработают клинический протокол STAY и план реализации, разработают инструментарий STAY (STAY, цель 1), а затем пилотно протестируют эффективность STAY в трех местных психиатрических клиниках (цель 2). Цель 2 направлена ​​на тестирование протокола в рамках пилотного гибридного исследования типа 2 путем сравнения врачей, случайно назначенных в STAY (условие вмешательства), с теми, кому было назначено MBC как обычно (условие активного сравнения). Результаты этого пилотного испытания дадут информацию об оптимальных процедурах исследования, мерах и выборе места для последующего полномасштабного исследования гибридного типа 2 для изучения реализации, эффективности и масштабируемости STAY.

В рамках цели 1 плана исследования исследователи доработают протокол STAY и план вмешательства на основе предварительной разработки исследовательской группой модели, протокола и плана реализации STAY. Протокол STAY включает в себя руководство для врача (включая руководство для врача по каждому компоненту STAY, пошаговые инструкции, образцы сценариев, клинические примеры) и меры оценки. План реализации STAY включает обучение STAY, цели и задачи, обязанности и сроки. Исследователи будут использовать методы проектирования, ориентированного на пользователя (UCD), руководствуясь процессом разработки «Обнаружение, проектирование, сборка и тестирование» (DDBT), чтобы пересмотреть протокол STAY и план реализации, чтобы обеспечить соответствие STAY потребностям контекстов развертывания и конечных пользователей. . Размер выборки из N = 12 пользователей (т. е. врачей и клинических администраторов), разделенных на три группы по четыре участника в каждой, будет использоваться в соответствии с рекомендациями по тестированию ориентированного на пользователя дизайна (UCD) для комплексных вмешательств. Выборка, основанная на лучших практиках, позволит сбалансировать как новичков, так и более опытных пользователей. Участники будут взаимодействовать с протоколом STAY и прототипами плана реализации, а также участвовать в тестах на удобство использования, включая когнитивные пошаговые руководства и лабораторное пользовательское тестирование. Участники также будут соревноваться по шкале удобства использования вмешательств, состоящей из 10 пунктов. Итеративный анализ данных и создание прототипов между каждой когортой будут использоваться для быстрой доработки протокола STAY и плана реализации для оптимизации удобства использования. Затем будет разработана система кодирования наблюдений STAY (SOCS) для оценки ее осуществимости и масштабируемости для будущих испытаний, а также мера знаний, навыков и отношения STAY (KSAT) из 10 пунктов для выявления основных областей знаний и механизмов реализации, которые будут оценено в исследовании Цель 2. По завершении цели 1 исследовательская группа уточнит протокол STAY и план реализации. У исследователей также будет система наблюдательного кодирования для оценки преданности STAY, а также краткая прагматичная мера для оценки знаний, отношения и практики врачей, прошедших обучение в STAY.

В рамках цели 2 плана исследования исследователи проведут пилотное исследование гибридного типа 2 с оценкой эффективности STAY и MBC As Usual. Используя рандомизированный план, 20 врачей в трех государственных психиатрических учреждениях будут стратифицированы по местам и случайным образом распределены по группам STAY (условие вмешательства) или MBC в обычном режиме (состояние активного контроля). Клиницисты, рандомизированные в STAY, получат протокол STAY, а врачи MBC As Usual получат стандартные образовательные материалы MBC, используемые в других исследованиях MBC исследовательской группы. Клиницисты в обоих случаях будут посещать однодневный тренинг и ежемесячные часовые консультационные звонки после обучения в течение 6 месяцев. Клиницистам в обоих случаях будет предложено внедрить MBC среди молодых людей с быстрым фазовым состоянием и их семей, которые соответствуют критериям отбора и облегчают направление на обучение. Все врачи будут выполнять измерения на исходном уровне (до обучения), а также после обучения и после внедрения (6-месячное наблюдение после обучения). Половина врачей в каждом состоянии будет выбрана случайным образом для участия в SOCS. Диады молодежь/опекуны будут набираться на постоянной основе в соответствии со структурой набора в клинических базах, поэтому исследователи планируют 20-месячный сбор данных для достижения 4-месячного последующего наблюдения за всей молодежью. Молодежь и лица, осуществляющие уход, должны будут принять меры на исходном уровне (в течение 30 дней с момента их первого контакта с местом), через 2 месяца (8 недель) и 4 месяца (16 недель) после принятия базовых мер. Измерения по молодежи отражают результаты реализации (например, культурное смирение и культурный комфорт врачей), механизмы взаимодействия (например, актуальность и приемлемость лечения, терапевтический альянс), результаты оказания услуг (например, отношение к участию) и результаты симптомов молодежи (например, симптомы депрессии, суицидальные мысли и поведение). Показатели лиц, осуществляющих уход, отражают результаты реализации (например, культурный комфорт врачей), механизмы взаимодействия (например, актуальность и приемлемость лечения, терапевтический альянс) и результаты обслуживания (например, вовлеченность в отношениях). Молодежи и лицам, осуществляющим уход, также будет предложено дать согласие на сбор вторичных данных исследовательской группой для получения информации из медицинских записей об их посещаемости, причине выписки и верности MBC. Клинические меры отражают результаты реализации (например, осуществимость, приемлемость, целесообразность).

Исследователи оценят результаты реализации STAY на предмет верности, осуществимости, приемлемости и целесообразности (основные результаты). Кроме того, исследователи изучат, приведет ли STAY по сравнению с MBC As Usual к (вторичным результатам): (1) большему терапевтическому альянсу, актуальности и приемлемости лечения (механизмы взаимодействия); (2) Более высокая посещаемость сеансов, вовлеченность и завершение лечения (результаты обслуживания); и (3) большее снижение депрессивных симптомов, суицидальных мыслей и поведения у молодежи (результаты лечения).

Приемлемость методов Интервалы наблюдения определяются типичной продолжительностью лечения и показателями удержания в предыдущих исследованиях. Размер выборки был определен на основе ресурсов и временных ограничений в 3 года; участвующие врачи и семьи будут набраны в 1-м году, 4-м квартале, чтобы завершить сбор всех данных в течение 2-го года. Кроме того, с помощью этого небольшого размера выборки можно реально изучить индивидуальные модели клиницистов в администрировании MBC и обратную связь, что было полезно в других пилотных проектах внедрения. исследования.

Знания, полученные в ходе этого пилотного проекта, будут использованы для уточнения стратегии исследования последующего полнофункционального R01 с оптимальными процедурами. Пилотируя STAY с помощью процедур, которые будут точно отражены в будущем, многоцентровый R01 предоставляет многочисленные возможности обучения о осуществимости и параметрах мер, процедурах набора участников для участия в исследованиях и процедурах сбора данных (например, сбор данных, сообщаемых молодежью и лицами, осуществляющими уход, по телефону). , участие клиницистов в консультационных звонках, процедуры проверки записей для отслеживания точности, закономерности отсутствующих данных, а также диапазон и характер посещаемости сеансов как для групп STAY, так и для групп MBC As Usual. Кроме того, ожидается, что вариации сайтов в этом исследовании предоставят информацию о том, как разные сайты справляются с внедрением STAY, что исследователи смогут дополнительно изучить как вариации на уровне сайтов в полномасштабном исследовании R01. Результаты этого исследования могут стать основой для потенциальных дополнений к дизайну R01, таких как 1) усовершенствования STAY для более комплексного устранения логистических барьеров, 2) тестирование STAY среди подростков с фазой быстрого сна с состояниями, отличными от депрессии, и/или 3) полноценный тип 2 Гибридное исследование для выявления клинических эффектов, модераторов и результатов эффективности.