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栄養を学校へ: 青少年の健康的な食事行動を促進する学校ベースの栄養介入 (ESTEEM-NGTS)

2024年7月22日 更新者:Indah Widyahening、SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

インドネシアの青少年の健康的な食事行動を促進するための学校ベースの栄養介入の効果 - クラスターランダム化パイロット研究

このクラスターランダム化対照パイロット試験の目的は、病気の予防と管理の一環として、健康的な食事と身体活動の改善における「栄養は学校へ行く」(NGTS)と呼ばれる学校ベースの栄養介入プログラムの実現可能性と効果を評価することです。インドネシアの都市部における青少年の肥満。 それが答えることを目的とする主な質問は、将来の有効性研究の計画に情報を提供するために、都市部の選択された中等学校における NGTS の多要素の学校ベースの栄養介入モデルの実現可能性に関するものである。 さらに、健康的な食事の知識と行動(食事頻度アンケートで測定される、果物と野菜の摂取、エネルギー密度の高い栄養価の低い食事、甘い飲料の摂取)および身体活動に対する学校ベースの栄養介入の効果を評価することを目的としています。栄養状態(BMI、中上腕周囲径 [MUAC]、ウエスト周囲径)への影響だけでなく。 介入の内容は、学校コミュニティ(教師、管理職、生徒、保護者)への栄養教育、健康的な学校食堂、校庭、学校環境の衛生促進と肥満環境の管理、生徒の身体活動の促進で構成されます。 ジャカルタの 5 つの中学校が 6 か月間介入を受けるために無作為に割り当てられ、他の 5 つの学校が対照グループとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

「Nutrition Goes to School」(NGTS)と呼ばれるプログラムは、栄養に関する優れた実践の実施を通じて子どもたちの健康を改善することを目的として、2016 年に東南アジア教育大臣機構食品栄養地域センター(SEAMEO RECFON)によって開始されました。このプログラムは、学校の教師に栄養に関する研修を提供することから始まり、継続的に改善され、現在は学校の準備状況調査、健康的な学校の食堂、栄養リテラシーのための校庭、栄養教育、学校の衛生と衛生の促進と推進からなる複数の要素が含まれています。学校での身体活動の様子。

2016年半ばの開始以来、インドネシアのいくつかの州の初等から中等レベルまでの一部の学校が、プログラムの一部の要素の実施に関する訓練を受けてきました。 しかし、このプログラムは段階的に開発され、学校の参加は自発的なものであるため、現在、トレーニングに参加した学校はすべてのコンポーネントを実施しておらず、活動の標準的な手順は実施されておらず、影響評価はまだ実施されていません。 SEAMEO RECFONは、東南アジア諸国連合(ASEAN)加盟国の教育省傘下の地域機関の1つで、食品と栄養分野の教育、研究、コミュニティ開発活動を通じた人材育成に重点を置いています。 ASEAN 加盟国の国家レベル、さらには地域レベルでのプログラムの実施を主張するには、同機関の主力プログラムとしての NGTS の有効性に関する証拠が必要である。

インドネシアのジャカルタの中等学校におけるクラスターランダム化比較試験試験。 複数の要素からなる学校ベースの栄養介入は、複雑な健康介入とみなすことができます。 したがって、その有効性の評価は、複雑な介入の RCT を開発および評価するための 4 段階のフレームワークを考案した英国医学研究評議会 (MRC) によって提案された手順に従います。 このパイロットトライアルはフレームワークの第 2 フェーズであり、プログラム評価の結果に基づいて行われ、NGTS パッケージ全体の遵守状況を評価し、クラスター内相関係数と効果の推定値を決定することを目的としています。 インドネシアにおける学校ベースの健康介入に関する質の高い対照試験がまだ不足しているため、この段階は、本格的な介入の有効性と費用対効果を評価するために設計された将来の最終的な試験のサンプルサイズの計算に情報を提供するために重要です。

研究対象者は、ジャカルタの 10 校(介入校 5 校、対照校 5 校)の青少年(10 ~ 11 年生、15 ~ 17 歳)であり、各学校は少なくとも 100 人の生徒で構成されています。 都市部におけるインドネシアの学校制度に適応するために、北ジャカルタ、東ジャカルタ、南ジャカルタ、中央ジャカルタ、西ジャカルタの5つの異なる自治体をカバーするジャカルタ州から学校を意図的に選択します。 まず、募集は州レベルの地方教育局との協議に基づいて行われ、学食の有無、学校保健プログラムの実施(ウサハ・ケセハタン・セコーラ/英国)、学校の庭として活用できる土地があること。 各自治体で同等の特性を持つ 2 つの学校が選択され、その後、各ペアが介入グループまたは対照グループになるようにランダム化されます。 第二に、選ばれた学校が研究に参加するよう招待されます。 介入グループは、ベースラインの教育介入(教師および管理者向けの栄養教育能力構築)と NGTS プログラムのすべてのコンポーネントを受けます。 一方、対照群はベースラインの教育介入のみを受けます。 ベースラインの教育介入は、対面配信トレーニング モードを通じて 5 日間で実施されます。

この研究のサンプル サイズは、Hayes R および Bennett S (1999) の公式を使用して決定されました。 評価される主なパラメータの計算の決定は、朝食摂取の割合である食事摂取の結果を改善するための学校ベースの介入に関するエクアドルでの先行研究に基づいた。 ランダム化は、有意水準 (α) 0.05、グループ間の変動係数 (クラス内相関/ICC) 0.15、学習検出力 (β) 80 を考慮して、合計 10 校のクラスター数に基づいて行われました。 %、症例と対照の比率 (k = 1)、および予想されるドロップアウト 10%。 サンプル計算に基づいて、介入グループと対照グループごとのサンプル数はそれぞれ 486 人でしたが、500 人に増加しました。 したがって、各学校が 100 人の生徒で構成されている場合、必要なサンプルの合計は 1,000 人になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 10年生から11年生の高校生
  • 15~17歳
  • ジャカルタの学校に通っています

除外基準:

  • アンケートに完全に回答する気がない、および/または回答できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入学校
介入グループは、ベースラインの教育介入(教師および管理者のための栄養教育能力構築)と栄養学校への進学(NGTS)プログラムのすべてのコンポーネントを受けます。

このプロジェクトの NGTS プログラム介入パッケージは、次の 4 つのコンポーネントで構成されます。

  1. 健康的な食事、身体活動、衛生習慣を改善するための包括的な栄養教育。

    これは、さまざまな種類のアクティビティを含む、毎週のインタラクティブで楽しい栄養と健康促進です。

  2. 学校での健康的な食事の入手可能性を向上させるための健康的な学校食堂。 これは、学校の取り組みと管理、人材、施設とインフラ、食品の品質を含む健全な学校食堂の4つの柱を参照して、学校食堂を強化する取り組みです。
  3. 学校の庭。 食育や人格形成の媒体として学校菜園を活用し、学校での料理教室での野菜供給にも貢献する園芸活動です。
  4. 起業家精神の栄養学。 起業家精神栄養学は、学校で健康的な食事を提供する際に、学校会員の起業家としての可能性とスキルを育成することを目的としています。
介入学校は、上記の 4 つの NGTS コンポーネントがそれぞれの学校で実施される前に、教師および学校管理者向けの栄養教育能力開発を受けます。 各学校から 3 人の代表者が 5 日間のトレーニングに招待され、青少年の栄養と健康問題に関する知識、NGTS プログラム実施のスキルが含まれます。
介入なし:コントロールスクール
対照群には、地元の保健センター(プスケスマス)が実施する現在の学校保健プログラム以外に特別な介入は受けていない。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の健康的な食事に関する知識 - 臨床結果
時間枠:ベースライン時と6か月時

多肢選択式アンケート

スコアの比較として分析 (平均差 [MD] および 95% CI):

  • 介入の前後
  • 介入派と統制派の間
ベースライン時と6か月時
食事態度と臨床転帰
時間枠:ベースライン時と6か月時

摂食態度テスト (EAT-26)

摂食障害の割合を比較するために分析されました (差と 95% CI):

  • 介入の前後
  • 介入派と統制派の間
ベースライン時と6か月時
健康的な食事行動 - 臨床結果
時間枠:ベースライン時と6か月時

半定量的な食品頻度アンケート (FFQ) を使用した、果物と野菜、エネルギー密度の高い栄養価の低い食品および甘い飲料の消費

割合の比較のために分析 (差と 95% CI):

  • 介入の前後
  • 介入派と統制派の間
ベースライン時と6か月時
身体活動 - 臨床転帰
時間枠:ベースライン時と6か月時

身体活動の迅速評価 (RAPA)

割合の比較 (差と 95% CI):

  • 介入の前後
  • 介入派と統制派の間
ベースライン時と6か月時
栄養状態と臨床転帰
時間枠:ベースライン時と6か月時
年齢別の体格指数 (BMI)
ベースライン時と6か月時
中上腕周囲径 (MUAC)
時間枠:ベースライン時と6か月時
栄養状態と臨床転帰
ベースライン時と6か月時
胴囲
時間枠:ベースライン時と6か月時
栄養状態と臨床転帰
ベースライン時と6か月時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実施に関する学校の準備状況 - - 記述的、定量的(割合)、定性的
時間枠:ベースライン
データソース:就学準備アンケート(リッケルト尺度、検証済み)
ベースライン
研修セッションへの教師の出席率 - 割合
時間枠:3日間のトレーニングの終わりに
データ出典:研修受講者名簿
3日間のトレーニングの終わりに
活動報告完了率
時間枠:6か月間の介入中に
データソース: NGTS モニタリングダッシュボード
6か月間の介入中に
NGTS プロトコルの遵守 - 記述的、定量的 (割合)、定性的
時間枠:6か月間の介入中に
データ ソース: NGTS モニタリング ダッシュボード、インタビュー、フィールド コーディネーターによる観察
6か月間の介入中に
IEC 教材/モジュールに対する生徒と教師の好みと受け入れ - 定性的
時間枠:6か月間の介入中に
データソース: FGD のガイドライン
6か月間の介入中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Indah S Widyahening, Professor、Seameo Recfon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月9日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ESTEEM NGTS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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