- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06515288
La nutrición va a la escuela: una intervención nutricional en la escuela para promover conductas alimentarias saludables entre los adolescentes (ESTEEM-NGTS)
El efecto de una intervención nutricional en la escuela para promover conductas alimentarias saludables entre los adolescentes en Indonesia: un estudio piloto aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En 2016, el Centro Regional de Alimentación y Nutrición de la Organización de Ministros de Educación del Sudeste Asiático (SEAMEO RECFON) inició un programa llamado "La nutrición va a la escuela" (NGTS) para mejorar la salud de los niños mediante la implementación de buenas prácticas nutricionales. en las escuelas. El programa se inició brindando capacitación a los maestros de las escuelas sobre nutrición y se mejoró continuamente hasta que actualmente incluye múltiples componentes que consisten en una encuesta de preparación escolar, comedores escolares saludables, huertos escolares para la alfabetización nutricional, educación nutricional, promoción y promoción de la higiene y el saneamiento escolar. de actividades físicas en la escuela.
Desde su inicio a mediados de 2016, algunas escuelas desde primaria hasta secundaria en varias provincias de Indonesia han recibido capacitación en la implementación de algunos componentes del programa. Sin embargo, dado que el programa se desarrolló gradualmente y la participación de las escuelas es voluntaria, ninguna escuela que participó en la capacitación implementa actualmente todos los componentes, no se implementó ningún protocolo estándar para las actividades y aún no se ha realizado una evaluación de impacto. SEAMEO RECFON es una de las organizaciones regionales dependientes del Ministerio de Educación en los países miembros de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) cuyo esfuerzo se centró en el desarrollo de recursos humanos a través de actividades de educación, investigación y desarrollo comunitario en el área de alimentación y nutrición. Se necesitan pruebas de la eficacia del NGTS como programa emblemático de la institución para defender la implementación del programa a nivel nacional e incluso regional entre los países miembros de la ASEAN.
Un ensayo piloto controlado, aleatorio por grupos entre escuelas secundarias de Yakarta, Indonesia. La intervención nutricional en la escuela, que constaba de múltiples componentes, podría considerarse una intervención de salud compleja. Por lo tanto, la evaluación de su eficacia sigue los pasos sugeridos por el Consejo de Investigación Médica (MRC) del Reino Unido, quien ideó un marco de cuatro fases para desarrollar y evaluar ECA de intervenciones complejas. Esta prueba piloto es la segunda fase del marco, que se guiará por el resultado de la evaluación del programa y tendrá como objetivo evaluar el cumplimiento de todo el paquete NGTS, determinar los coeficientes de correlación intragrupo y las estimaciones de efectos. Esta etapa es importante para informar los cálculos del tamaño de la muestra para futuros ensayos definitivos diseñados para evaluar la efectividad y la rentabilidad de una intervención a gran escala, ya que todavía falta un ensayo controlado de alta calidad sobre la intervención de salud escolar en Indonesia.
La población del estudio son adolescentes (grados 10-11; 15-17 años) en Yakarta de diez escuelas (cinco de intervención y cinco de control); cada escuela estaba compuesta por al menos 100 estudiantes. Para acomodar el sistema escolar de Indonesia en áreas urbanas, seleccionaremos intencionalmente escuelas de las provincias de Yakarta, que cubren cinco municipios diferentes: Yakarta del Norte, Yakarta del Este, Yakarta del Sur, Yakarta Central y Yakarta del Oeste. En primer lugar, el reclutamiento se basará en la discusión con la oficina de educación local a nivel provincial y solicitará una lista de escuelas que consideren los criterios de elegibilidad, como tener un comedor escolar, implementar el Programa de Salud Escolar (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS) y tener terreno potencial para ser utilizado como huerto escolar. Se seleccionarán dos escuelas en cada municipio con características comparables y luego cada par será asignado al azar para convertirse en el grupo de intervención o de control. En segundo lugar, se invitará a las escuelas seleccionadas a participar en el estudio. El grupo de intervención recibirá una intervención educativa de referencia (desarrollo de capacidades en educación nutricional para docentes y directivos) y todos los componentes del programa NGTS. Mientras que el grupo de control recibirá solo la intervención educativa inicial. La intervención educativa básica se llevará a cabo en 5 días mediante modalidad de capacitación presencial.
El tamaño de la muestra para este estudio se determinó utilizando la fórmula de Hayes R y Bennett S (1999). La determinación del cálculo del principal parámetro evaluado se basó en un estudio previo en Ecuador de una intervención escolar para mejorar los resultados de la ingesta dietética, la proporción de la ingesta del desayuno. La aleatorización se basó en el número de conglomerados con un total de 10 escuelas, considerando el nivel significativo (α) de 0,05, el coeficiente de variación entre grupos (Intra Class Correlation/ICC) de 0,15, el poder de estudio (β) de 80 %, la proporción de casos y controles (k = 1), y la deserción anticipada del 10%. Según el cálculo de la muestra, el número de muestras por grupo de intervención y grupo de control fue de 486 personas cada uno, que se incrementó a 500 personas. De modo que la muestra total necesaria es de 1000 personas, y cada escuela consta de 100 estudiantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Indah S Widyahening, Professor
- Número de teléfono: +622122116225
- Correo electrónico: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Ubicaciones de estudio
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The Special Capital Region Of Jakarta
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Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonesia, 13120
- Reclutamiento
- Seameo Recfon
-
Contacto:
- Indah S Widyahening, Professor
- Correo electrónico: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Contacto:
- Ratna Wulanti
- Correo electrónico: research@seameo-recfon.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de secundaria en los grados 10-11
- Edad 15-17 años
- Asistir a la escuela en Yakarta
Criterio de exclusión:
- no quiere y/o no puede completar el cuestionario a fondo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escuelas de intervención
El grupo de intervención recibirá una intervención educativa de referencia (desarrollo de capacidades en educación nutricional para docentes y directivos) y todos los componentes del programa Nutrition Goes to School (NGTS).
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El paquete de intervención del Programa NGTS en este proyecto consta de cuatro componentes:
Las escuelas de intervención recibirán desarrollo de capacidades en educación nutricional para maestros y administradores escolares, antes de que se implementen los cuatro componentes NGTS anteriores en la escuela respectiva.
Se invitará a tres representantes de cada escuela a asistir a una capacitación de 5 días que incluye conocimientos sobre temas de nutrición y salud de los adolescentes, así como habilidades para implementar el programa NGTS.
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Sin intervención: Controlar escuelas
El grupo de control no recibe ninguna intervención específica más que el programa de salud escolar actual realizado por los centros de salud pública locales (puskesmas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento sobre dieta saludable entre niños - resultado clínico
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Cuestionario de opciones múltiples Analizado como Comparación de puntuación (diferencia de medias [DM] e IC del 95%):
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al inicio y a los 6 meses
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Actitud alimentaria-resultado clínico
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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La prueba de actitudes alimentarias (EAT-26) Analizado para una comparación de proporciones de trastorno alimentario (diferencia e IC del 95%):
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al inicio y a los 6 meses
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Comportamiento alimentario saludable: resultado clínico
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Consumo de frutas y verduras, alimentos pobres en nutrientes y ricos en energía y bebidas azucaradas mediante un cuestionario semicuantitativo de frecuencia alimentaria (FFQ) Analizado para una comparación de proporción (diferencia e IC del 95%):
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al inicio y a los 6 meses
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Actividad física-resultado clínico
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Evaluación Rápida de Actividades Físicas (RAPA) Comparación de proporciones (diferencia e IC 95%):
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al inicio y a los 6 meses
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Estado nutricional-resultado clínico
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Índice de masa corporal (IMC) para la edad
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al inicio y a los 6 meses
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circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Estado nutricional-resultado clínico
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al inicio y a los 6 meses
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: al inicio y a los 6 meses
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Estado nutricional-resultado clínico
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al inicio y a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preparación escolar sobre la implementación del programa - - Descriptivo, Cuantitativo (proporción), Cualitativo
Periodo de tiempo: Base
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Fuente de datos: Cuestionario de preparación escolar (escala Likert; validado)
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Base
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Asistencia de docentes a las sesiones de capacitación-proporción
Periodo de tiempo: al final de los tres días de entrenamiento
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Fuente de datos: lista de asistencia a la formación
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al final de los tres días de entrenamiento
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Informe de actividad completado-proporción
Periodo de tiempo: durante los 6 meses de intervención
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Fuente de datos: panel de seguimiento de NGTS
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durante los 6 meses de intervención
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Adhesión al protocolo NGTS: descriptivo, cuantitativo (proporción), cualitativo
Periodo de tiempo: durante la intervención de 6 meses
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Fuente de datos: Panel de seguimiento de NGTS, entrevista y observación del coordinador de campo.
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durante la intervención de 6 meses
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Preferencia y aceptación de estudiantes y profesores sobre materiales/módulos IEC - Cualitativa
Periodo de tiempo: durante la intervención de 6 meses
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Fuente de datos: directrices del DGF
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durante la intervención de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
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- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
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- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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