- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06515288
Ernæring går til skolen: en skolebasert ernæringsintervensjon for å fremme sunn spiseatferd blant ungdom (ESTEEM-NGTS)
Effekten av en skolebasert ernæringsintervensjon for å fremme sunn spiseatferd blant ungdom i Indonesia – en randomisert klyngepilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et program som kalles "Nutrition Goes to School" (NGTS) ble initiert av den sørøstasiatiske utdanningsministerens regionale senter for mat og ernæring (SEAMEO RECFON) i 2016 for å forbedre helsen til barna gjennom implementering av god ernæringspraksis på skolene. Programmet ble startet ved å gi opplæring til skolelærere om ernæring og kontinuerlig forbedret inntil det i dag inkluderer flere komponenter som består av skoleberedskapsundersøkelse, sunn skolekantine, skolehage for ernæringskunnskap, ernæringsopplæring, skolehygiene og fremme og promotering av sanitærforhold fysiske aktiviteter på skolen.
Siden oppstarten i midten av 2016 har noen skoler fra grunnskole til videregående nivå i flere provinser i Indonesia fått opplæring i implementering av enkelte komponenter i programmet. Men siden programmet ble utviklet gradvis og skolenes deltakelse er på frivillig basis, har ingen skoler som deltok i opplæringen for øyeblikket implementert hele komponentene, ingen standardprotokoll for aktivitetene ble implementert og en konsekvensanalyse er ennå ikke utført. SEAMEO RECFON er en av de regionale organisasjonene under Kunnskapsdepartementet i Association of South-east Asian Nations (ASEAN) medlemsland som fokuserer på utvikling av menneskelige ressurser gjennom utdanning, forskning og samfunnsutviklingsaktiviteter innen mat- og ernæringsområdet. Bevis på effektiviteten til NGTS som flaggskipprogrammet til institusjonen er nødvendig for å gå inn for implementeringen av programmet nasjonalt og til og med regionalt blant ASEAN-medlemslandene.
En klynge randomisert kontrollert pilotforsøk blant ungdomsskoler i Jakarta, Indonesia. Den skolebaserte ernæringsintervensjonen som besto av multikomponenter kan betraktes som en kompleks helseintervensjon. Derfor følger evalueringen av effektiviteten trinnene foreslått av UK Medical Research Council (MRC) som utviklet et firefaserammeverk for utvikling og evaluering av RCT-er for komplekse intervensjoner. Denne pilotforsøket er den andre fasen av rammeverket, som vil bli styrt av resultatet av programevalueringen, og har som mål å vurdere etterlevelsen av hele NGTS-pakken, bestemme intra-klyngekorrelasjonskoeffisienter og effektestimater. Dette stadiet er viktig for å informere om prøvestørrelsesberegninger for fremtidige definitive forsøk designet for å vurdere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en fullskala intervensjon, ettersom for tiden kontrollert studie av høy kvalitet på skolebasert helseintervensjon i Indonesia fortsatt mangler.
Studiepopulasjonen er ungdom (10-11 klasse; 15-17 år) i Jakarta fra ti skoler (fem intervensjon og fem kontroll); hver skole besto av minst 100 elever. For å imøtekomme det indonesiske skolesystemet i urbane områder, vil vi med vilje velge skoler fra Jakarta-provinsene, som dekker 5 forskjellige kommuner, Nord-Jakarta, Øst-Jakarta, Sør-Jakarta, Sentral-Jakarta og Vest-Jakarta. For det første vil rekruttering være basert på diskusjonen med det lokale utdanningskontoret på provinsnivå og be om en liste over skoler som vurderer kvalifikasjonskriterier, for eksempel å ha en skolekantine, implementere skolehelseprogrammet (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS), og ha potensiell tomt som kan utnyttes som skolehage. To skoler i hver kommune med sammenlignbare egenskaper vil bli valgt ut, og deretter vil hvert par bli randomisert til å bli enten intervensjon eller kontrollgruppe. For det andre vil utvalgte skoler bli invitert til å delta i studien. Intervensjonsgruppen vil motta grunnleggende pedagogisk intervensjon (Nutrition Education Capacity Building for Teachers and Management) og alle komponenter i NGTS-programmet. Mens kontrollgruppen kun vil motta den grunnleggende pedagogiske intervensjonen. Den grunnleggende pedagogiske intervensjonen vil bli utført i løpet av 5 dager gjennom opplæringsmodus for levering ansikt til ansikt.
Prøvestørrelsen for denne studien ble bestemt ved å bruke formelen fra Hayes R og Bennett S (1999). Bestemmelse av beregningen av hovedparameteren som ble vurdert var basert på en tidligere studie i Ecuador av en skolebasert intervensjon for å forbedre kostholdsinntaket, andelen frokostinntak. Randomisering var basert på antall klynger med totalt 10 skoler, tatt i betraktning det signifikante nivået (α) på 0,05, variasjonskoeffisienten mellom grupper (Intra Class Correlation/ICC) på 0,15, studiekraften (β) på 80 %, forholdet mellom tilfeller og kontroller (k = 1), og forventet frafall på 10 %. Basert på utvalgsberegningen var antall prøver per intervensjonsgruppe og kontrollgruppe 486 personer hver, som ble økt til 500 personer. Slik at det totale utvalget som trengs er 1000 personer, med hver skole bestående av 100 elever.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Indah S Widyahening, Professor
- Telefonnummer: +622122116225
- E-post: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Studiesteder
-
-
The Special Capital Region Of Jakarta
-
Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonesia, 13120
- Rekruttering
- Seameo Recfon
-
Ta kontakt med:
- Indah S Widyahening, Professor
- E-post: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Ta kontakt med:
- Ratna Wulanti
- E-post: research@seameo-recfon.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Videregående elever i 10.-11
- I alderen 15-17 år
- Går på skole i Jakarta
Ekskluderingskriterier:
- uvillig og/eller ute av stand til å fylle ut spørreskjemaet grundig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsskoler
Intervensjonsgruppen vil motta grunnleggende pedagogisk intervensjon (Nutrition Education Capacity Building for Teachers and Management) og alle komponentene i Nutrition Goes to School (NGTS)-programmet.
|
NGTS-programmets tiltakspakke i dette prosjektet består av fire komponenter:
Intervensjonsskolene vil motta ernæringspedagogisk kapasitetsbygging for lærere og skoleledelse, før de ovennevnte fire NGTS-komponentene implementeres i den respektive skolen.
Tre representanter fra hver skole vil bli invitert til å delta på en 5-dagers opplæring som inkluderer kunnskap om ungdoms ernæring og helsespørsmål, samt ferdigheter i å implementere NGTS-programmet.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollere skoler
Kontrollgruppen mottar ingen spesifikk intervensjon annet enn dagens skolehelseprogram utført av de lokale folkehelsesentrene (puskesmas).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om sunt kosthold blant barn - klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Spørreskjema for flere valg Analysert som sammenligning av poengsum (gjennomsnittlig forskjell [MD] og 95 % KI):
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Spiseholdning-klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Eating Attitudes Test (EAT-26) Analysert for en sammenligning av andel spiseforstyrrelse (forskjell og 95 % KI):
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Sunt kosthold - klinisk resultat
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Frukt og grønnsaker, energitett næringsfattig mat og sukkerholdige drikkevarer ved hjelp av semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens (FFQ) Analysert for en sammenligning av andel (forskjell og 95 % KI):
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet-klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Rask vurdering av fysisk aktivitet (RAPA) Sammenligning av andel (forskjell og 95 % KI):
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Ernæringsstatus-klinisk utfall
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Kroppsmasseindeks (BMI) for alder
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
midt-overarmsomkrets (MUAC)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Ernæringsstatus-klinisk utfall
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Ernæringsstatus-klinisk utfall
|
ved baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleberedskap ved gjennomføring av programmet - - Beskrivende, Kvantitativ (proporsjonal), kvalitativ
Tidsramme: Grunnlinje
|
Datakilde : Spørreskjema for skoleberedskap (Likert-skala; validert)
|
Grunnlinje
|
|
Oppmøte av lærere på treningsøkter-proporsjon
Tidsramme: på slutten av tre dagers trening
|
Datakilde: Oppmøteliste for opplæring
|
på slutten av tre dagers trening
|
|
Aktivitetsrapport fullført-proporsjon
Tidsramme: i løpet av 6-måneders intervensjon
|
Datakilde: NGTS overvåkingsdashbord
|
i løpet av 6-måneders intervensjon
|
|
Overholdelse av NGTS-protokoll - Beskrivende, Kvantitativ (proporsjonal), Kvalitativ
Tidsramme: under 6-måneders intervensjon
|
Datakilde: NGTS overvåkingsdashbord, intervju og observasjon av feltkoordinator
|
under 6-måneders intervensjon
|
|
Studenters og læreres preferanse og aksept på IEC-materiell/moduler - Kvalitativ
Tidsramme: under 6-måneders intervensjon
|
Datakilde: FGDs retningslinjer
|
under 6-måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESTEEM NGTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .