- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06515288
Výživa jde do školy: školní nutriční intervence na podporu zdravého stravovacího chování u dospívajících (ESTEEM-NGTS)
Vliv školního nutričního intervence na podporu zdravého stravovacího chování u dospívajících v Indonésii – klastrová randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program nazvaný „Výživa jde do školy“ (NGTS) zahájilo Regionální centrum pro potraviny a výživu Organizace ministrů školství jihovýchodní Asie (SEAMEO RECFON) v roce 2016 s cílem zlepšit zdraví dětí implementací osvědčených postupů v oblasti výživy. na školách. Program byl zahájen poskytováním školení učitelům škol o výživě a neustále se zdokonaloval, až v současné době zahrnuje několik složek sestávajících z průzkumu školní zralosti, zdravé školní jídelny, školní zahrady pro nutriční gramotnost, nutriční výchovy, školní hygieny a propagace a propagace pohybových aktivit ve škole.
Od jeho zahájení v polovině roku 2016 byly některé školy od základní po střední úroveň v několika provinciích v Indonésii vyškoleny v implementaci některých složek programu. Vzhledem k tomu, že program byl vyvíjen postupně a účast škol je dobrovolná, žádná škola se v současné době školení neúčastnila všech součástí, nebyl zaveden žádný standardní protokol pro aktivity a posouzení dopadů se teprve musí provést. SEAMEO RECFON je jednou z regionálních organizací pod Ministerstvem školství v členských zemích Asociace národů jihovýchodní Asie (ASEAN), která se zaměřuje na rozvoj lidských zdrojů prostřednictvím vzdělávání, výzkumu a komunitního rozvoje v oblasti potravin a výživy. Důkazy o efektivitě NGTS jako stěžejního programu instituce jsou potřebné k prosazování implementace programu na národní a dokonce i regionální úrovni mezi členskými zeměmi ASEAN.
Klastrově randomizovaná kontrolovaná pilotní studie na středních školách v Jakartě v Indonésii. Školní nutriční intervence, která se skládala z více složek, by mohla být považována za komplexní zdravotní intervenci. Proto se hodnocení jeho účinnosti řídí kroky navrženými Radou pro lékařský výzkum Spojeného království (MRC), která navrhla čtyřfázový rámec pro vývoj a hodnocení RCT komplexních intervencí. Tato pilotní studie je 2. fází rámce, která se bude řídit výsledkem hodnocení programu a jejímž cílem je posoudit dodržování celého balíčku NGTS, stanovit vnitroklastrové korelační koeficienty a odhady efektů. Tato fáze je důležitá pro informování o výpočtech velikosti vzorku pro budoucí definitivní studie určené k posouzení účinnosti a nákladové efektivity intervence v plném rozsahu, protože v současné době stále chybí vysoce kvalitní kontrolovaná studie školní zdravotní intervence v Indonésii.
Studovanou populací jsou adolescenti (10-11 třída; 15-17 let) v Jakartě z deseti škol (pět intervenčních a pět kontrolních); každou školu tvořilo alespoň 100 studentů. Abychom se přizpůsobili indonéskému školskému systému v městských oblastech, záměrně vybereme školy z provincií Jakarta, které pokrývají 5 různých obcí, Severní Jakarta, Východní Jakarta, Jižní Jakarta, Střední Jakarta a Západní Jakarta. Za prvé, nábor bude založen na diskusi s místním školským úřadem na provinční úrovni a požádá o seznam škol zvažujících kritéria způsobilosti, jako je školní jídelna, implementace Školního zdravotního programu (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS) a možnost využití pozemku jako školní zahrady. V každé obci budou vybrány dvě školy se srovnatelnými charakteristikami a poté bude každá dvojice náhodně vybrána, aby se stala buď intervenční nebo kontrolní skupinou. Za druhé, vybrané školy budou vyzvány k účasti na studii. Intervenční skupina obdrží základní vzdělávací intervenci (Budování kapacit v oblasti nutričního vzdělávání pro učitele a management) a všechny součásti programu NGTS. Zatímco kontrolní skupina obdrží pouze základní výchovnou intervenci. Základní edukační intervence bude provedena během 5 dnů prostřednictvím prezenčního tréninkového režimu.
Velikost vzorku pro tuto studii byla stanovena pomocí vzorce od Hayese R a Bennetta S (1999). Stanovení výpočtu hlavního hodnoceného parametru bylo založeno na předchozí studii v Ekvádoru o školní intervenci ke zlepšení výsledků příjmu stravy, podílu příjmu snídaně. Randomizace byla založena na počtu shluků s celkem 10 školami, s ohledem na významnou úroveň (α) 0,05, variační koeficient mezi skupinami (Intra Class Correlation/ICC) 0,15, sílu studia (β) 80 %, poměr případů a kontrol (k = 1) a očekávaný výpadek 10 %. Na základě výpočtu vzorku byl počet vzorků na intervenční skupinu a kontrolní skupinu 486 osob, každý byl zvýšen na 500 osob. Celkový potřebný vzorek je tedy 1 000 lidí, přičemž každá škola se skládá ze 100 studentů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Indah S Widyahening, Professor
- Telefonní číslo: +622122116225
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Studijní místa
-
-
The Special Capital Region Of Jakarta
-
Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonésie, 13120
- Nábor
- Seameo Recfon
-
Kontakt:
- Indah S Widyahening, Professor
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Kontakt:
- Ratna Wulanti
- E-mail: research@seameo-recfon.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středoškoláci v 10.–11. ročníku
- Ve věku 15-17 let
- Navštěvuje školu v Jakartě
Kritéria vyloučení:
- neochotný a/nebo neschopný vyplnit dotazník důkladně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční školy
Intervenční skupina obdrží základní vzdělávací intervenci (Budování kapacit v oblasti výživy pro učitele a management) a všechny součásti programu Výživa jde do školy (NGTS).
|
Intervenční balíček programu NGTS v tomto projektu se skládá ze čtyř složek:
Intervenční školy získají budování kapacit v oblasti nutričního vzdělávání pro učitele a vedení školy před implementací výše uvedených čtyř složek NGTS v příslušné škole.
Tři zástupci z každé školy budou pozváni, aby se zúčastnili 5denního školení, které zahrnuje znalosti o výživě a zdravotních problémech dospívajících a také dovednosti při zavádění programu NGTS.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní školy
Kontrolní skupina neobdržela žádnou specifickou intervenci kromě aktuálního školního zdravotního programu prováděného místními zdravotnickými středisky (puskesmas).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o zdravé výživě u dětí - klinické výsledky
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
Dotazník s více možnostmi Analyzováno jako srovnání skóre (průměrný rozdíl [MD] a 95% CI):
|
na začátku a 6 měsíců
|
|
Postoj k jídlu - klinický výsledek
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
Test stravovacích postojů (EAT-26) Analyzováno pro srovnání podílu poruch příjmu potravy (rozdíl a 95% CI):
|
na začátku a 6 měsíců
|
|
Zdravé dietní chování - klinický výsledek
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
Ovoce a zelenina, energeticky bohaté potraviny s nízkou spotřebou živin a slazených nápojů pomocí semikvantitativního dotazníku frekvence jídla (FFQ) Analyzováno pro srovnání podílu (rozdíl a 95% CI):
|
na začátku a 6 měsíců
|
|
Fyzická aktivita - klinický výsledek
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
Rychlé hodnocení fyzických aktivit (RAPA) Porovnání podílu (rozdíl a 95% CI):
|
na začátku a 6 měsíců
|
|
Nutriční stav-klinický výsledek
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) pro věk
|
na začátku a 6 měsíců
|
|
střední obvod paže (MUAC)
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
Nutriční stav-klinický výsledek
|
na začátku a 6 měsíců
|
|
obvod pasu
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
Nutriční stav-klinický výsledek
|
na začátku a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Školní připravenost na realizaci programu - - Deskriptivní, Kvantitativní (proporce), Kvalitativní
Časové okno: Základní linie
|
Zdroj dat : Dotazník školní připravenosti (Likertova škála; ověřeno)
|
Základní linie
|
|
Účast učitelů na školeních-poměr
Časové okno: na konci třídenního školení
|
Zdroj dat: Prezenční listina školení
|
na konci třídenního školení
|
|
Zpráva o činnosti dokončena-poměr
Časové okno: během 6 měsíců intervence
|
Zdroj dat: monitorovací panel NGTS
|
během 6 měsíců intervence
|
|
Dodržování protokolu NGTS - Popisné, Kvantitativní (proporce), Kvalitativní
Časové okno: během 6měsíčního zásahu
|
Zdroj dat: monitorovací panel NGTS, rozhovor a pozorování terénního koordinátora
|
během 6měsíčního zásahu
|
|
Preference a akceptace materiálů/modulů IEC studenty a učiteli - kvalitativní
Časové okno: během 6měsíčního zásahu
|
Zdroj dat: Pokyny FGD
|
během 6měsíčního zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESTEEM NGTS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dospívající
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)