- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515288
Ernæring går i skole: en skolebaseret ernæringsintervention for at fremme sund spiseadfærd blandt unge (ESTEEM-NGTS)
Effekten af en skolebaseret ernæringsintervention for at fremme sund spiseadfærd blandt unge i Indonesien - en klynge randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et program, der kaldes "Nutrition Goes to School" (NGTS) er blevet iværksat af den sydøstasiatiske undervisningsministerorganisation Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO RECFON) i 2016 for at forbedre børns sundhed gennem implementering af god ernæringspraksis på skoler. Programmet blev startet ved at tilbyde undervisning til skolelærere om ernæring og løbende forbedret, indtil det i øjeblikket omfatter flere komponenter, der består af skoleparathedsundersøgelse, sund skolekantine, skolehave til ernæringskompetence, ernæringsundervisning, skolehygiejne og fremme og fremme af sanitet. fysiske aktiviteter i skolen.
Siden starten i midten af 2016 er nogle skoler fra primær til sekundært niveau i flere provinser i Indonesien blevet trænet i implementeringen af nogle komponenter i programmet. Men da programmet blev udviklet gradvist, og skolernes deltagelse er på frivillig basis, implementerer ingen skoler, der har deltaget i uddannelsen, i øjeblikket hele komponenterne, ingen standardprotokol for aktiviteterne blev implementeret, og der mangler endnu at blive gennemført en konsekvensanalyse. SEAMEO RECFON er en af de regionale organisationer under undervisningsministeriet i sammenslutningen af de sydøstasiatiske nationer (ASEAN) medlemslande, som indsats fokuserede på udvikling af menneskelige ressourcer gennem uddannelse, forskning og samfundsudviklingsaktiviteter inden for fødevare- og ernæringsområdet. Der er behov for dokumentation for effektiviteten af NGTS som institutionens flagskibsprogram for at fremme gennemførelsen af programmet nationalt og endda regionalt blandt ASEAN-medlemslandene.
En klynge randomiseret kontrolleret pilotforsøg blandt gymnasier i Jakarta, Indonesien. Den skolebaserede ernæringsintervention, som bestod af multikomponenter, kunne betragtes som en kompleks sundhedsintervention. Derfor følger evalueringen af dets effektivitet de trin, der er foreslået af det britiske medicinske forskningsråd (MRC), som udtænkte en fire-faset ramme til udvikling og evaluering af RCT'er af komplekse interventioner. Dette pilotforsøg er 2. fase af rammen, som vil blive styret af resultatet af programevalueringen og har til formål at vurdere overholdelse af hele NGTS-pakken, bestemme intra-klynge korrelationskoefficienter og effektestimater. Denne fase er vigtig for at informere om stikprøvestørrelsesberegninger for fremtidige definitive forsøg designet til at vurdere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af en fuldskala-intervention, da der i øjeblikket mangler et kontrolleret forsøg af høj kvalitet på skolebaseret sundhedsintervention i Indonesien.
Undersøgelsespopulationen er teenagere (10-11 klasse; 15-17 år) i Jakarta fra ti skoler (fem intervention og fem kontrol); hver skole bestod af mindst 100 elever. For at imødekomme det indonesiske skolesystem i byområder vil vi med vilje vælge skoler fra Jakarta-provinserne, som dækker 5 forskellige kommuner, North Jakarta, East Jakarta, South Jakarta, Central Jakarta og West Jakarta. For det første vil rekruttering være baseret på diskussionen med det lokale uddannelseskontor på provinsniveau og bede om en liste over skoler, der overvejer berettigelseskriterier, såsom at have en skolekantine, implementere skolesundhedsprogrammet (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS) og have potentiel jord, der kan udnyttes som skolehave. To skoler i hver kommune med sammenlignelige karakteristika vil blive udvalgt, og derefter vil hvert par blive randomiseret til at blive enten intervention eller kontrolgruppe. For det andet vil udvalgte skoler blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Interventionsgruppen vil modtage grundlæggende uddannelsesintervention (Nutrition Education Capacity Building for Teachers and Management) og alle komponenter i NGTS-programmet. Mens kontrolgruppen kun vil modtage den grundlæggende pædagogiske intervention. Den pædagogiske basisintervention vil blive udført om 5 dage gennem træningstilstand ansigt-til-ansigt.
Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt ved hjælp af formlen fra Hayes R og Bennett S (1999). Bestemmelse af beregningen af den vurderede hovedparameter var baseret på en tidligere undersøgelse i Ecuador af en skolebaseret intervention for at forbedre kostindtagsresultater, andelen af morgenmadsindtaget. Randomisering var baseret på antallet af klynger med i alt 10 skoler i betragtning af det signifikante niveau (α) på 0,05, variationskoefficienten mellem grupper (Intra Class Correlation/ICC) på 0,15, undersøgelseskraften (β) på 80 %, forholdet mellem tilfælde og kontroller (k = 1) og det forventede frafald på 10 %. Baseret på stikprøveberegningen var antallet af prøver pr. interventionsgruppe og kontrolgruppe 486 personer hver, hvilket blev øget til 500 personer. Så det samlede antal nødvendige stikprøver er 1.000 personer, hvor hver skole består af 100 elever.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Indah S Widyahening, Professor
- Telefonnummer: +622122116225
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Studiesteder
-
-
The Special Capital Region Of Jakarta
-
Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonesien, 13120
- Rekruttering
- Seameo Recfon
-
Kontakt:
- Indah S Widyahening, Professor
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Kontakt:
- Ratna Wulanti
- E-mail: research@seameo-recfon.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever i 10.-11
- I alderen 15-17 år
- Går i skole i Jakarta
Ekskluderingskriterier:
- uvillig og/eller ude af stand til at udfylde spørgeskemaet grundigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsskoler
Interventionsgruppen vil modtage grundlæggende uddannelsesintervention (Nutrition Education Capacity Building for Teachers and Management) og alle komponenter i Nutrition Goes to School (NGTS)-programmet.
|
NGTS-programmets interventionspakke i dette projekt består af fire komponenter:
Interventionsskolerne vil modtage ernæringsuddannelseskapacitetsopbygning for lærere og skoleledelse, inden ovenstående fire NGTS-komponenter implementeres i den respektive skole.
Tre repræsentanter fra hver skole vil blive inviteret til at deltage i en 5-dages træning, der omfatter viden om unges ernæring og sundhedsspørgsmål samt færdigheder i at implementere NGTS-programmet.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol skoler
Kontrolgruppen modtager ingen specifik intervention udover det aktuelle skolesundhedsprogram, der udføres af de lokale offentlige sundhedscentre (puskesmas).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om sund kost blandt børn - klinisk resultat
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Spørgeskema med flere valg Analyseret som sammenligning af score (gennemsnitlig forskel [MD] og 95 % CI):
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Spiseattitude-klinisk resultat
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
The Eating Attitudes Test (EAT-26) Analyseret for en sammenligning af andel spiseforstyrrelser (forskel og 95 % CI):
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Sund kost adfærd - klinisk resultat
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Frugt og grøntsager, energitæt næringsfattig mad og sukkerholdige drikkevarer ved hjælp af semi-kvantitative fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) Analyseret for en sammenligning af andel (forskel og 95 % CI):
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet - klinisk resultat
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Hurtig vurdering af fysiske aktiviteter (RAPA) Sammenligning af andel (forskel og 95 % CI):
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
Ernæringsstatus - klinisk resultat
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Body Mass Index (BMI) for alder
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
mid-upper arm circumference (MUAC)
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Ernæringsstatus - klinisk resultat
|
ved baseline og 6 måneder
|
|
taljemål
Tidsramme: ved baseline og 6 måneder
|
Ernæringsstatus - klinisk resultat
|
ved baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skoleberedskab ved implementering af programmet - - Beskrivende, Kvantitativ (proportionel), Kvalitativ
Tidsramme: Baseline
|
Datakilde: Spørgeskema om skoleparathed (Likert-skala; valideret)
|
Baseline
|
|
Deltagelse af lærere til træningssessioner-proportion
Tidsramme: ved afslutningen af de tre dages træning
|
Datakilde: Træningsdeltagelsesliste
|
ved afslutningen af de tre dages træning
|
|
Aktivitetsrapport gennemført-proportion
Tidsramme: i løbet af de 6 måneders intervention
|
Datakilde: NGTS monitoring dashboard
|
i løbet af de 6 måneders intervention
|
|
Overholdelse af NGTS protokol - Deskriptiv, Kvantitativ (proportionel), kvalitativ
Tidsramme: under den 6-måneders indsats
|
Datakilde: NGTS-overvågningsdashboard, interview og observation af feltkoordinatoren
|
under den 6-måneders indsats
|
|
Elevers og læreres præference og accept på IEC-materiale/moduler - Kvalitativ
Tidsramme: under den 6-måneders indsats
|
Datakilde: FGDs retningslinjer
|
under den 6-måneders indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESTEEM NGTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)