- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515288
La nutrizione va a scuola: un intervento nutrizionale nelle scuole per promuovere comportamenti alimentari sani tra gli adolescenti (ESTEEM-NGTS)
L'effetto di un intervento nutrizionale nelle scuole per promuovere comportamenti alimentari sani tra gli adolescenti in Indonesia: uno studio pilota randomizzato su cluster
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un programma chiamato "La nutrizione va a scuola" (NGTS) è stato avviato dal Centro regionale per l'alimentazione e la nutrizione dell'Organizzazione dei ministri dell'Istruzione del Sud-Est asiatico (SEAMEO RECFON) nel 2016 per migliorare la salute dei bambini attraverso l'implementazione di buone pratiche nutrizionali nelle scuole. Il programma è stato avviato fornendo formazione agli insegnanti scolastici sulla nutrizione ed è stato continuamente migliorato fino a includere attualmente molteplici componenti, tra cui un sondaggio sulla preparazione scolastica, una mensa scolastica sana, un orto scolastico per l'alfabetizzazione nutrizionale, educazione alimentare, promozione e promozione dell'igiene scolastica e dei servizi igienico-sanitari. delle attività fisiche a scuola.
Fin dal suo avvio a metà del 2016, alcune scuole dal livello primario a quello secondario in diverse province dell’Indonesia sono state formate sull’attuazione di alcune componenti del programma. Tuttavia, poiché il programma è stato sviluppato gradualmente e la partecipazione delle scuole è su base volontaria, nessuna scuola ha partecipato alla formazione attualmente implementando tutte le componenti, non è stato implementato alcun protocollo standard per le attività e non è stata ancora condotta una valutazione d'impatto. SEAMEO RECFON è una delle organizzazioni regionali del Ministero dell'Istruzione nei paesi membri dell'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) i cui sforzi si sono concentrati sullo sviluppo delle risorse umane attraverso attività di istruzione, ricerca e sviluppo comunitario nel settore alimentare e nutrizionale. Sono necessarie prove sull’efficacia dell’NGTS come programma faro dell’istituzione per sostenere l’attuazione del programma a livello nazionale e anche regionale tra i paesi membri dell’ASEAN.
Uno studio pilota randomizzato e controllato in cluster tra le scuole secondarie di Giakarta, Indonesia. L’intervento nutrizionale scolastico, che consisteva in più componenti, potrebbe essere considerato un intervento sanitario complesso. Pertanto, la valutazione della sua efficacia segue i passaggi suggeriti dal Medical Research Council (MRC) del Regno Unito, che ha ideato un quadro in quattro fasi per lo sviluppo e la valutazione di RCT di interventi complessi. Questa sperimentazione pilota è la seconda fase del quadro, che sarà guidata dal risultato della valutazione del programma e mira a valutare l'aderenza all'intero pacchetto NGTS, determinare i coefficienti di correlazione intra-cluster e le stime degli effetti. Questa fase è importante per informare i calcoli della dimensione del campione per futuri studi definitivi progettati per valutare l’efficacia e il rapporto costo-efficacia di un intervento su vasta scala poiché attualmente mancano ancora studi controllati di alta qualità sull’intervento sanitario nelle scuole in Indonesia.
La popolazione oggetto dello studio è costituita da adolescenti (classi 10-11; 15-17 anni) di Giakarta provenienti da dieci scuole (cinque di intervento e cinque di controllo); ciascuna scuola era composta da almeno 100 studenti. Per accogliere il sistema scolastico indonesiano nelle aree urbane, selezioneremo intenzionalmente le scuole delle province di Giakarta, che coprono 5 diversi comuni, Giakarta settentrionale, Giakarta orientale, Giakarta meridionale, Giakarta centrale e Giakarta occidentale. In primo luogo, il reclutamento si baserà sulla discussione con l'ufficio scolastico locale a livello provinciale e sulla richiesta di un elenco di scuole che considerino i criteri di ammissibilità, come avere una mensa scolastica, attuare il Programma sanitario scolastico (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS) e possibilità di terreno da adibire ad orto scolastico. Verranno selezionate due scuole in ciascun comune con caratteristiche comparabili, quindi ciascuna coppia sarà randomizzata per diventare il gruppo di intervento o di controllo. In secondo luogo, le scuole selezionate saranno invitate a partecipare allo studio. Il gruppo di intervento riceverà un intervento educativo di base (sviluppo delle capacità di educazione nutrizionale per insegnanti e dirigenti) e tutti i componenti del programma NGTS. Mentre il gruppo di controllo riceverà solo l’intervento educativo di base. L'intervento educativo di base sarà condotto in 5 giorni attraverso la modalità di erogazione della formazione in presenza.
La dimensione del campione per questo studio è stata determinata utilizzando la formula di Hayes R e Bennett S (1999). La determinazione del calcolo del parametro principale valutato si basava su uno studio precedente condotto in Ecuador su un intervento scolastico per migliorare i risultati dell’assunzione alimentare, la percentuale di consumo della colazione. La randomizzazione è stata basata sul numero di cluster con un totale di 10 scuole, considerando il livello significativo (α) di 0,05, il coefficiente di variazione tra gruppi (Intra Class Correlation/ICC) di 0,15, il potere di studio (β) di 80 %, il rapporto tra casi e controlli (k = 1) e l'abbandono previsto del 10%. Sulla base del calcolo del campione, il numero di campioni per gruppo di intervento e gruppo di controllo era di 486 persone ciascuno, numero che è stato aumentato a 500 persone. In questo modo il campione totale necessario è di 1.000 persone, con ciascuna scuola composta da 100 studenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Indah S Widyahening, Professor
- Numero di telefono: +622122116225
- Email: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Luoghi di studio
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The Special Capital Region Of Jakarta
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Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonesia, 13120
- Reclutamento
- Seameo Recfon
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Contatto:
- Indah S Widyahening, Professor
- Email: indah.widyahening@seameo-recfon.org
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Contatto:
- Ratna Wulanti
- Email: research@seameo-recfon.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studenti delle scuole superiori delle classi 10-11
- Età 15-17 anni
- Frequentare la scuola a Giakarta
Criteri di esclusione:
- riluttanza e/o incapacità a completare il questionario in modo completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Scuole di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un intervento educativo di base (sviluppo delle capacità di educazione nutrizionale per insegnanti e dirigenti) e tutti i componenti del programma Nutrition Goes to School (NGTS).
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Il pacchetto di interventi del Programma NGTS in questo progetto è costituito da quattro componenti:
Le scuole di intervento riceveranno un rafforzamento delle capacità di educazione alimentare per gli insegnanti e la direzione scolastica, prima che le quattro componenti NGTS di cui sopra vengano implementate nella rispettiva scuola.
Tre rappresentanti di ciascuna scuola saranno invitati a partecipare a un corso di formazione di 5 giorni che includerà conoscenze sulla nutrizione e le questioni sanitarie degli adolescenti, nonché competenze nell'attuazione del programma NGTS.
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Nessun intervento: Controllare le scuole
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento specifico oltre all'attuale programma sanitario scolastico condotto dai centri sanitari pubblici locali (puskesmas).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza sulla dieta sana tra i bambini: esito clinico
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
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Questionario a scelte multiple Analizzato come confronto del punteggio (differenza media [MD] e IC al 95%):
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al basale e a 6 mesi
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Atteggiamento alimentare-esito clinico
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
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Il test sugli atteggiamenti alimentari (EAT-26) Analizzato per un confronto tra i disturbi alimentari proporzionali (differenza e IC al 95%):
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al basale e a 6 mesi
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Comportamento dietetico sano: risultati clinici
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
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Consumo di frutta e verdura, alimenti poveri di nutrienti e ad alto contenuto energetico e consumo di bevande zuccherate utilizzando il questionario semiquantitativo sulla frequenza degli alimenti (FFQ) Analizzato per un confronto delle proporzioni (differenza e IC al 95%):
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al basale e a 6 mesi
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Risultati clinici dell'attività fisica
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
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Valutazione rapida delle attività fisiche (RAPA) Confronto delle proporzioni (differenza e IC al 95%):
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al basale e a 6 mesi
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Stato nutrizionale-esito clinico
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
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Indice di massa corporea (BMI) per età
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al basale e a 6 mesi
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circonferenza del braccio medio superiore (MUAC)
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
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Stato nutrizionale-esito clinico
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al basale e a 6 mesi
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girovita
Lasso di tempo: al basale e a 6 mesi
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Stato nutrizionale-esito clinico
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al basale e a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preparazione della scuola all'attuazione del programma - - Descrittivo, quantitativo (proporzione), qualitativo
Lasso di tempo: Linea di base
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Fonte dei dati: questionario sulla preparazione scolastica (scala Likert; convalidato)
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Linea di base
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Proporzione della partecipazione degli insegnanti alle sessioni di formazione
Lasso di tempo: al termine dei tre giorni di formazione
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Fonte dati: elenco delle presenze alla formazione
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al termine dei tre giorni di formazione
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Rapporto attività completato-proporzione
Lasso di tempo: durante i 6 mesi di intervento
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Fonte dati: dashboard di monitoraggio NGTS
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durante i 6 mesi di intervento
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Aderenza al protocollo NGTS - Descrittivo, Quantitativo (proporzione), Qualitativo
Lasso di tempo: durante i 6 mesi di intervento
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Fonte dei dati: dashboard di monitoraggio NGTS, intervista e osservazione da parte del coordinatore sul campo
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durante i 6 mesi di intervento
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Preferenza e accettazione di studenti e insegnanti sui materiali/moduli IEC - Qualitativa
Lasso di tempo: durante i 6 mesi di intervento
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Fonte dati: linee guida FGD
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durante i 6 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
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- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
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Parole chiave
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