- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06515288
Odżywianie trafia do szkoły: prowadzona w szkole interwencja żywieniowa mająca na celu promowanie zdrowych zachowań żywieniowych wśród młodzieży (ESTEEM-NGTS)
Wpływ interwencji żywieniowej w szkole na promowanie zdrowych zachowań żywieniowych wśród młodzieży w Indonezji – randomizowane badanie pilotażowe przeprowadzone na klastrach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Program o nazwie „Odżywianie dociera do szkoły” (NGTS) został zainicjowany przez Regionalne Centrum ds. Żywności i Żywienia Azji Południowo-Wschodniej, Regionalne Centrum ds. Żywności i Żywienia (SEAMEO RECFON), w 2016 r. w celu poprawy zdrowia dzieci poprzez wdrażanie dobrych praktyk żywieniowych Program rozpoczął się od zapewnienia nauczycielom szkolnym szkoleń w zakresie żywienia i jest stale udoskonalany, aż obecnie obejmuje wiele elementów obejmujących ankietę gotowości szkolnej, zdrową stołówkę szkolną, szkolny ogródek edukacyjny w zakresie żywienia, edukację żywieniową, promocję i promocję higieny i warunków sanitarnych w szkole zajęć ruchowych w szkole.
Od jego rozpoczęcia w połowie 2016 r. niektóre szkoły od poziomu podstawowego do średniego w kilku prowincjach Indonezji zostały przeszkolone w zakresie wdrażania niektórych elementów programu. Ponieważ jednak program był opracowywany stopniowo, a udział szkół jest dobrowolny, żadna ze szkół uczestniczących w szkoleniu nie realizuje obecnie całości komponentów, nie wdrożono żadnego standardowego protokołu działań i nie przeprowadzono jeszcze oceny skutków. SEAMEO RECFON jest jedną z organizacji regionalnych podlegających Ministerstwu Edukacji w krajach członkowskich Stowarzyszenia Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN), których wysiłki koncentrują się na rozwoju zasobów ludzkich poprzez edukację, badania i działania na rzecz rozwoju społeczności w obszarze żywności i żywienia. Aby poprzeć wdrożenie programu na szczeblu krajowym, a nawet regionalnym wśród krajów członkowskich ASEAN, potrzebne są dowody na skuteczność NGTS jako sztandarowego programu instytucji.
Randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe przeprowadzone w szkole średniej w Dżakarcie w Indonezji. Szkolną interwencję żywieniową, składającą się z wielu elementów, można uznać za złożoną interwencję zdrowotną. Dlatego ocena jego skuteczności przebiega zgodnie z krokami zaproponowanymi przez brytyjską Radę ds. Badań Medycznych (MRC), która opracowała czterofazowe ramy opracowywania i oceny RCT obejmujących złożone interwencje. Ta próba pilotażowa stanowi drugą fazę ram, która będzie opierać się na wynikach ewaluacji programu i ma na celu ocenę przestrzegania całego pakietu NGTS, określenie współczynników korelacji wewnątrzklastrowej i oszacowanie efektów. Ten etap jest ważny, ponieważ pozwala na obliczenia wielkości próby na potrzeby przyszłych ostatecznych badań mających na celu ocenę skuteczności i opłacalności interwencji na pełną skalę, ponieważ obecnie w Indonezji wciąż brakuje wysokiej jakości kontrolowanych badań dotyczących interwencji zdrowotnych w szkołach.
Badaną populację stanowi młodzież (klasy 10-11; 15-17 lat) w Dżakarcie z dziesięciu szkół (pięć interwencyjnych i pięć kontrolnych); każda szkoła liczyła co najmniej 100 uczniów. Aby dostosować indonezyjski system szkolny do obszarów miejskich, celowo wybierzemy szkoły z prowincji Dżakarta, które obejmują 5 różnych gmin: Dżakartę Północną, Dżakartę Wschodnią, Dżakartę Południową, Dżakartę Środkową i Dżakartę Zachodnią. Po pierwsze, rekrutacja będzie opierać się na rozmowie z lokalnym biurem oświaty na poziomie prowincji i poprosi o listę szkół, biorąc pod uwagę kryteria kwalifikacyjne, takie jak posiadanie stołówki szkolnej, wdrażanie Szkolnego Programu Zdrowia (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS) oraz posiada teren, który mógłby zagospodarować pod szkołę. W każdej gminie zostaną wybrane dwie szkoły o porównywalnych cechach, a następnie każda para zostanie losowo wybrana do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Po drugie, wybrane szkoły zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Grupa interwencyjna otrzyma podstawową interwencję edukacyjną (Budowanie potencjału edukacji żywieniowej dla nauczycieli i kierownictwa) oraz wszystkie elementy programu NGTS. Natomiast grupa kontrolna otrzyma jedynie podstawową interwencję edukacyjną. Podstawowa interwencja edukacyjna zostanie przeprowadzona w ciągu 5 dni w trybie szkolenia bezpośredniego.
Liczebność próby w tym badaniu została określona przy użyciu wzoru Hayesa R i Bennetta S (1999). Ustalenie sposobu obliczenia głównego ocenianego parametru opierało się na wcześniejszym badaniu przeprowadzonym w Ekwadorze dotyczącym interwencji szkolnej mającej na celu poprawę wyników spożycia, czyli proporcji spożycia śniadania. Randomizację przeprowadzono na podstawie liczby skupień obejmujących w sumie 10 szkół, biorąc pod uwagę poziom istotny (α) wynoszący 0,05, współczynnik zmienności między grupami (korelacja wewnątrzklasowa/ICC) wynoszący 0,15, moc nauki (β) wynoszącą 80 %, stosunek przypadków do kontroli (k = 1) i przewidywany spadek na poziomie 10%. Z obliczeń próby wynika, że liczba próbek przypadająca na grupę interwencyjną i grupę kontrolną wynosiła 486 osób i została zwiększona do 500 osób. Tak więc całkowita potrzebna próba wyniosła 1000 osób, a każda szkoła liczyła 100 uczniów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Indah S Widyahening, Professor
- Numer telefonu: +622122116225
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Lokalizacje studiów
-
-
The Special Capital Region Of Jakarta
-
Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonezja, 13120
- Rekrutacyjny
- Seameo Recfon
-
Kontakt:
- Indah S Widyahening, Professor
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Kontakt:
- Ratna Wulanti
- E-mail: research@seameo-recfon.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczniowie szkół ponadgimnazjalnych w klasach 10-11
- Wiek 15-17 lat
- Uczęszcza do szkoły w Dżakarcie
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą i/lub nie są w stanie dokładnie wypełnić kwestionariusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szkoły interwencyjne
Grupa interwencyjna otrzyma podstawową interwencję edukacyjną (Budowanie potencjału edukacji żywieniowej dla nauczycieli i kierownictwa) oraz wszystkie elementy programu Odżywianie trafia do szkoły (NGTS).
|
Pakiet interwencyjny Programu NGTS w tym projekcie składa się z czterech komponentów:
Szkoły interwencyjne otrzymają program Budowania potencjału edukacji żywieniowej dla nauczycieli i kierownictwa szkoły, zanim powyższe cztery komponenty NGTS zostaną wdrożone w danej szkole.
Po trzech przedstawicieli każdej szkoły zostanie zaproszonych do wzięcia udziału w 5-dniowym szkoleniu obejmującym wiedzę na temat zagadnień związanych z żywieniem i zdrowiem młodzieży, a także umiejętności wdrażania Programu NGTS.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj szkoły
Grupa kontrolna nie otrzymuje żadnej szczególnej interwencji poza bieżącym szkolnym programem zdrowotnym prowadzonym przez lokalne publiczne ośrodki zdrowia (puskesmas).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat zdrowego żywienia dzieci – wynik kliniczny
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz wielokrotnego wyboru Analizowane jako porównanie wyniku (średnia różnica [MD] i 95% CI):
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Postawa żywieniowa – wynik kliniczny
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Test postaw żywieniowych (EAT-26) Przeanalizowano pod kątem porównania proporcjonalnych zaburzeń odżywiania (różnica i 95% CI):
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Zachowanie związane ze zdrową dietą – wyniki kliniczne
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Spożycie owoców i warzyw, żywności o dużej zawartości energii i ubogiej w składniki odżywcze oraz napojów słodkich przy użyciu półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ) Analizowano w celu porównania proporcji (różnica i 95% CI):
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Aktywność fizyczna – wynik kliniczny
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Szybka ocena aktywności fizycznej (RAPA) Porównanie proporcji (różnica i 95% CI):
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
Stan odżywienia – wynik kliniczny
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
obwód połowy ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Stan odżywienia – wynik kliniczny
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
|
obwód talii
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 miesiącach
|
Stan odżywienia – wynik kliniczny
|
na początku badania i po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość szkoły do realizacji programu - - Opisowa, Ilościowa (w proporcji), Jakościowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Źródło danych: Kwestionariusz gotowości szkolnej (skala Likerta; zwalidowany)
|
Linia bazowa
|
|
Udział nauczycieli w szkoleniach – proporcjonalnie
Ramy czasowe: na koniec trzydniowego szkolenia
|
Źródło danych: Lista obecności na szkoleniach
|
na koniec trzydniowego szkolenia
|
|
Raport z działalności wypełniony – proporcja
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy interwencji
|
Źródło danych: Panel monitorowania NGTS
|
w ciągu 6 miesięcy interwencji
|
|
Zgodność z protokołem NGTS – opisowa, ilościowa (proporcja), jakościowa
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej interwencji
|
Źródło danych: Panel monitorowania NGTS, wywiad i obserwacja przeprowadzona przez koordynatora terenowego
|
podczas 6-miesięcznej interwencji
|
|
Preferencje i akceptacja uczniów i nauczycieli w zakresie materiałów/modułów IEC - Jakościowe
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznej interwencji
|
Źródło danych: wytyczne IOS
|
podczas 6-miesięcznej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESTEEM NGTS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .