- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06515288
Ravitsemus menee kouluun: koulupohjainen ravitsemusinterventio nuorten terveellisen ruokailukäyttäytymisen edistämiseksi (ESTEEM-NGTS)
Kouluperusteisen ravitsemusintervention vaikutus terveellisen ruokailukäyttäytymisen edistämiseen nuorten keskuudessa Indonesiassa - klusterisatunnaistettu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaakkois-Aasian koulutusministerien alueellinen elintarvike- ja ravitsemuskeskus SEAMEO RECFON on vuonna 2016 käynnistänyt ohjelman nimeltä "Nutrition Goes to School" (NGTS), jonka tarkoituksena on parantaa lasten terveyttä ottamalla käyttöön hyviä ravitsemuskäytäntöjä. kouluissa. Ohjelma aloitettiin kouluttamalla koulun opettajille ravitsemuksesta ja sitä kehitettiin jatkuvasti, kunnes se sisältää tällä hetkellä useita osia, kuten kouluvalmiuskyselyn, terveellisen koulun ruokalan, koulun ravitsemuslukutaidon puutarhan, ravitsemuskoulutuksen, kouluhygienian ja sanitaatioiden edistämisen ja edistämisen fyysistä toimintaa koulussa.
Vuoden 2016 puolivälissä tapahtuneen käynnistämisen jälkeen joitakin kouluja ala-asteesta toisen asteen tasolle useissa Indonesian maakunnissa on koulutettu ohjelman joidenkin osien toteuttamiseen. Koska ohjelmaa kuitenkin kehitettiin asteittain ja koulujen osallistuminen on vapaaehtoista, yksikään koulutukseen osallistunut koulu ei tällä hetkellä toteuta kaikkia osia, toimien vakioprotokollaa ei ole otettu käyttöön ja vaikutustenarviointi on vielä tekemättä. SEAMEO RECFON on yksi Kaakkois-Aasian maiden liiton (ASEAN) jäsenmaiden opetusministeriön alaisista alueellisista organisaatioista, joka keskittyi henkilöstöresurssien kehittämiseen koulutuksen, tutkimuksen ja yhteisökehityksen avulla elintarvike- ja ravitsemusalalla. Näyttöä NGTS:n tehokkuudesta instituution lippulaivaohjelmana tarvitaan, jotta voidaan puolustaa ohjelman toteuttamista kansallisesti ja jopa alueellisesti ASEAN-maiden keskuudessa.
Klusteri satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe toisen asteen koulun keskuudessa Jakartassa, Indonesiassa. Koulupohjaista ravitsemusinterventiota, joka koostui monista komponenteista, voitaisiin pitää monimutkaisena terveysinterventienä. Siksi sen tehokkuuden arviointi noudattaa Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) ehdottamia vaiheita. Se loi nelivaiheisen kehyksen monimutkaisten interventioiden RCT:iden kehittämiseksi ja arvioimiseksi. Tämä pilottikoe on viitekehyksen 2. vaihe, jota ohjaa ohjelman arvioinnin tulos ja jonka tavoitteena on arvioida koko NGTS-paketin noudattamista, määrittää klusterin sisäiset korrelaatiokertoimet ja vaikutusarviot. Tämä vaihe on tärkeä otoskokolaskelmien kannalta tulevia lopullisia kokeita varten, jotka on suunniteltu arvioimaan täysimittaisen intervention tehokkuutta ja kustannustehokkuutta, koska tällä hetkellä korkealaatuinen kontrolloitu tutkimus kouluissa tapahtuvasta terveydenhuollon interventiosta Indonesiassa puuttuu edelleen.
Tutkimusväestö on nuoria (10-11-vuotiaat; 15-17-vuotiaat) Jakartassa kymmenestä koulusta (viisi interventiota ja viisi kontrollia); jokaisessa koulussa oli vähintään 100 oppilasta. Indonesian koulujärjestelmän mukauttamiseksi kaupunkialueille valitsemme tarkoituksella kouluja Jakartan maakunnista, jotka kattavat 5 eri kuntaa, Pohjois-Jakarta, Itä-Jakarta, Etelä-Jakarta, Keski-Jakarta ja Länsi-Jakarta. Ensinnäkin rekrytointi perustuu keskusteluun paikallisen koulutustoimiston kanssa maakuntatasolla ja pyytää luetteloa kouluista, jotka harkitsevat kelpoisuuskriteerejä, kuten koulun ruokalan olemassaoloa, kouluterveysohjelman toteuttamista (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS) ja jolla on mahdollista maata käytettäväksi koulun puutarhana. Jokaisesta kunnasta valitaan kaksi koulua, joilla on vertailukelpoiset ominaisuudet, ja sitten jokainen pari satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään. Toiseksi valitut koulut kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Interventioryhmä saa perusopetuksen (Nutrition Education Capacity Building for Teachers and Management) ja kaikki NGTS-ohjelman osat. Vertailuryhmä saa vain perusopetuksen. Perustason koulutustoimet suoritetaan 5 päivän kuluessa kasvokkain tapahtuvan toimituksen harjoittelutilassa.
Tämän tutkimuksen otoskoko määritettiin käyttämällä Hayes R:n ja Bennett S:n (1999) kaavaa. Arvioidun pääparametrin laskennan määrittäminen perustui aiempaan Ecuadorissa tehtyyn tutkimukseen kouluissa tehdystä interventiosta, jolla pyrittiin parantamaan ravinnon saannin tuloksia, eli aamiaisen osuutta. Satunnaistaminen perustui klustereiden lukumäärään, joissa oli yhteensä 10 koulua, ottaen huomioon merkitsevä taso (α) 0,05, ryhmien välinen variaatiokerroin (Intra Class Correlation/ICC) 0,15, tutkimuksen teho (β) 80 %, tapausten ja kontrollien suhde (k = 1) ja odotettu 10 % keskeyttäminen. Otoslaskelman perusteella näytteiden lukumäärä interventioryhmää ja kontrolliryhmää kohden oli 486 henkilöä, mikä nostettiin 500 henkilöön. Niin, että tarvittava kokonaisotos on 1000 henkilöä, jokaisessa koulussa on 100 oppilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Indah S Widyahening, Professor
- Puhelinnumero: +622122116225
- Sähköposti: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Opiskelupaikat
-
-
The Special Capital Region Of Jakarta
-
Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonesia, 13120
- Rekrytointi
- Seameo Recfon
-
Ottaa yhteyttä:
- Indah S Widyahening, Professor
- Sähköposti: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ratna Wulanti
- Sähköposti: research@seameo-recfon.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lukiolaiset 10-11 luokilla
- Ikäraja 15-17 vuotta
- Käy koulua Jakartassa
Poissulkemiskriteerit:
- haluton ja/tai kykenemätön täyttämään kyselylomaketta perusteellisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokoulut
Interventioryhmä saa perusopetuksen (Nutrition Education Capacity Building for Teachers and Management) ja kaikki osat Nutrition Goes to School (NGTS) -ohjelmasta.
|
Tämän projektin NGTS-ohjelman interventiopaketti koostuu neljästä osasta:
Interventiokoulut saavat opettajien ja koulun johdon ravitsemuskasvatuskapasiteetin kehittämisen, ennen kuin edellä mainitut neljä NGTS-komponenttia otetaan käyttöön kyseisessä koulussa.
Kolme edustajaa kustakin koulusta kutsutaan osallistumaan 5 päivän koulutukseen, joka sisältää tietoa nuorten ravitsemus- ja terveysasioista sekä taitoja NGTS-ohjelman toteuttamisesta.
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse kouluja
Kontrolliryhmä ei saa muuta erityistä interventiota kuin paikallisten kansanterveyskeskusten nykyisen kouluterveysohjelman (puskesmas).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tieto lasten terveellisestä ruokavaliosta - kliininen tulos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Monivalintakysely Analysoitu pistemäärän vertailuna (keskimääräinen ero [MD] ja 95 % CI):
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Syömisasenne - kliininen tulos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Syömisasenteiden testi (EAT-26) Analysoitu syömishäiriöiden osuuden vertailua varten (ero ja 95 % luottamusväli):
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Terveellinen ruokavalio käyttäytyminen - kliininen tulos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Hedelmät ja vihannekset, energiatiheät ravinteet köyhät ruoat ja sokeripitoisten juomien kulutus puolikvantitatiivisella ruokatiheyskyselyllä (FFQ) Analysoitu osuuden vertailua varten (ero ja 95 % CI):
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus - kliininen tulos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden nopea arviointi (RAPA) Osuuksien vertailu (ero ja 95 % luottamusväli):
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
Ravitsemustila-kliininen tulos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Body Mass Index (BMI) iän mukaan
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Ravitsemustila-kliininen tulos
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Ravitsemustila-kliininen tulos
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kouluvalmius ohjelman toteuttamiseen - - Kuvaava, määrällinen (osuus), laadullinen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tietolähde: Kouluvalmiuskysely (Likert-asteikko; validoitu)
|
Perustaso
|
|
Opettajien osallistuminen koulutustilaisuuksiin -osuus
Aikaikkuna: kolmen päivän koulutuksen päätteeksi
|
Tietolähde: Koulutuksen osallistujalista
|
kolmen päivän koulutuksen päätteeksi
|
|
Toimintakertomus täytetty-osuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden interventiojakson aikana
|
Tietolähde: NGTS-valvontakojelauta
|
6 kuukauden interventiojakson aikana
|
|
NGTS-protokollan noudattaminen - kuvaava, määrällinen (osuus), laadullinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen intervention aikana
|
Tietolähde: NGTS-seurantamittaristo, haastattelu ja kenttäkoordinaattorin tekemä havainto
|
6 kuukautta kestäneen intervention aikana
|
|
Opiskelijoiden ja opettajien mieltymys ja hyväksyntä IEC-materiaalille/moduuleille - Laadullinen
Aikaikkuna: 6 kuukautta kestäneen intervention aikana
|
Tietolähde: FGD:n ohjeet
|
6 kuukautta kestäneen intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESTEEM NGTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .