- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06515288
A nutrição vai para a escola: uma intervenção nutricional baseada na escola para promover um comportamento alimentar saudável entre adolescentes (ESTEEM-NGTS)
O efeito de uma intervenção nutricional baseada na escola para promover um comportamento alimentar saudável entre adolescentes na Indonésia - um estudo piloto randomizado em grupo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um programa denominado "Nutrição vai para a escola" (NGTS) foi iniciado pelo Centro Regional de Alimentação e Nutrição da Organização dos Ministros da Educação do Sudeste Asiático (SEAMEO RECFON) em 2016 para melhorar a saúde das crianças através da implementação de boas práticas nutricionais. nas escolas. O programa foi iniciado com a formação de professores sobre nutrição e foi continuamente melhorado até incluir actualmente múltiplas componentes que consistem em inquérito de prontidão escolar, cantina escolar saudável, horta escolar para alfabetização nutricional, educação nutricional, promoção e promoção de higiene e saneamento escolar de atividades físicas na escola.
Desde o seu início em meados de 2016, algumas escolas do nível primário ao secundário em várias províncias da Indonésia foram formadas na implementação de alguns componentes do programa. No entanto, uma vez que o programa foi desenvolvido gradualmente e a participação das escolas é voluntária, nenhuma escola que participou na formação implementa atualmente todos os componentes, não foi implementado nenhum protocolo padrão para as atividades e ainda não foi realizada uma avaliação de impacto. SEAMEO RECFON é uma das organizações regionais subordinadas ao Ministério da Educação nos países membros da Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) cujo esforço se concentrou no desenvolvimento de recursos humanos através de atividades de educação, pesquisa e desenvolvimento comunitário na área de alimentação e nutrição. São necessárias evidências sobre a eficácia do NGTS como programa emblemático da instituição para defender a implementação do programa a nível nacional e mesmo regional entre os países membros da ASEAN.
Um ensaio piloto randomizado controlado em cluster entre escolas secundárias em Jacarta, Indonésia. A intervenção nutricional baseada na escola, que consistia em múltiplos componentes, poderia ser considerada uma intervenção de saúde complexa. Portanto, a avaliação da sua eficácia segue os passos sugeridos pelo Conselho de Investigação Médica do Reino Unido (MRC), que elaborou um quadro de quatro fases para desenvolver e avaliar ensaios clínicos randomizados de intervenções complexas. Este ensaio piloto é a 2ª fase do quadro, que será orientado pelo resultado da avaliação do programa e teve como objetivo avaliar a adesão a todo o pacote NGTS, determinar coeficientes de correlação intra-cluster e estimativas de efeito. Esta fase é importante para informar os cálculos do tamanho da amostra para futuros ensaios definitivos concebidos para avaliar a eficácia e a relação custo-eficácia de uma intervenção em grande escala, uma vez que ainda faltam ensaios controlados de alta qualidade sobre intervenções de saúde em escolas na Indonésia.
A população do estudo são adolescentes (10ª a 11ª série; 15 a 17 anos) em Jacarta de dez escolas (cinco de intervenção e cinco de controle); cada escola consistia em pelo menos 100 alunos. Para acomodar o sistema escolar indonésio em áreas urbanas, selecionaremos intencionalmente escolas das províncias de Jacarta, que abrangem 5 municípios diferentes, Jacarta Norte, Jacarta Oriental, Jacarta Sul, Jacarta Central e Jacarta Ocidental. Primeiro, o recrutamento será baseado na discussão com o gabinete de educação local a nível provincial e solicitará uma lista de escolas considerando critérios de elegibilidade, tais como ter uma cantina escolar, implementar o Programa de Saúde Escolar (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS), e ter terreno potencial para ser utilizado como horta escolar. Serão selecionadas duas escolas em cada município com características comparáveis e, em seguida, cada par será randomizado para se tornar o grupo de intervenção ou o grupo de controle. Em segundo lugar, as escolas selecionadas serão convidadas a participar do estudo. O grupo de intervenção receberá intervenção educacional de base (Capacitação em Educação Nutricional para Professores e Gestão) e todos os componentes do programa NGTS. Enquanto o grupo controle receberá apenas a intervenção educacional de base. A intervenção educacional de base será realizada em 5 dias por meio de treinamento presencial.
O tamanho da amostra para este estudo foi determinado utilizando a fórmula de Hayes R e Bennett S (1999). A determinação do cálculo do principal parâmetro avaliado foi baseada em um estudo anterior no Equador de uma intervenção escolar para melhorar os resultados da ingestão alimentar, a proporção da ingestão do café da manhã. A randomização foi baseada no número de conglomerados com total de 10 escolas, considerando o nível de significância (α) de 0,05, o coeficiente de variação entre grupos (Correlação Intra Classe/ICC) de 0,15, o poder de estudo (β) de 80 %, a proporção de casos e controles (k = 1) e o abandono previsto de 10%. Com base no cálculo amostral, o número de amostras por grupo intervenção e grupo controle foi de 486 pessoas cada, passando para 500 pessoas. Para que a amostra total necessária seja de 1.000 pessoas, sendo cada escola composta por 100 alunos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Indah S Widyahening, Professor
- Número de telefone: +622122116225
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Locais de estudo
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The Special Capital Region Of Jakarta
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Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonésia, 13120
- Recrutamento
- Seameo Recfon
-
Contato:
- Indah S Widyahening, Professor
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Contato:
- Ratna Wulanti
- E-mail: research@seameo-recfon.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos do ensino médio do 10º ao 11º ano
- De 15 a 17 anos
- Frequentando a escola em Jacarta
Critério de exclusão:
- relutante e/ou incapaz de preencher o questionário completamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escolas de intervenção
O grupo de intervenção receberá intervenção educacional básica (Capacitação em Educação Nutricional para Professores e Gestão) e todos os componentes do programa Nutrition Goes to School (NGTS).
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O pacote de intervenção do Programa NGTS neste projeto consiste em quatro componentes:
As escolas de intervenção receberão Capacitação em Educação Nutricional para Professores e Gestão Escolar, antes que os quatro componentes acima mencionados sejam implementados na respectiva escola.
Três representantes de cada escola serão convidados a participar numa formação de 5 dias que inclui conhecimentos sobre nutrição e questões de saúde dos adolescentes, bem como competências na implementação do Programa NGTS.
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Sem intervenção: Escolas de controle
O grupo de controle não recebe nenhuma intervenção específica além do atual programa de saúde escolar conduzido pelos centros de saúde pública locais (puskesmas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimento sobre alimentação saudável entre crianças - desfecho clínico
Prazo: no início do estudo e 6 meses
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Questionário de múltiplas escolhas Analisado como comparação de pontuação (diferença média [MD] e IC 95%):
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no início do estudo e 6 meses
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Resultado clínico da atitude alimentar
Prazo: no início do estudo e 6 meses
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O Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26) Analisado para comparação de proporção de transtorno alimentar (diferença e IC 95%):
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no início do estudo e 6 meses
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Comportamento de dieta saudável - resultado clínico
Prazo: no início do estudo e 6 meses
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Frutas e vegetais, consumo de alimentos ricos em nutrientes e pobres em nutrientes e bebidas açucaradas usando questionário de frequência alimentar semiquantitativo (QFA) Analisado para comparação de proporção (diferença e IC 95%):
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no início do estudo e 6 meses
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Resultado clínico de atividade física
Prazo: no início do estudo e 6 meses
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Avaliação Rápida de Atividades Físicas (RAPA) Comparação de proporção (diferença e IC 95%):
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no início do estudo e 6 meses
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Resultado clínico-estado nutricional
Prazo: no início do estudo e 6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC) por Idade
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no início do estudo e 6 meses
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circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: no início do estudo e 6 meses
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Resultado clínico-estado nutricional
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no início do estudo e 6 meses
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circunferência da cintura
Prazo: no início do estudo e 6 meses
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Resultado clínico-estado nutricional
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no início do estudo e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prontidão escolar para implementação do programa - - Descritivo, Quantitativo (proporção), Qualitativo
Prazo: Linha de base
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Fonte de dados: Questionário de preparação escolar (escala Likert; validado)
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Linha de base
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Presença de professores nas sessões de treinamento - proporção
Prazo: no final dos três dias de treinamento
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Fonte de dados: lista de presenças de treinamento
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no final dos três dias de treinamento
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Relatório de atividades concluído - proporção
Prazo: durante os 6 meses de intervenção
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Fonte de dados: painel de monitoramento NGTS
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durante os 6 meses de intervenção
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Adesão ao protocolo NGTS - Descritivo, Quantitativo (proporção), Qualitativo
Prazo: durante a intervenção de 6 meses
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Fonte de dados: Painel de monitoramento do NGTS, entrevista e observação do coordenador de campo
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durante a intervenção de 6 meses
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Preferência e aceitação de alunos e professores em materiais/módulos IEC - Qualitativo
Prazo: durante a intervenção de 6 meses
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Fonte de dados: diretrizes do FGD
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durante a intervenção de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESTEEM NGTS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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