- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06515288
Ernährung geht in die Schule: eine schulbasierte Ernährungsintervention zur Förderung eines gesunden Essverhaltens bei Jugendlichen (ESTEEM-NGTS)
Die Wirkung einer schulbasierten Ernährungsintervention zur Förderung eines gesunden Essverhaltens bei Jugendlichen in Indonesien – eine Cluster-randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Programm mit dem Namen „Nutrition Goes to School“ (NGTS) wurde 2016 von der südostasiatischen Bildungsministerorganisation Regional Center for Food and Nutrition (SEAMEO RECFON) ins Leben gerufen, um die Gesundheit der Kinder durch die Umsetzung bewährter Ernährungspraktiken zu verbessern an Schulen. Das Programm begann mit der Schulung von Schullehrern zum Thema Ernährung und wurde kontinuierlich verbessert, bis es derzeit mehrere Komponenten umfasst, darunter eine Umfrage zur Schulreife, eine gesunde Schulkantine, einen Schulgarten für Ernährungskompetenz, Ernährungserziehung, Schulhygiene und Hygieneförderung der körperlichen Aktivitäten in der Schule.
Seit seiner Einführung Mitte 2016 wurden einige Schulen von der Grundschule bis zur Sekundarstufe in mehreren Provinzen Indonesiens in der Umsetzung einiger Komponenten des Programms geschult. Da das Programm jedoch schrittweise entwickelt wurde und die Teilnahme der Schulen auf freiwilliger Basis erfolgt, führt derzeit keine an der Schulung beteiligte Schule die gesamten Komponenten durch, es wurde kein Standardprotokoll für die Aktivitäten implementiert und eine Folgenabschätzung muss noch durchgeführt werden. SEAMEO RECFON ist eine der regionalen Organisationen des Bildungsministeriums in den Mitgliedsländern der Vereinigung Südostasiatischer Nationen (ASEAN), deren Bemühungen sich auf die Entwicklung der Humanressourcen durch Bildung, Forschung und Gemeinschaftsentwicklungsaktivitäten im Lebensmittel- und Ernährungsbereich konzentrieren. Beweise für die Wirksamkeit des NGTS als Flaggschiffprogramm der Institution sind erforderlich, um die Umsetzung des Programms auf nationaler und sogar regionaler Ebene in den ASEAN-Mitgliedsländern zu befürworten.
Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Pilotstudie an weiterführenden Schulen in Jakarta, Indonesien. Die schulische Ernährungsintervention, die aus mehreren Komponenten bestand, könnte als komplexe Gesundheitsintervention angesehen werden. Daher folgt die Bewertung seiner Wirksamkeit den vom UK Medical Research Council (MRC) vorgeschlagenen Schritten, der einen vierstufigen Rahmen für die Entwicklung und Bewertung von RCTs komplexer Interventionen entwickelt hat. Dieser Pilotversuch ist die zweite Phase des Rahmenwerks, die sich an den Ergebnissen der Programmevaluierung orientiert und darauf abzielt, die Einhaltung des gesamten NGTS-Pakets zu bewerten, Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten und Effektschätzungen zu bestimmen. Diese Phase ist wichtig für die Berechnung der Stichprobengröße für künftige endgültige Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer umfassenden Intervention, da derzeit noch qualitativ hochwertige kontrollierte Studien zu schulbasierten Gesundheitsinterventionen in Indonesien fehlen.
Die Studienpopulation besteht aus Jugendlichen (Klasse 10–11; 15–17 Jahre alt) in Jakarta aus zehn Schulen (fünf Interventions- und fünf Kontrollschulen); jede Schule bestand aus mindestens 100 Schülern. Um dem indonesischen Schulsystem in städtischen Gebieten gerecht zu werden, werden wir bewusst Schulen aus den Provinzen Jakarta auswählen, die fünf verschiedene Gemeinden abdecken: Nord-Jakarta, Ost-Jakarta, Süd-Jakarta, Zentral-Jakarta und West-Jakarta. Zunächst basiert die Rekrutierung auf einem Gespräch mit dem örtlichen Bildungsbüro auf Provinzebene und bittet um eine Liste von Schulen, die Eignungskriterien berücksichtigen, wie z. B. eine Schulkantine, die Umsetzung des Schulgesundheitsprogramms (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS) usw potenzielles Land zur Nutzung als Schulgarten vorhanden. In jeder Gemeinde werden zwei Schulen mit vergleichbaren Merkmalen ausgewählt, und dann wird jedes Paar randomisiert, um entweder die Interventions- oder die Kontrollgruppe zu bilden. Zweitens werden ausgewählte Schulen zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Interventionsgruppe erhält eine grundlegende pädagogische Intervention (Ernährungsbildungskapazitätsaufbau für Lehrer und Management) und alle Komponenten des NGTS-Programms. Während die Kontrollgruppe nur die grundlegende pädagogische Intervention erhält. Die grundlegende Bildungsintervention wird in 5 Tagen im persönlichen Schulungsmodus durchgeführt.
Die Stichprobengröße für diese Studie wurde anhand der Formel von Hayes R und Bennett S (1999) bestimmt. Die Bestimmung der Berechnung des wichtigsten bewerteten Parameters basierte auf einer früheren Studie in Ecuador über eine schulbasierte Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse der Nahrungsaufnahme, dem Anteil der Frühstücksaufnahme. Die Randomisierung basierte auf der Anzahl der Cluster mit insgesamt 10 Schulen unter Berücksichtigung des Signifikanzniveaus (α) von 0,05, des Variationskoeffizienten zwischen Gruppen (Intra-Class-Korrelation/ICC) von 0,15 und der Studienstärke (β) von 80 %, das Verhältnis von Fällen und Kontrollen (k = 1) und der erwartete Abbruch von 10 %. Basierend auf der Stichprobenberechnung betrug die Anzahl der Proben pro Interventionsgruppe und Kontrollgruppe jeweils 486 Personen und wurde auf 500 Personen erhöht. Die benötigte Gesamtstichprobe beträgt also 1.000 Personen, wobei jede Schule aus 100 Schülern besteht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Indah S Widyahening, Professor
- Telefonnummer: +622122116225
- E-Mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Studienorte
-
-
The Special Capital Region Of Jakarta
-
Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonesien, 13120
- Rekrutierung
- Seameo Recfon
-
Kontakt:
- Indah S Widyahening, Professor
- E-Mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Kontakt:
- Ratna Wulanti
- E-Mail: research@seameo-recfon.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberstufenschüler der Klassen 10-11
- Im Alter von 15-17 Jahren
- Schulbesuch in Jakarta
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit und/oder nicht in der Lage, den Fragebogen vollständig auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsschulen
Die Interventionsgruppe erhält grundlegende pädagogische Interventionen (Ernährungsbildungskapazitätsaufbau für Lehrer und Management) und alle Komponenten des Nutrition Goes to School (NGTS)-Programms.
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Das Interventionspaket des NGTS-Programms in diesem Projekt besteht aus vier Komponenten:
Die Interventionsschulen erhalten einen Kapazitätsaufbau zur Ernährungserziehung für Lehrer und Schulleitungen, bevor die oben genannten vier NGTS-Komponenten in der jeweiligen Schule implementiert werden.
Drei Vertreter jeder Schule werden zu einer fünftägigen Schulung eingeladen, die Kenntnisse über Ernährungs- und Gesundheitsfragen bei Jugendlichen sowie Fähigkeiten zur Umsetzung des NGTS-Programms beinhaltet.
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Kein Eingriff: Kontrollieren Sie Schulen
Die Kontrollgruppe erhält keine spezifische Intervention außer dem aktuellen Schulgesundheitsprogramm, das von den örtlichen öffentlichen Gesundheitszentren (Puskesmas) durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen über gesunde Ernährung bei Kindern – klinisches Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Multiple-Choice-Fragebogen Analysiert als Score-Vergleich (mittlere Differenz [MD] und 95 %-KI):
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Esseinstellung – klinisches Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Der Essverhaltenstest (EAT-26) Analysiert für einen Vergleich des Anteils von Essstörungen (Differenz und 95 %-KI):
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Gesundes Ernährungsverhalten – klinisches Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
|
Verzehr von Obst und Gemüse, energiereichen, nährstoffarmen Lebensmitteln und zuckerhaltigen Getränken mithilfe eines halbquantitativen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ) Analysiert für einen Vergleich der Anteile (Differenz und 95 %-KI):
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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|
Klinisches Ergebnis bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Schnelle Beurteilung körperlicher Aktivitäten (RAPA) Vergleich der Anteile (Differenz und 95 %-KI):
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Ernährungsstatus – klinisches Ergebnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Body-Mass-Index (BMI) für das Alter
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Ernährungsstatus – klinisches Ergebnis
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Taillenumfang
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Ernährungsstatus – klinisches Ergebnis
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulbereitschaft zur Umsetzung des Programms – – Beschreibend, Quantitativ (Anteil), Qualitativ
Zeitfenster: Grundlinie
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Datenquelle: Fragebogen zur Schulreife (Likert-Skala; validiert)
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Grundlinie
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Anteil der Lehrkräfte an Schulungssitzungen
Zeitfenster: am Ende des dreitägigen Trainings
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Datenquelle: Schulungsbesucherliste
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am Ende des dreitägigen Trainings
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Aktivitätsbericht abgeschlossen-Anteil
Zeitfenster: während der 6-monatigen Intervention
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Datenquelle: NGTS-Überwachungs-Dashboard
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während der 6-monatigen Intervention
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Einhaltung des NGTS-Protokolls – Beschreibend, Quantitativ (Anteil), Qualitativ
Zeitfenster: während der 6-monatigen Intervention
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Datenquelle: NGTS-Überwachungs-Dashboard, Interview und Beobachtung durch den Feldkoordinator
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während der 6-monatigen Intervention
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Präferenz und Akzeptanz von IEC-Material/-Modulen durch Schüler und Lehrer – qualitativ
Zeitfenster: während der 6-monatigen Intervention
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Datenquelle: FGD-Richtlinien
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während der 6-monatigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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