- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06515288
Nutrition Goes to School: en skolbaserad kostinsats för att främja hälsosamt matbeteende bland ungdomar (ESTEEM-NGTS)
Effekten av en skolbaserad kostinsats för att främja hälsosamt matbeteende bland ungdomar i Indonesien - en kluster randomiserad pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett program som kallas "Nutrition Goes to School" (NGTS) har initierats av Sydostasiatiska utbildningsministrarnas regionala centrum för mat och nutrition (SEAMEO RECFON) 2016 för att förbättra barnens hälsa genom implementering av goda kostpraxis. i skolor. Programmet inleddes genom att ge skollärare utbildning om näring och förbättrades kontinuerligt tills det för närvarande innehåller flera komponenter som består av en undersökning av skolans beredskap, hälsosam skolmatsal, skolträdgård för nutritionskunskap, kostundervisning, skolhygien och främjande och främjande av sanitet. fysiska aktiviteter i skolan.
Sedan starten i mitten av 2016 har vissa skolor från grund- och gymnasienivå i flera provinser i Indonesien utbildats i implementeringen av vissa delar av programmet. Men eftersom programmet utvecklades gradvis och skolors deltagande är frivilligt, implementerar inga skolor som deltagit i utbildningen för närvarande hela komponenterna, inget standardprotokoll för aktiviteterna har implementerats och en konsekvensanalys har ännu inte genomförts. SEAMEO RECFON är en av de regionala organisationerna under utbildningsministeriet i sammanslutningen av sydostasiatiska nationers (ASEAN) medlemsländer som fokuserar på utveckling av mänskliga resurser genom utbildning, forskning och samhällsutvecklingsaktiviteter inom mat- och näringsområdet. Bevis på effektiviteten av NGTS som institutionens flaggskeppsprogram behövs för att förespråka genomförandet av programmet nationellt och även regionalt bland ASEAN-medlemsländerna.
Ett kluster randomiserat kontrollerat pilotförsök bland gymnasieskolor i Jakarta, Indonesien. Den skolbaserade kostinterventionen som bestod av multikomponenter skulle kunna betraktas som en komplex hälsointervention. Därför följer utvärderingen av dess effektivitet stegen som föreslagits av UK Medical Research Council (MRC) som utarbetade ett ramverk i fyra faser för att utveckla och utvärdera RCT:er av komplexa interventioner. Detta pilotförsök är den andra fasen av ramverket, som kommer att styras av resultatet av programutvärderingen och syftar till att bedöma efterlevnaden av hela NGTS-paketet, fastställa korrelationskoefficienter inom kluster och effektuppskattningar. Detta skede är viktigt för att informera om urvalsstorleksberäkningar för framtida definitiva prövningar utformade för att bedöma effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en fullskalig intervention, eftersom för närvarande kontrollerad studie av hög kvalitet på skolbaserad hälsointervention i Indonesien fortfarande saknas.
Studiepopulationen är ungdomar (årskurs 10-11; 15-17 år) i Jakarta från tio skolor (fem interventioner och fem kontrollgrupper); varje skola bestod av minst 100 elever. För att tillgodose det indonesiska skolsystemet i stadsområden kommer vi avsiktligt att välja skolor från Jakarta-provinserna, som täcker 5 olika kommuner, norra Jakarta, östra Jakarta, södra Jakarta, centrala Jakarta och västra Jakarta. För det första kommer rekryteringen att baseras på diskussionen med det lokala utbildningskontoret på provinsnivå och be om en lista över skolor som överväger behörighetskriterier, som att ha en skolmatsal, implementera skolhälsoprogrammet (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS) och med potentiell mark som kan användas som skolträdgård. Två skolor i varje kommun med jämförbara egenskaper kommer att väljas ut, och sedan kommer varje par att randomiseras till att bli antingen intervention eller kontrollgrupp. För det andra kommer utvalda skolor att bjudas in att delta i studien. Interventionsgruppen kommer att få grundläggande utbildningsinsatser (Nutrition Education Capacity Building for Teachers and Management) och alla komponenter i NGTS-programmet. Medan kontrollgruppen endast kommer att få den grundläggande pedagogiska interventionen. Den grundläggande utbildningsinterventionen kommer att genomföras inom 5 dagar genom träningsläge för leverans ansikte mot ansikte.
Provstorleken för denna studie bestämdes med hjälp av formeln från Hayes R och Bennett S (1999). Bestämning av beräkningen av den bedömda huvudparametern baserades på en tidigare studie i Ecuador av en skolbaserad intervention för att förbättra kostintagets resultat, andelen frukostintag. Randomiseringen baserades på antalet kluster med totalt 10 skolor, med tanke på den signifikanta nivån (α) på 0,05, variationskoefficienten mellan grupper (Intra Class Correlation/ICC) på 0,15, studiekraften (β) på 80 %, förhållandet mellan fall och kontroller (k = 1) och det förväntade bortfallet på 10 %. Baserat på urvalsberäkningen var antalet prover per interventionsgrupp och kontrollgrupp 486 personer vardera, vilket ökades till 500 personer. Så att det totala urvalet som behövs är 1 000 personer, där varje skola består av 100 elever.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Indah S Widyahening, Professor
- Telefonnummer: +622122116225
- E-post: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Studieorter
-
-
The Special Capital Region Of Jakarta
-
Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonesien, 13120
- Rekrytering
- Seameo Recfon
-
Kontakt:
- Indah S Widyahening, Professor
- E-post: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Kontakt:
- Ratna Wulanti
- E-post: research@seameo-recfon.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gymnasieelever i årskurs 10-11
- I åldern 15-17 år
- Går i skolan i Jakarta
Exklusions kriterier:
- ovilliga och/eller oförmögna att fylla i frågeformuläret grundligt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsskolor
Interventionsgruppen kommer att få grundläggande utbildningsinsatser (Nutrition Education Capacity Building for Teachers and Management) och alla komponenter i Nutrition Goes to School (NGTS)-programmet.
|
NGTS-programmets interventionspaket i detta projekt består av fyra komponenter:
Interventionsskolorna kommer att få Nutrition Education Capacity Building för lärare och skolledning, innan ovanstående fyra NGTS-komponenter implementeras i respektive skola.
Tre representanter från varje skola kommer att bjudas in att delta i en 5-dagars utbildning som inkluderar kunskap om ungdomars kost- och hälsofrågor, samt färdigheter i att implementera NGTS-programmet.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera skolor
Kontrollgruppen får ingen specifik intervention utöver nuvarande skolhälsoprogram som genomförs av de lokala folkhälsocentralerna (puskesmas).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskap om hälsosam kost bland barn - kliniskt utfall
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Flervals frågeformulär Analyserad som jämförelse av poäng (medelskillnad [MD] och 95 % CI):
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
Äta attityd-kliniskt resultat
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Eating Attitudes Test (EAT-26) Analyserad för en jämförelse av andel ätstörningar (skillnad och 95 % KI):
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
Hälsosam kostbeteende - kliniskt resultat
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Frukt och grönsaker, energität näringsfattig mat och konsumtion av sockerhaltiga drycker med hjälp av semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens (FFQ) Analyserad för en jämförelse av andelen (skillnad och 95 % KI):
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
Fysisk aktivitet - kliniskt utfall
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Rapid Assessment of Physical Activities (RAPA) Jämförelse av andel (skillnad och 95 % KI):
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
Nutritionsstatus-kliniskt utfall
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Body Mass Index (BMI) för ålder
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
mid-upper arm circumference (MUAC)
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Nutritionsstatus-kliniskt utfall
|
vid baslinjen och 6 månader
|
|
midjemått
Tidsram: vid baslinjen och 6 månader
|
Nutritionsstatus-kliniskt utfall
|
vid baslinjen och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skolberedskap vid genomförandet av programmet - - Beskrivande, Kvantitativ (proportionell), Kvalitativ
Tidsram: Baslinje
|
Datakälla : Enkät för skolberedskap (Likert-skala; validerad)
|
Baslinje
|
|
Lärarnas närvaro vid utbildningstillfällen-proportion
Tidsram: i slutet av tre dagars träning
|
Datakälla: Utbildningsnärvarolista
|
i slutet av tre dagars träning
|
|
Aktivitetsrapport genomförd-proportion
Tidsram: under 6-månaders intervention
|
Datakälla: NGTS monitoring dashboard
|
under 6-månaders intervention
|
|
Efterlevnad av NGTS-protokoll - Beskrivande, Kvantitativ (proportion), Kvalitativ
Tidsram: under den 6 månader långa interventionen
|
Datakälla: NGTS-övervakningspanel, intervju och observation av fältkoordinatorn
|
under den 6 månader långa interventionen
|
|
Elevers och lärares preferens och acceptans för IEC-material/moduler - Kvalitativ
Tidsram: under den 6 månader långa interventionen
|
Datakälla: FGD:s riktlinjer
|
under den 6 månader långa interventionen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESTEEM NGTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .