- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06515288
Voeding gaat naar school: een voedingsinterventie op school om gezond eetgedrag onder adolescenten te bevorderen (ESTEEM-NGTS)
Het effect van een voedingsinterventie op school om gezond eetgedrag onder adolescenten in Indonesië te bevorderen - een clustergerandomiseerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een programma genaamd "Nutrition Goes to School" (NGTS) is in 2016 geïnitieerd door het Regionale Centrum voor Voedsel en Voeding van de Zuidoost-Aziatische Ministers van Onderwijsorganisatie (SEAMEO RECFON) om de gezondheid van de kinderen te verbeteren door de implementatie van goede voedingspraktijken. op scholen. Het programma is gestart met het geven van training aan schoolleraren over voeding en is voortdurend verbeterd totdat het momenteel meerdere componenten omvat, bestaande uit een schoolgereedheidsonderzoek, een gezonde schoolkantine, een schooltuin voor voedingsgeletterdheid, voedingseducatie, schoolhygiëne en bevordering en promotie van sanitaire voorzieningen. van fysieke activiteiten op school.
Sinds de start medio 2016 zijn enkele scholen van basis- tot middelbaar onderwijs in verschillende provincies in Indonesië getraind in de implementatie van sommige onderdelen van het programma. Omdat het programma echter geleidelijk is ontwikkeld en de deelname van scholen op vrijwillige basis is, implementeren geen enkele school die aan de training heeft deelgenomen momenteel de volledige componenten, is er geen standaardprotocol voor de activiteiten geïmplementeerd en moet er nog een effectbeoordeling worden uitgevoerd. SEAMEO RECFON is een van de regionale organisaties onder de lidstaten van het Ministerie van Onderwijs van de Associatie van Zuidoost-Aziatische Naties (ASEAN) die zich concentreerden op de ontwikkeling van het menselijk potentieel door middel van onderwijs-, onderzoek- en gemeenschapsontwikkelingsactiviteiten op het gebied van voedsel en voeding. Bewijs over de effectiviteit van het NGTS als vlaggenschipprogramma van de instelling is nodig om de implementatie van het programma op nationaal en zelfs regionaal niveau onder de ASEAN-lidstaten te bepleiten.
Een clustergerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef onder middelbare scholen in Jakarta, Indonesië. De voedingsinterventie op school, die uit meerdere componenten bestaat, kan worden beschouwd als een complexe gezondheidsinterventie. Daarom volgt de evaluatie van de effectiviteit ervan de stappen die zijn voorgesteld door de Britse Medical Research Council (MRC), die een raamwerk in vier fasen heeft ontworpen voor het ontwikkelen en evalueren van RCT's van complexe interventies. Deze pilotproef is de tweede fase van het raamwerk, die zich zal laten leiden door de resultaten van de programma-evaluatie, en die tot doel heeft de naleving van het hele NGTS-pakket te beoordelen, correlatiecoëfficiënten binnen de cluster te bepalen en effectschattingen te maken. Deze fase is belangrijk als basis voor berekeningen van de steekproefomvang voor toekomstige definitieve onderzoeken die zijn ontworpen om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van een grootschalige interventie te beoordelen, aangezien momenteel een gecontroleerd onderzoek van hoge kwaliteit naar gezondheidsinterventie op scholen in Indonesië nog steeds ontbreekt.
De onderzoekspopulatie bestaat uit adolescenten (klas 10-11; 15-17 jaar oud) in Jakarta van tien scholen (vijf interventie- en vijf controlescholen); elke school bestond uit minstens 100 leerlingen. Om tegemoet te komen aan het Indonesische schoolsysteem in stedelijke gebieden, zullen we doelbewust scholen selecteren uit de provincies van Jakarta, die vijf verschillende gemeenten bestrijken: Noord-Jakarta, Oost-Jakarta, Zuid-Jakarta, Centraal-Jakarta en West-Jakarta. Ten eerste zal de rekrutering gebaseerd zijn op de discussie met het plaatselijke onderwijsbureau op provinciaal niveau en zal er gevraagd worden om een lijst van scholen die de geschiktheidscriteria overwegen, zoals het hebben van een schoolkantine, het implementeren van het School Health Program (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS), en met potentieel land dat kan worden gebruikt als schooltuin. In elke gemeente worden twee scholen met vergelijkbare kenmerken geselecteerd, en vervolgens wordt elk paar gerandomiseerd om ofwel de interventie- ofwel de controlegroep te worden. Ten tweede zullen geselecteerde scholen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. De interventiegroep zal een educatieve basisinterventie ontvangen (voedingseducatie, capaciteitsopbouw voor leraren en management) en alle componenten van het NGTS-programma. Terwijl de controlegroep alleen de educatieve basisinterventie krijgt. De educatieve basisinterventie zal in vijf dagen worden uitgevoerd via een face-to-face trainingsmodus.
De steekproefomvang voor dit onderzoek werd bepaald met behulp van de formule van Hayes R en Bennett S (1999). De bepaling van de berekening van de belangrijkste beoordeelde parameter was gebaseerd op een eerder onderzoek in Ecuador naar een schoolinterventie om de resultaten van de inname via de voeding te verbeteren, namelijk het aandeel van de ontbijtinname. De randomisatie was gebaseerd op het aantal clusters met in totaal 10 scholen, rekening houdend met het significante niveau (α) van 0,05, de variatiecoëfficiënt tussen groepen (Intra Class Correlation/ICC) van 0,15, de power of study (β) van 80 %, de verhouding tussen gevallen en controles (k = 1) en de verwachte uitval van 10%. Op basis van de steekproefberekening bedroeg het aantal steekproeven per interventiegroep en controlegroep elk 486 personen, wat werd verhoogd naar 500 personen. Zodat de totale benodigde steekproef 1.000 mensen bedraagt, waarbij elke school uit 100 leerlingen bestaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Indah S Widyahening, Professor
- Telefoonnummer: +622122116225
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Studie Locaties
-
-
The Special Capital Region Of Jakarta
-
Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Indonesië, 13120
- Werving
- Seameo Recfon
-
Contact:
- Indah S Widyahening, Professor
- E-mail: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Contact:
- Ratna Wulanti
- E-mail: research@seameo-recfon.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middelbare scholieren in groep 10-11
- Leeftijd 15-17 jaar
- Naar school gaan in Jakarta
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid en/of niet in staat is de vragenlijst volledig in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie scholen
De interventiegroep krijgt een educatieve basisinterventie (voedingseducatie, capaciteitsopbouw voor leraren en management) en alle componenten van het Nutrition Goes to School (NGTS)-programma.
|
Het interventiepakket van het NGTS Programma in dit project bestaat uit vier componenten:
De interventiescholen krijgen een voedingseducatie-capaciteitsopbouw voor leraren en schoolmanagement, voordat de bovengenoemde vier NGTS-componenten in de betreffende school worden geïmplementeerd.
Drie vertegenwoordigers van elke school zullen worden uitgenodigd om een vijfdaagse training bij te wonen die kennis over voedings- en gezondheidskwesties voor adolescenten omvat, evenals vaardigheden bij de implementatie van het NGTS-programma.
|
|
Geen tussenkomst: Controle scholen
De controlegroep krijgt geen andere specifieke interventie dan het huidige schoolgezondheidsprogramma dat wordt uitgevoerd door de plaatselijke volksgezondheidscentra (puskesmas).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over gezonde voeding bij kinderen - klinische uitkomst
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Vragenlijst met meerdere keuzes Geanalyseerd als vergelijking van de score (gemiddeld verschil [MD] en 95% BI):
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
Eethouding-klinische uitkomst
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
De eetattitudetest (EAT-26) Geanalyseerd voor een vergelijking van het percentage eetstoornissen (verschil en 95% BI):
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
Gezond voedingsgedrag - klinische uitkomst
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Groenten en fruit, energierijke, nutriëntarme voeding en suikerhoudende drankenconsumptie met behulp van semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ) Geanalyseerd voor een vergelijking van proporties (verschil en 95% BI):
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
Fysieke activiteit-klinische uitkomst
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Snelle beoordeling van fysieke activiteiten (RAPA) Vergelijking van proporties (verschil en 95% BI):
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
Voedingsstatus-klinische uitkomst
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Body Mass Index (BMI) voor leeftijd
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
omtrek midden bovenarm (MUAC)
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Voedingsstatus-klinische uitkomst
|
bij aanvang en 6 maanden
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: bij aanvang en 6 maanden
|
Voedingsstatus-klinische uitkomst
|
bij aanvang en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schoolbereidheid voor de implementatie van het programma - - Beschrijvend, kwantitatief (proportioneel), kwalitatief
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevensbron: vragenlijst over schoolbereidheid (Likert-schaal; gevalideerd)
|
Basislijn
|
|
Aanwezigheid van docenten bij trainingen in verhouding tot de verhouding
Tijdsspanne: aan het einde van de driedaagse training
|
Gegevensbron: Aanwezigheidslijst voor trainingen
|
aan het einde van de driedaagse training
|
|
Activiteitenrapport voltooid-aandeel
Tijdsspanne: tijdens de zes maanden durende interventie
|
Gegevensbron: NGTS-monitoringdashboard
|
tijdens de zes maanden durende interventie
|
|
Naleving van het NGTS-protocol - Beschrijvend, Kwantitatief (proportie), Kwalitatief
Tijdsspanne: tijdens de zes maanden durende interventie
|
Gegevensbron: NGTS-monitoringdashboard, interview en observatie door de veldcoördinator
|
tijdens de zes maanden durende interventie
|
|
Voorkeur en acceptatie van studenten en docenten voor IEC-materiaal/modules - Kwalitatief
Tijdsspanne: tijdens de zes maanden durende interventie
|
Gegevensbron: richtlijnen van FGD
|
tijdens de zes maanden durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESTEEM NGTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .