- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06515288
Питание в школе: меры по питанию на базе школ, направленные на пропаганду здорового пищевого поведения среди подростков (ESTEEM-NGTS)
Эффект вмешательства в области питания на базе школ для пропаганды здорового пищевого поведения среди подростков в Индонезии: кластерное рандомизированное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программа под названием «Питание идет в школу» (NGTS) была инициирована Региональным центром по продовольствию и питанию Организации министров образования Юго-Восточной Азии (SEAMEO RECFON) в 2016 году с целью улучшения здоровья детей посредством внедрения передовой практики в области питания. Программа была начата с обучения школьных учителей вопросам питания и постоянно совершенствуется, пока в настоящее время не включает в себя несколько компонентов, включая обследование готовности к школе, здоровую школьную столовую, школьный сад для повышения грамотности в области питания, просвещение в области питания, пропаганду и продвижение школьной гигиены и санитарии. физической активности в школе.
С момента ее запуска в середине 2016 года некоторые школы от начального до среднего уровня в нескольких провинциях Индонезии прошли обучение по реализации некоторых компонентов программы. Однако, поскольку программа разрабатывалась постепенно и участие школ осуществляется на добровольной основе, ни одна школа, участвовавшая в тренинге, в настоящее время не реализует все компоненты, стандартный протокол мероприятий не был реализован, а оценка воздействия еще не проведена. SEAMEO RECFON является одной из региональных организаций Министерства образования стран-членов Ассоциации государств Юго-Восточной Азии (АСЕАН), усилия которой сосредоточены на развитии человеческих ресурсов посредством образования, исследований и деятельности по развитию общества в области продовольствия и питания. Доказательства эффективности NGTS как флагманской программы учреждения необходимы для пропаганды реализации программы на национальном и даже региональном уровне среди стран-членов АСЕАН.
Кластерное рандомизированное контролируемое пилотное исследование среди средней школы в Джакарте, Индонезия. Школьное вмешательство в области питания, состоящее из нескольких компонентов, можно рассматривать как комплексное вмешательство в области здравоохранения. Таким образом, оценка его эффективности следует шагам, предложенным Советом медицинских исследований Великобритании (MRC), который разработал четырехэтапную структуру для разработки и оценки РКИ комплексных вмешательств. Это пилотное испытание является вторым этапом структуры, которое будет основываться на результатах оценки программы и направлено на оценку соблюдения всего пакета NGTS, определение коэффициентов внутрикластерной корреляции и оценок эффекта. Этот этап важен для расчета размера выборки для будущих окончательных исследований, предназначенных для оценки эффективности и экономической эффективности полномасштабного вмешательства, поскольку в настоящее время в Индонезии все еще отсутствуют высококачественные контролируемые исследования по школьным медицинским вмешательствам.
Исследуемая популяция — подростки (10–11 классы; 15–17 лет) Джакарты из десяти школ (пяти интервенционных и пяти контрольных); в каждой школе обучалось не менее 100 учеников. Чтобы разместить индонезийскую школьную систему в городских районах, мы намеренно выберем школы из провинций Джакарты, которые охватывают 5 различных муниципалитетов: Северную Джакарту, Восточную Джакарту, Южную Джакарту, Центральную Джакарту и Западную Джакарту. Во-первых, набор будет основан на обсуждении с местным управлением образования на провинциальном уровне и запросе списка школ с учетом критериев отбора, таких как наличие школьной столовой, реализация программы школьного здравоохранения (Usaha Kesehatan Sekolah/UKS) и наличие потенциальной земли для использования в качестве школьного сада. В каждом муниципалитете будут выбраны две школы с сопоставимыми характеристиками, а затем каждая пара будет рандомизирована и станет либо экспериментальной, либо контрольной группой. Во-вторых, выбранные школы будут приглашены принять участие в исследовании. Группа вмешательства получит базовое образовательное вмешательство (наращивание потенциала учителей и руководителей в области обучения правильному питанию) и все компоненты программы NGTS. В то время как контрольная группа получит только базовое образовательное вмешательство. Базовое образовательное мероприятие будет проведено в течение 5 дней в режиме очного обучения.
Размер выборки для этого исследования был определен по формуле Хейса Р. и Беннета С. (1999). Определение расчета основного оцениваемого параметра было основано на предыдущем исследовании в Эквадоре, посвященном школьному вмешательству, направленному на улучшение результатов диетического питания, а именно доли завтрака. Рандомизация основывалась на количестве кластеров, включающих в общей сложности 10 школ, с учетом уровня значимости (α) 0,05, коэффициента вариации между группами (Внутриклассовая корреляция/ICC) 0,15, мощности обучения (β) 80. %, соотношение случаев и контроля (k = 1) и ожидаемое выбытие 10%. На основании выборочного расчета количество образцов на группу вмешательства и контрольную группу составило по 486 человек каждая, а затем было увеличено до 500 человек. Таким образом, общая необходимая выборка составляет 1000 человек, при этом в каждой школе обучается 100 учеников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Indah S Widyahening, Professor
- Номер телефона: +622122116225
- Электронная почта: indah.widyahening@seameo-recfon.org
Места учебы
-
-
The Special Capital Region Of Jakarta
-
Jakarta, The Special Capital Region Of Jakarta, Индонезия, 13120
- Рекрутинг
- Seameo Recfon
-
Контакт:
- Indah S Widyahening, Professor
- Электронная почта: indah.widyahening@seameo-recfon.org
-
Контакт:
- Ratna Wulanti
- Электронная почта: research@seameo-recfon.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся старших классов 10-11 классов.
- Возраст 15-17 лет
- Посещение школы в Джакарте
Критерий исключения:
- не желает и/или не может тщательно заполнить анкету
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Школы вмешательства
Группа вмешательства получит базовое образовательное мероприятие (Наращивание потенциала учителей и руководства в области образования в области питания) и все компоненты программы «Питание идет в школу» (NGTS).
|
Пакет мер вмешательства Программы NGTS в этом проекте состоит из четырех компонентов:
Школы, в которых осуществляется вмешательство, получат программу «Наращивание потенциала в области образования в области питания для учителей и школьного руководства» до того, как вышеупомянутые четыре компонента NGTS будут реализованы в соответствующей школе.
По три представителя от каждой школы будут приглашены на 5-дневный тренинг, который включает в себя знания по вопросам питания и здоровья подростков, а также навыки реализации программы NGTS.
|
|
Без вмешательства: Контрольные школы
Контрольная группа не получает никаких конкретных мер, кроме текущей программы школьного здравоохранения, проводимой местными центрами общественного здравоохранения (пускесмас).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания о здоровом питании детей – клинические результаты
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Анкета с несколькими вариантами ответов Анализируется как сравнение баллов (средняя разница [MD] и 95% ДИ):
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Пищевое отношение – клинический результат
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Тест на пищевое поведение (EAT-26) Анализировали для сравнения доли расстройств пищевого поведения (разница и 95% ДИ):
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Здоровое питание – клинический результат
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Потребление фруктов и овощей, калорийных продуктов с низким содержанием питательных веществ и сладких напитков с использованием полуколичественного опросника частоты приема пищи (FFQ) Анализируется для сравнения пропорций (разница и 95% ДИ):
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Физическая активность – клинический исход
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Быстрая оценка физической активности (RAPA) Сравнение пропорций (разница и 95% ДИ):
|
исходно и через 6 мес.
|
|
Статус питания – клинический результат
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Индекс массы тела (ИМТ) в зависимости от возраста
|
исходно и через 6 мес.
|
|
окружность середины плеча (MUAC)
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Статус питания – клинический результат
|
исходно и через 6 мес.
|
|
обхват талии
Временное ограничение: исходно и через 6 мес.
|
Статус питания – клинический результат
|
исходно и через 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность школы к реализации программы - - Описательная, Количественная (пропорция), Качественная
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Источник данных: Анкета готовности к школе (шкала Лайкерта; подтверждена).
|
Базовый уровень
|
|
Посещаемость преподавателями учебных занятий – доля
Временное ограничение: в конце трехдневного обучения
|
Источник данных: список посещающих тренинги.
|
в конце трехдневного обучения
|
|
Отчет о деятельности: доля выполненных работ
Временное ограничение: в течение 6 месяцев вмешательства
|
Источник данных: панель мониторинга NGTS.
|
в течение 6 месяцев вмешательства
|
|
Соблюдение протокола NGTS – описательное, количественное (пропорция), качественное
Временное ограничение: во время 6-месячного вмешательства
|
Источник данных: панель мониторинга NGTS, интервью и наблюдения полевого координатора.
|
во время 6-месячного вмешательства
|
|
Предпочтения и одобрение студентов и преподавателей материалов/модулей МЭК – Качественный
Временное ограничение: во время 6-месячного вмешательства
|
Источник данных: рекомендации ФГД.
|
во время 6-месячного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Indah S Widyahening, Professor, Seameo Recfon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Topolski TD, LoGerfo J, Patrick DL, Williams B, Walwick J, Patrick MB. The Rapid Assessment of Physical Activity (RAPA) among older adults. Prev Chronic Dis. 2006 Oct;3(4):A118. Epub 2006 Sep 15.
- Campbell M, Fitzpatrick R, Haines A, Kinmonth AL, Sandercock P, Spiegelhalter D, Tyrer P. Framework for design and evaluation of complex interventions to improve health. BMJ. 2000 Sep 16;321(7262):694-6. doi: 10.1136/bmj.321.7262.694. No abstract available.
- Glanz K, Lankenau B, Foerster S, Temple S, Mullis R, Schmid T. Environmental and policy approaches to cardiovascular disease prevention through nutrition: opportunities for state and local action. Health Educ Q. 1995 Nov;22(4):512-27. doi: 10.1177/109019819502200408.
- Black AP, D'Onise K, McDermott R, Vally H, O'Dea K. How effective are family-based and institutional nutrition interventions in improving children's diet and health? A systematic review. BMC Public Health. 2017 Oct 17;17(1):818. doi: 10.1186/s12889-017-4795-5.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2013. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2013.
- National Institute of Health Research and Development. Basic Health Research 2018. Jakarta: Ministry of Health of the Republic of Indonesia, National Institute of Health Research and Development; 2018.
- World Health Organization. School Policy Framework: implementation of the WHO global strategy on diet, physical activity and health. Geneva: World Health Organization; 2008.
- World Health Organization. Global status report of noncommunicable diseases 2014. Geneva, Switzerland: World Health Organization; 2014.
- Parcel GS, Simons-Morton B, O'Hara NM, Baranowski T, Wilson B. School promotion of healthful diet and physical activity: impact on learning outcomes and self-reported behavior. Health Educ Q. 1989 Summer;16(2):181-99. doi: 10.1177/109019818901600204.
- Silveira JA, Taddei JA, Guerra PH, Nobre MR. Effectiveness of school-based nutrition education interventions to prevent and reduce excessive weight gain in children and adolescents: a systematic review. J Pediatr (Rio J). 2011 Sep-Oct;87(5):382-92. doi: 10.2223/JPED.2123. English, Portuguese.
- Verrotti A, Penta L, Zenzeri L, Agostinelli S, De Feo P. Childhood obesity: prevention and strategies of intervention. A systematic review of school-based interventions in primary schools. J Endocrinol Invest. 2014 Dec;37(12):1155-64. doi: 10.1007/s40618-014-0153-y. Epub 2014 Sep 9.
- Aloia CR, Shockey TA, Nahar VK, Knight KB. Pertinence of the recent school-based nutrition interventions targeting fruit and vegetable consumption in the United States:a systematic review. Health Promot Perspect. 2016 Mar 31;6(1):1-9. doi: 10.15171/hpp.2016.01. eCollection 2016.
- Colley P, Myer B, Seabrook J, Gilliland J. The Impact of Canadian School Food Programs on Children's Nutrition and Health: A Systematic Review. Can J Diet Pract Res. 2019 Jun 1;80(2):79-86. doi: 10.3148/cjdpr-2018-037. Epub 2018 Nov 15.
- Kong K, Liu J, Tao Y. Limitations of studies on school-based nutrition education interventions for obesity in China: a systematic review and meta-analysis. Asia Pac J Clin Nutr. 2016;25(3):589-601. doi: 10.6133/apjcn.092015.19.
- Liu Z, Wu Y, Niu WY, Feng X, Lin Y, Gao A, Zhang F, Fang H, Gao P, Li HJ, Wang H; study team for the DECIDE-children study. A school-based, multi-faceted health promotion programme to prevent obesity among children: protocol of a cluster-randomised controlled trial (the DECIDE-Children study). BMJ Open. 2019 Nov 2;9(11):e027902. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027902.
- Octaria Y, Apriningsih A, Dwiriani CM, Februhartanty J. School readiness to adopt a school-based adolescent nutrition intervention in urban Indonesia. Public Health Nutr. 2021 Jun;24(S2):s72-s83. doi: 10.1017/S1368980020001299. Epub 2020 May 7.
- Maehara M, Rah JH, Roshita A, Suryantan J, Rachmadewi A, Izwardy D. Patterns and risk factors of double burden of malnutrition among adolescent girls and boys in Indonesia. PLoS One. 2019 Aug 20;14(8):e0221273. doi: 10.1371/journal.pone.0221273. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESTEEM NGTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .