55歳以上の肥満の参加者における経口アゼラプラグと週1回チルゼパチドの有効性と安全性をチルゼパチド単独と比較した (STRIDES)
2025年3月11日 更新者：BioAge Labs, Inc.
55歳以上の肥満の参加者を対象に、経口アゼラプラグと週1回チルゼパチドの有効性と安全性をチルゼパチド単独と比較して調査する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照パラレルアーム概念実証研究（STRIDES） ）
この研究は、1日1回（QD）または1日2回（BID）のアゼラプラグ経口投与と毎週のチルゼパチド注射の組み合わせが、55歳以上の成人の体重管理にどの程度効果があるかを調べることを目的としています。 研究者らは安全性にも注目している。
推定研究期間:
- オプションの事前スクリーニングを使用すると、研究期間は最大 48 週間になります。
- 治療期間は24週間で、その後12週間の追跡調査が続きます。
- 来院頻度は、治療期間の最初の8週間は2週間ごと、その後は4週間ごとになります。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験 BGE-105-005 では、チルゼパチド治療に経口アゼラプラグを追加すると、55 歳以上の肥満の参加者の全体的な体重減少が拡大するかどうかが判定されます。
BGE-105-005 は、体格指数 (BMI) が 30 ～ 40 kg/m2 の 55 歳以上の成人約 220 名を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群多施設研究です。上映の時間。
参加者は、4つの試験群のうちの1つにランダムに割り当てられます（A-チルゼパチド単独療法、B-アゼラプラグ300mg QDとチルゼパチド、C-アゼラプラグ300mg BIDとチルゼパチド、D-アゼラプラグ300mg BID単独療法）。
主要エンドポイントは、アゼラプラグとチルゼパチドを単独投与した参加者とチルゼパチド単独投与を受けた参加者における24週時点の体重の平均変化率で測定される体重減少に対する効果となります。
この研究は、定められた参加者集団における安全性と有効性のデータを収集することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Site 110
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Site 107
-
Montclair、California、アメリカ、91763
- Site 103
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Site 100
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Site 112
-
-
Michigan
-
Troy、Michigan、アメリカ、48098
- Site 111
-
-
Missouri
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- Site 104
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名した時点で55歳以上の男性または女性。
- スクリーニング時の BMI が 30 ～ 40 kg/m2 であること。
- 体重を減らすための食事療法の努力が失敗したと自己申告した経歴が少なくとも1回ある。
除外基準:
- 1 型糖尿病 (T1D) または 2 型糖尿病 (T2D) と診断されている。
- スクリーニング前の90日以内に自己申告による体重変化が5kg（11ポンド）を超えている。
- 肥満に対する外科的治療またはデバイスベースの治療を事前に受けている、または計画している。
- 甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴がある。
- コントロールされていない甲状腺疾患がある。
- 内分泌疾患によって引き起こされる肥満がある。
- 生検で非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) が確認されている。代謝性機能不全関連脂肪性肝炎 (MASH) としても知られています。
- -重度の活動性急性または慢性肝疾患、急性または慢性膵炎、または膵外分泌機能不全の既知の既往歴または存在がある。
- 過去2年以内に症候性胆嚢疾患の既知の病歴または存在がある。
- 医学的に重大な心血管疾患がある。
- 過去5年以内に進行性または未治療の悪性腫瘍の病歴がある。
- 過去2年以内に重大な活動性または不安定性の大うつ病性障害またはその他の重度の精神障害の病歴がある。
- 生涯にわたる自殺未遂歴がある。
- 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常がある。
- GLP-1Rアゴニストまたはチルゼパチド（GLP-1およびGIP受容体の二重アゴニスト）による治療を以前に受けたことがある、または現在治療中である。
- 現在ワーファリンを服用中。
- スクリーニング後90日以内に、ハーブや栄養補助食品を含む減量薬を使用したことがある。
- -スクリーニング後90日以内に大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物治療を現在または行っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：A: ティルゼパチド単独療法
|
カプセル
他の名前：
皮下注射
|
|
実験的：B: アゼラプラグ 1 日 1 回 + チルゼパチド
|
カプセル
他の名前：
皮下注射
カプセル
他の名前：
|
|
実験的：C: アゼラプラグ 1 日 2 回とチルゼパチド
|
皮下注射
カプセル
他の名前：
|
|
実験的：D: アゼラプラグ単剤療法
|
カプセル
他の名前：
皮下注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の平均変化率 (アゼラプラグ 1 日 1 回)
時間枠：第24週
|
チルゼパチド単独群と比較した、1日1回アゼラプラグ300mg（QD）＋チルゼパチド群におけるベースラインから24週目までの体重の平均変化率
|
第24週
|
|
体重の平均変化率（アゼラプラグを1日2回）
時間枠：第24週
|
チルゼパチド単独群と比較した、アゼラプラグ 300 mg を 1 日 2 回（BID）＋チルゼパチド群で投与したベースラインから 24 週目までの体重の平均変化率
|
第24週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
≧5%の体重減少
時間枠：第24週
|
チルゼパチド単独と比較した、アゼラプラグとチルゼパチドの併用療法でベースラインから5%以上の体重減少を達成した24週時点の研究参加者の割合
|
第24週
|
|
≧10%の体重減少
時間枠：第24週
|
チルゼパチド単独と比較した、アゼラプラグとチルゼパチドの併用療法でベースラインから10％以上の体重減少を達成した24週時点の研究参加者の割合
|
第24週
|
|
≧15%の体重減少
時間枠：第24週
|
チルゼパチド単独と比較した、アゼラプラグとチルゼパチドの併用療法でベースラインから 15% 以上の体重減少を達成した 24 週時点の研究参加者の割合
|
第24週
|
|
≧20%の体重減少
時間枠：第24週
|
チルゼパチド単独と比較した、アゼラプラグとチルゼパチドの併用療法でベースラインから20％以上の体重減少を達成した24週時点の研究参加者の割合
|
第24週
|
|
体重の変化
時間枠：第24週
|
チルゼパチド単独と比較した、アゼラプラグとチルゼパチドの24週間時点での体重（kg）のベースラインからの変化
|
第24週
|
|
腹囲の変化
時間枠：第24週
|
チルゼパチド単独と比較した、アゼラプラグとチルゼパチドの24週間時点でのウエスト周囲径（cm）のベースラインからの変化
|
第24週
|
|
重篤な有害事象
時間枠：36週目まで
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率
|
36週目まで
|
|
緊急の有害事象の治療
時間枠：36週目まで
|
治療中に緊急に発生した有害事象の発生率
|
36週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (実際)
2025年2月6日
研究の完了 (実際)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2024年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月17日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGE-105-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。