Účinnost a bezpečnost perorálního Azelapragu Plus jednou týdně Tirzepatid ve srovnání se samotným Tirzepatidem u účastníků s obezitou ve věku 55 let a více (STRIDES)
11. března 2025 aktualizováno: BioAge Labs, Inc.
Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie důkazu koncepce s paralelním ramenem ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti perorálního Azelapragu Plus jednou týdně ve srovnání se samotným tirzepatidem u účastníků s obezitou ve věku 55 let a více (STRIDES )
Tato studie si klade za cíl zjistit, jak dobře funguje kombinace perorálního azelapragu užívaného jednou denně (QD) nebo dvakrát denně (BID) spolu s týdenní injekcí tirzepatidu pro regulaci hmotnosti u dospělých ve věku 55 let a starších. Vědci se zaměřují i na bezpečnost.
Předpokládaná délka studie:
- s volitelným prescreeningem může být délka studie až 48 týdnů.
- délka léčby bude 24 týdnů, po nichž bude následovat 12 týdnů sledování.
- frekvence návštěv bude každé 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů léčebného období a poté každé 4 týdny.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie BGE-105-005 určí, zda přidání perorálního azelapragu k léčbě tirzepatidem zesílí celkovou ztrátu hmotnosti u účastníků s obezitou ve věku 55 let a starších.
BGE-105-005 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními rameny u přibližně 220 dospělých ≥55 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 40 kg/m2 včetně, při čas promítání.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 1 ze 4 větví studie (A-tirzepatid v monoterapii, B-azelaprag 300 mg 2x denně plus tirzepatid, C-azelaprag 300 mg 2x denně plus tirzepatid, D-azelaprag 300 mg 2x denně v monoterapii).
Primárním cílovým parametrem bude účinek na snížení tělesné hmotnosti měřený průměrnou procentuální změnou tělesné hmotnosti po 24 týdnech u účastníků, kteří dostávali azelaprag plus tirzepatid oproti tirzepatidu samotnému.
Cílem studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti v definované populaci účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Site 110
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Site 107
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- Site 100
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Site 112
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Site 111
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Site 104
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, ve věku 55 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu.
- V době screeningu mít BMI mezi 30 a 40 kg/m2 včetně.
- Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšné dietní úsilí o snížení tělesné hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Mají diagnózu diabetes mellitus 1. typu (T1D) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2D).
- Mějte v průběhu 90 dnů před screeningem změnu tělesné hmotnosti o více než 5 kg (11 liber) hlášenou sami.
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu nebo přístrojovou terapii obezity.
- Mají rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2).
- Máte nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Mají obezitu způsobenou endokrinologickými poruchami.
- Mít biopsií potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), známou také jako steatohepatitida spojená s metabolickou dysfunkcí (MASH).
- Mají známou anamnézu nebo přítomnost závažného aktivního akutního nebo chronického onemocnění jater nebo akutní nebo chronické pankreatitidy nebo exokrinní pankreatické insuficience.
- Mají známou anamnézu nebo přítomnost symptomatického onemocnění žlučníku během posledních 2 let.
- Mít lékařsky významný kardiovaskulární stav.
- Mít v anamnéze aktivní nebo neléčenou malignitu během posledních 5 let.
- Máte v anamnéze významnou aktivní nebo nestabilní depresivní poruchu nebo jinou závažnou psychiatrickou poruchu během posledních 2 let.
- Mít celoživotní pokus o sebevraždu.
- Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku.
- V minulosti jste měli nebo jste v současné době léčeni agonistou GLP-1R nebo tirzepatidem (duální agonista receptorů GLP-1 a GIP).
- V současné době užívá warfarin.
- Užili jste jakékoli léky na hubnutí, včetně bylinných nebo výživových doplňků, do 90 dnů od screeningu.
- Mít současnou nebo v anamnéze léčbu léky, které mohou způsobit významný přírůstek hmotnosti do 90 dnů od screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A: Monoterapie tirzepatidem
|
Kapsle
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: B: Azelaprag jednou denně plus Tirzepatid
|
Kapsle
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C: Azelaprag dvakrát denně plus Tirzepatid
|
Subkutánní injekce
Kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: D: Azelaprag Monoterapie
|
Kapsle
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti (Azelaprag jednou za den)
Časové okno: 24. týden
|
Průměrná procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24 v rameni s 300 mg azelapragu jednou denně (QD) plus tirzepatid ve srovnání se samotným tirzepatidem
|
24. týden
|
|
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti (Azelaprag dvakrát denně)
Časové okno: 24. týden
|
Průměrná procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do týdne 24 v rameni s 300 mg azelapragu dvakrát denně (BID) plus tirzepatid ve srovnání se samotným tirzepatidem
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
≥5% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
|
Podíl účastníků studie ve 24. týdnu, kteří dosáhli ≥5% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě pro azelaprag plus tirzepatid ve srovnání se samotným tirzepatidem
|
24. týden
|
|
≥10% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
|
Podíl účastníků studie ve 24. týdnu, kteří dosáhli ≥10% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě pro azelaprag plus tirzepatid ve srovnání se samotným tirzepatidem
|
24. týden
|
|
≥15% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
|
Podíl účastníků studie ve 24. týdnu, kteří dosáhli ≥15% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě pro azelaprag plus tirzepatid ve srovnání se samotným tirzepatidem
|
24. týden
|
|
≥20% snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
|
Podíl účastníků studie ve 24. týdnu, kteří dosáhli ≥20% snížení tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě pro azelaprag plus tirzepatid ve srovnání se samotným tirzepatidem
|
24. týden
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 24. týden
|
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozí hodnoty po 24 týdnech pro azelaprag plus tirzepatid ve srovnání se samotným tirzepatidem
|
24. týden
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 24. týden
|
Změna od výchozí hodnoty v obvodu pasu (cm) po 24 týdnech pro azelaprag plus tirzepatid ve srovnání se samotným tirzepatidem
|
24. týden
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
Až do 36. týdne
|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Až do 36. týdne
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
|
Až do 36. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGE-105-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální placebo pro Azelaprag (BGE-105)
-
BioAge Labs, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumNový Zéland