Eficacia y seguridad de azelaprag oral más tirzepatida una vez a la semana en comparación con tirzepatida sola en participantes con obesidad de 55 años o más (STRIDES)
11 de marzo de 2025 actualizado por: BioAge Labs, Inc.
Un estudio de prueba de concepto de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de brazos paralelos para investigar la eficacia y seguridad de azelaprag oral más tirzepatida una vez a la semana en comparación con tirzepatida sola en participantes con obesidad de 55 años o más (STRIDES )
Este estudio tiene como objetivo descubrir qué tan bien funciona una combinación de azelaprag oral una vez al día (QD) o dos veces al día (BID), junto con una inyección semanal de tirzepatida, para controlar el peso en adultos de 55 años o más. Los investigadores también están analizando la seguridad.
Duración estimada del estudio:
- Con la preselección opcional, la duración del estudio puede ser de hasta 48 semanas.
- la duración del tratamiento será de 24 semanas seguidas de 12 semanas de seguimiento.
- la frecuencia de las visitas será cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas del período de tratamiento y cada 4 semanas a partir de entonces.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico BGE-105-005 determinará si la adición de azelaprag oral al tratamiento con tirzepatida amplificará la pérdida de peso general en participantes con obesidad de 55 años o más.
BGE-105-005 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de brazos paralelos en aproximadamente 220 adultos ≥55 años con índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 40 kg/m2 inclusive, en el momento de la proyección.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de los 4 brazos del estudio (A-tirzepatida en monoterapia, B-azelaprag 300 mg una vez al día más tirzepatida, C-azelaprag 300 mg dos veces al día más tirzepatida, D-azelaprag 300 mg dos veces al día en monoterapia).
El criterio de valoración principal será el efecto sobre la reducción de peso corporal medido por el cambio porcentual medio en el peso corporal a las 24 semanas en participantes que recibieron azelaprag más tirzepatida versus tirzepatida sola.
El estudio tiene como objetivo recopilar datos de seguridad y eficacia en la población participante definida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Site 110
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Site 107
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Site 100
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site 112
-
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Site 111
-
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Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Site 109
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site 102
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Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Site 104
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 55 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tener un IMC entre 30 y 40 kg/m2 inclusive en el momento del cribado.
- Tener antecedentes de al menos 1 esfuerzo dietético fallido para perder peso corporal.
Criterio de exclusión:
- Tener diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DT1) o diabetes mellitus tipo 2 (DT2).
- Tener un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kg (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.
- Tener un tratamiento quirúrgico o terapia basada en dispositivos previo o planificado para la obesidad.
- Tener antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2).
- Tener una enfermedad tiroidea no controlada.
- Tener obesidad inducida por trastornos endocrinológicos.
- Tiene esteatohepatitis no alcohólica (NASH) confirmada por biopsia, también conocida como esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
- Tiene antecedentes conocidos o presencia de enfermedad hepática aguda o crónica activa grave o pancreatitis aguda o crónica, o insuficiencia pancreática exocrina.
- Tener antecedentes conocidos o presencia de enfermedad sintomática de la vesícula biliar en los últimos 2 años.
- Tener una afección cardiovascular médicamente significativa.
- Tener antecedentes de malignidad activa o no tratada en los últimos 5 años.
- Tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor activo o inestable significativo u otro trastorno psiquiátrico grave en los últimos 2 años.
- Tener antecedentes de intento de suicidio en su vida.
- Tener una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida.
- Ha recibido previamente o está actualmente en tratamiento con un agonista de GLP-1R o tirzepatida (un agonista dual de los receptores GLP-1 y GIP).
- Actualmente están usando warfarina.
- Haber usado algún medicamento para bajar de peso, incluidos suplementos nutricionales o a base de hierbas, dentro de los 90 días posteriores a la evaluación.
- Tener tratamiento actual o previo con medicamentos que puedan causar un aumento de peso significativo dentro de los 90 días posteriores a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A: Monoterapia con tirzepatida
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Cápsulas
Otros nombres:
Inyección subcutánea
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Experimental: B: Azelaprag una vez al día más Tirzepatida
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Cápsulas
Otros nombres:
Inyección subcutánea
Cápsulas
Otros nombres:
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Experimental: C: Azelaprag dos veces al día más Tirzepatida
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Inyección subcutánea
Cápsulas
Otros nombres:
|
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Experimental: D: monoterapia con azelaprag
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Cápsulas
Otros nombres:
Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en el peso corporal (Azelaprag una vez al día)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio porcentual medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24 en el grupo de 300 mg de azelaprag una vez al día (QD) más tirzepatida en comparación con el grupo de tirzepatida sola
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Semana 24
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Cambio porcentual medio en el peso corporal (Azelaprag dos veces al día)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio porcentual medio en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 24 en el grupo de 300 mg de azelaprag dos veces al día (BID) más tirzepatida en comparación con el grupo de tirzepatida sola
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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≥5% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de participantes del estudio a las 24 semanas que lograron una reducción de peso corporal ≥5 % con respecto al valor inicial con azelaprag más tirzepatida en comparación con tirzepatida sola
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Semana 24
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≥10% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de participantes del estudio a las 24 semanas que lograron una reducción de peso corporal ≥10 % con respecto al valor inicial con azelaprag más tirzepatida en comparación con tirzepatida sola
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Semana 24
|
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≥15% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
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Proporción de participantes del estudio a las 24 semanas que lograron una reducción de peso corporal ≥15 % con respecto al valor inicial con azelaprag más tirzepatida en comparación con tirzepatida sola
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Semana 24
|
|
≥20% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Proporción de participantes del estudio a las 24 semanas que lograron una reducción de peso corporal ≥20 % con respecto al valor inicial con azelaprag más tirzepatida en comparación con tirzepatida sola
|
Semana 24
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Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal (kg) a las 24 semanas para azelaprag más tirzepatida en comparación con tirzepatida sola
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Semana 24
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Cambio de circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Semana 24
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (cm) a las 24 semanas para azelaprag más tirzepatida en comparación con tirzepatida sola
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Semana 24
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
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La incidencia de eventos adversos graves (AAG)
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Hasta la semana 36
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
|
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
|
Hasta la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGE-105-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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