Efficacité et innocuité du tirzépatide oral Azelaprag Plus une fois par semaine par rapport au tirzépatide seul chez les participants souffrant d'obésité âgés de 55 ans et plus (STRIDES)
11 mars 2025 mis à jour par: BioAge Labs, Inc.
Une étude de validation de concept de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles, pour étudier l'efficacité et l'innocuité du tirzépatide oral Azelaprag Plus une fois par semaine par rapport au tirzépatide seul chez des participants obèses âgés de 55 ans et plus (STRIDES )
Cette étude vise à découvrir dans quelle mesure une combinaison d'azélaprag oral pris une fois par jour (QD) ou deux fois par jour (BID), avec une injection hebdomadaire de tirzépatide, fonctionne pour la gestion du poids chez les adultes de 55 ans et plus. Les chercheurs s'intéressent également à la sécurité.
Durée estimée de l'étude :
- avec la présélection facultative, la durée de l'étude peut aller jusqu'à 48 semaines.
- la durée du traitement sera de 24 semaines suivies de 12 semaines de suivi.
- la fréquence des visites sera toutes les 2 semaines pendant les 8 premières semaines de la période de traitement et toutes les 4 semaines par la suite.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'essai clinique BGE-105-005 déterminera si l'ajout d'azélaprag oral au traitement par tirzépatide amplifiera la perte de poids globale chez les participants obèses âgés de 55 ans et plus.
BGE-105-005 est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à bras parallèles, menée chez environ 220 adultes ≥ 55 ans ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 40 kg/m2 inclus, à le moment du dépistage.
Les participants seront répartis au hasard dans 1 des 4 bras de l'étude (A-tirzépatide en monothérapie, B-azélaprag 300 mg une fois par jour plus tirzépatide, C-azélaprag 300 mg deux fois par jour plus tirzépatide, D-azélaprag 300 mg deux fois par jour en monothérapie).
Le critère d'évaluation principal sera l'effet sur la réduction du poids corporel, mesuré par le pourcentage moyen de variation du poids corporel à 24 semaines chez les participants ayant reçu de l'azélaprag plus du tirzépatide par rapport au tirzépatide seul.
L'étude vise à recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité dans la population de participants définie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- Site 110
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Site 107
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Montclair, California, États-Unis, 91763
- Site 103
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Site 105
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- Site 100
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Site 101
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Site 112
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Site 111
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- Site 113
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Site 106
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Site 109
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Site 108
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Site 102
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Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Site 104
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 55 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Avoir un IMC compris entre 30 et 40 kg/m2 inclus au moment du dépistage.
- Avoir des antécédents d'au moins 1 effort diététique infructueux autodéclaré pour perdre du poids.
Critère d'exclusion:
- Avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 (DT1) ou de diabète sucré de type 2 (DT2).
- Avoir un changement de poids corporel autodéclaré supérieur à 5 kg (11 lb) dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Avoir un traitement chirurgical antérieur ou planifié ou une thérapie basée sur un appareil pour l'obésité.
- Avoir des antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2).
- Vous avez une maladie thyroïdienne incontrôlée.
- Avoir une obésité induite par des troubles endocrinologiques.
- Vous avez une stéatohépatite non alcoolique (NASH) confirmée par biopsie, également connue sous le nom de stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH).
- avez des antécédents connus ou la présence d'une maladie hépatique aiguë ou chronique grave, d'une pancréatite aiguë ou chronique, ou d'une insuffisance pancréatique exocrine.
- avez des antécédents connus ou une présence de maladie symptomatique de la vésicule biliaire au cours des 2 dernières années.
- Vous souffrez d’une maladie cardiovasculaire médicalement significative.
- avez des antécédents de tumeur maligne active ou non traitée au cours des 5 dernières années.
- Avoir des antécédents de trouble dépressif majeur actif ou instable ou d'un autre trouble psychiatrique grave au cours des 2 dernières années.
- Avez-vous des antécédents de tentative de suicide au cours de votre vie.
- avez une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative.
- Avez déjà reçu ou suivez actuellement un traitement avec un agoniste du GLP-1R ou du tirzépatide (un double agoniste des récepteurs GLP-1 et GIP).
- Vous utilisez actuellement de la warfarine.
- Avoir utilisé des médicaments amaigrissants, y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Avoir actuellement ou avoir des antécédents de traitement avec des médicaments pouvant entraîner une prise de poids significative dans les 90 jours suivant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: A : Tirzépatide en monothérapie
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Gélules
Autres noms:
Injection sous-cutanée
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Expérimental: B : Azélaprag une fois par jour plus Tirzépatide
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Gélules
Autres noms:
Injection sous-cutanée
Gélules
Autres noms:
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Expérimental: C : Azélaprag deux fois par jour plus Tirzépatide
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Injection sous-cutanée
Gélules
Autres noms:
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Expérimental: D : Azélaprag en monothérapie
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Gélules
Autres noms:
Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage moyen de changement du poids corporel (Azelaprag une fois par jour)
Délai: Semaine 24
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Pourcentage moyen de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 24 dans le bras azélaprag à 300 mg une fois par jour (une fois par jour) plus tirzépatide par rapport au bras tirzépatide seul
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Semaine 24
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Pourcentage moyen de changement du poids corporel (Azelaprag deux fois par jour)
Délai: Semaine 24
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Pourcentage moyen de variation du poids corporel entre le départ et la semaine 24 dans le groupe azélaprag à 300 mg deux fois par jour (2 fois par jour) plus tirzépatide par rapport au bras tirzépatide seul
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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≥5 % de réduction du poids corporel
Délai: Semaine 24
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Proportion de participants à l'étude à 24 semaines qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 5 % par rapport au départ pour l'azélaprag plus tirzépatide par rapport au tirzépatide seul
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Semaine 24
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≥10 % de réduction du poids corporel
Délai: Semaine 24
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Proportion de participants à l'étude à 24 semaines qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 10 % par rapport au départ pour l'azélaprag plus tirzépatide par rapport au tirzépatide seul
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Semaine 24
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≥15 % de réduction du poids corporel
Délai: Semaine 24
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Proportion de participants à l'étude à 24 semaines qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 15 % par rapport au départ pour l'azélaprag plus tirzépatide par rapport au tirzépatide seul
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Semaine 24
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Réduction du poids corporel ≥20 %
Délai: Semaine 24
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Proportion de participants à l'étude à 24 semaines qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 20 % par rapport au départ pour l'azélaprag plus tirzépatide par rapport au tirzépatide seul
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Semaine 24
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Changement de poids corporel
Délai: Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du poids corporel (kg) à 24 semaines pour l'azélaprag plus tirzépatide par rapport au tirzépatide seul
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Semaine 24
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Changement de tour de taille
Délai: Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille (cm) à 24 semaines pour l'azélaprag plus tirzépatide par rapport au tirzépatide seul
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Semaine 24
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Événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la semaine 36
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L'incidence des événements indésirables graves (EIG)
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Jusqu'à la semaine 36
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Événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 36
|
L’incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
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Jusqu'à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BGE-105-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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