Effekt og sikkerhet av Oral Azelaprag Plus en gang ukentlig Tirzepatide sammenlignet med Tirzepatide alene hos deltakere med fedme i alderen 55 år og over (STRIDES)
11. mars 2025 oppdatert av: BioAge Labs, Inc.
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-arm Proof-of-Concept-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til oral Azelaprag Plus en gang ukentlig tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene hos deltakere med fedme i alderen 55 år og over (STRIDES )
Denne studien tar sikte på å finne ut hvor godt en kombinasjon av oral azelaprag tatt én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID), sammen med en ukentlig injeksjon av tirzepatid, fungerer for vektkontroll hos voksne 55 år og eldre. Forskerne ser også på sikkerhet.
Estimert studielengde:
- med valgfri forhåndsscreening kan studievarigheten være opptil 48 uker.
- behandlingsvarigheten vil være 24 uker etterfulgt av 12 ukers oppfølging.
- besøksfrekvensen vil være hver 2. uke de første 8 ukene av behandlingsperioden og hver 4. uke deretter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Klinisk studie BGE-105-005 vil avgjøre om tillegg av oral azelaprag til tirzepatidbehandling vil forsterke det totale vekttapet hos deltakere med fedme i alderen 55 år og eldre.
BGE-105-005 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellarm, multisenterstudie på ca. 220 voksne ≥55 år med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 40 kg/m2 inklusive, kl. tidspunktet for screening.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til 1 av de 4 studiearmene (A-tirzepatid monoterapi, B-azelaprag 300 mg QD pluss tirzepatid, C-azelaprag 300 mg 2D pluss tirzepatid, D-azelaprag 300 mg 2D monoterapi).
Det primære endepunktet vil være effekten på kroppsvektreduksjon målt ved gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt ved 24 uker hos deltakere som fikk azelaprag pluss tirzepatid versus tirzepatid alene.
Studien er ment å samle sikkerhets- og effektdata i den definerte deltakerpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- Site 110
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Site 107
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- Site 100
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Site 112
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Site 111
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Forente stater, 59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Site 104
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 55 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
- Ha en BMI mellom 30 og 40 kg/m2 inklusive på tidspunktet for screening.
- Har en historie med minst 1 selvrapportert mislykket kostholdsforsøk for å gå ned i kroppsvekt.
Ekskluderingskriterier:
- Har diagnosen type 1 diabetes (T1D) eller type 2 diabetes (T2D) mellitus.
- Ha en selvrapportert endring i kroppsvekt større enn 5 kg (11 lbs) innen 90 dager før screening.
- Ha en tidligere eller planlagt kirurgisk behandling eller enhetsbasert behandling for fedme.
- Har en familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2).
- Har en ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom.
- Har fedme indusert av endokrinologiske lidelser.
- Har biopsi-bekreftet ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), også kjent som metabolsk dysfunksjon-assosiert steatohepatitt (MASH).
- Har en kjent historie eller tilstedeværelse av alvorlig aktiv akutt eller kronisk leversykdom eller akutt eller kronisk pankreatitt, eller eksokrin pankreasinsuffisiens.
- Har en kjent historie eller tilstedeværelse av symptomatisk galleblæresykdom i løpet av de siste 2 årene.
- Har en medisinsk signifikant kardiovaskulær tilstand.
- Har en historie med aktiv eller ubehandlet malignitet i løpet av de siste 5 årene.
- Har en historie med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene.
- Har noen livshistorie med et selvmordsforsøk.
- Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming.
- Har tidligere hatt eller er i behandling med en GLP-1R-agonist eller tirzepatid (en dobbel agonist av GLP-1- og GIP-reseptorer).
- Bruker for tiden warfarin.
- Har brukt vekttapsmedisiner, inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 90 dager etter screening.
- Har nåværende eller historie med behandling med medisiner som kan forårsake betydelig vektøkning innen 90 dager etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Tirzepatid monoterapi
|
Kapsler
Andre navn:
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: B: Azelaprag én gang daglig pluss tirzepatid
|
Kapsler
Andre navn:
Subkutan injeksjon
Kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C: Azelaprag to ganger daglig pluss tirzepatid
|
Subkutan injeksjon
Kapsler
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: D: Azelaprag Monoterapi
|
Kapsler
Andre navn:
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt (Azelaprag én gang per dag)
Tidsramme: Uke 24
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24 i 300 mg azelaprag én gang per dag (QD) pluss tirzepatid-armen sammenlignet med tirzepatid alene
|
Uke 24
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt (Azelaprag to ganger per dag)
Tidsramme: Uke 24
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 24 i 300 mg azelaprag to ganger per dag (BID) pluss tirzepatid-armen sammenlignet med tirzepatid alene
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 24
|
Andel studiedeltakere ved 24 uker som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon fra baseline for azelaprag pluss tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
|
Uke 24
|
|
≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av studiedeltakere ved 24 uker som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon fra baseline for azelaprag pluss tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
|
Uke 24
|
|
≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av studiedeltakere ved 24 uker som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon fra baseline for azelaprag pluss tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
|
Uke 24
|
|
≥20 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 24
|
Andel studiedeltakere ved 24 uker som oppnår ≥20 % kroppsvektreduksjon fra baseline for azelaprag pluss tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
|
Uke 24
|
|
Endring av kroppsvekt
Tidsramme: Uke 24
|
Endring fra baseline i kroppsvekt (kg) ved 24 uker for azelaprag pluss tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
|
Uke 24
|
|
Endring av midjeomkrets
Tidsramme: Uke 24
|
Endring fra baseline i midjeomkrets (cm) ved 24 uker for azelaprag pluss tirzepatid sammenlignet med tirzepatid alene
|
Uke 24
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Forekomsten av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Frem til uke 36
|
|
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 36
|
Forekomsten av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
|
Frem til uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGE-105-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .