与单独使用替西帕肽相比，口服 Azelaprag 加每周一次替西帕肽在 55 岁及以上肥胖参与者中的疗效和安全性 (STRIDES)
2025年3月11日 更新者：BioAge Labs, Inc.
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行臂概念验证研究，旨在调查 55 岁及以上肥胖参与者口服 Azelaprag 加每周一次的替西帕肽与单用替西帕肽的有效性和安全性（STRIDES ）
本研究旨在了解每天一次 (QD) 或每天两次 (BID) 口服 azelaprag 与每周注射替泽帕肽的组合对 55 岁及以上成年人体重管理的效果如何。 研究人员也在关注安全性。
预计学习时间：
- 通过可选的预筛选，研究持续时间可能长达 48 周。
- 治疗持续时间为 24 周，随后进行 12 周随访。
- 治疗期前 8 周的访视频率为每 2 周一次，此后每 4 周一次。
研究概览
详细说明
临床试验 BGE-105-005 将确定在替泽帕肽治疗中添加口服 azelaprag 是否会增强 55 岁及以上肥胖参与者的整体体重减轻效果。
BGE-105-005 是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，受试者为约 220 名 ≥55 岁、体重指数 (BMI) 在 30 至 40 kg/m2 之间的成年人，研究对象为放映时间。
参与者将被随机分配到4个研究组中的1个（A-tirzepatide单药治疗、B-azelaprag 300 mg QD加tirzepatide、C-azelaprag 300 mg BID加tirzepatide、D-azelaprag 300 mg BID单药治疗）。
主要终点是对体重减轻的影响，通过 24 周时接受阿泽拉普拉加替泽帕肽治疗的参与者与单独接受替泽帕肽治疗的参与者的体重平均百分比变化来衡量。
该研究旨在收集指定参与者人群的安全性和有效性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85210
- Site 110
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Site 107
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Montclair、California、美国、91763
- Site 103
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Spring Valley、California、美国、91978
- Site 105
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Site 100
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Site 101
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Site 112
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48098
- Site 111
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、美国、63303
- Site 113
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Site 106
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- Site 109
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Site 108
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- Site 102
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Site 104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 55 岁或以上的男性或女性。
- 筛查时 BMI 介于 30 至 40 kg/m2（含）之间。
- 有至少 1 次自我报告的节食减肥失败史。
排除标准：
- 诊断为 1 型糖尿病 (T1D) 或 2 型糖尿病 (T2D)。
- 筛查前 90 天内自我报告的体重变化大于 5 公斤（11 磅）。
- 先前或计划进行肥胖症手术治疗或基于设备的治疗。
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 家族史或个人史。
- 患有不受控制的甲状腺疾病。
- 患有内分泌失调引起的肥胖。
- 患有经活检证实的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)，也称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 (MASH)。
- 已知有严重活动性急性或慢性肝脏疾病、急性或慢性胰腺炎或外分泌胰腺功能不全的病史或存在。
- 在过去 2 年内有已知的胆囊疾病病史或存在症状性胆囊疾病。
- 患有具有医学意义的心血管疾病。
- 过去 5 年内有活动性或未经治疗的恶性肿瘤病史。
- 过去 2 年内有明显的活动性或不稳定的重度抑郁症或其他严重精神疾病病史。
- 一生有过自杀未遂史。
- 已知有临床意义的胃排空异常。
- 之前或目前正在接受 GLP-1R 激动剂或替泽帕肽（GLP-1 和 GIP 受体的双重激动剂）治疗。
- 目前正在服用华法林。
- 在筛查后 90 天内使用过任何减肥药物，包括草药或营养补充剂。
- 目前或曾接受过可能在筛查后 90 天内导致体重显着增加的药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A：替西帕肽单药治疗
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胶囊
其他名称：
皮下注射
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实验性的：B：阿西拉普拉每天一次加替西帕肽
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胶囊
其他名称：
皮下注射
胶囊
其他名称：
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实验性的：C：阿西拉普拉每天两次加替西帕肽
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皮下注射
胶囊
其他名称：
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实验性的：D：Azelaprag 单药疗法
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胶囊
其他名称：
皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重平均变化百分比（Azelaprag 每天一次）
大体时间：第 24 周
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与单独使用替泽帕肽组相比，每日一次（QD）300 mg azelaprag 加替泽帕肽组的体重从基线到第 24 周的平均百分比变化
|
第 24 周
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体重平均变化百分比（Azelaprag 每天两次）
大体时间：第 24 周
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与单独使用替泽帕肽组相比，每天两次（BID）300 mg azelaprag 加替泽帕肽组中体重从基线到第 24 周的平均百分比变化
|
第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重减轻≥5%
大体时间：第 24 周
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与单用替泽帕肽相比，阿泽拉普拉加替泽帕肽在 24 周时体重较基线减轻 ≥5% 的研究参与者比例
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第 24 周
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体重减轻≥10%
大体时间：第 24 周
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与单用替泽帕肽相比，阿泽拉普拉加替泽帕肽在 24 周时体重较基线减轻 ≥10% 的研究参与者比例
|
第 24 周
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体重减轻≥15%
大体时间：第 24 周
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与单独使用替泽帕肽相比，阿泽拉普拉加替泽帕肽在 24 周时体重较基线减轻 ≥15% 的研究参与者比例
|
第 24 周
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体重减轻≥20%
大体时间：第 24 周
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与单用替泽帕肽相比，阿泽拉普拉加替泽帕肽在 24 周时体重较基线减轻 ≥20% 的研究参与者比例
|
第 24 周
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体重变化
大体时间：第 24 周
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与单独使用替泽帕肽相比，阿泽拉普拉联合替泽帕肽在 24 周时体重 (kg) 相对于基线的变化
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第 24 周
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腰围变化
大体时间：第 24 周
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与单独使用替泽帕肽相比，阿泽拉普拉加替泽帕肽在 24 周时腰围 (cm) 相对于基线的变化
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第 24 周
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严重不良事件
大体时间：截至第 36 周
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
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截至第 36 周
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治疗突发不良事件
大体时间：截至第 36 周
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治疗中出现的不良事件的发生率
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截至第 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月27日
初级完成 (实际的)
2025年2月6日
研究完成 (实际的)
2025年2月12日
研究注册日期
首次提交
2024年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月17日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BGE-105-005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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