Effekt och säkerhet av Oral Azelaprag Plus en gång i veckan tirzepatid jämfört med tirzepatid enbart hos deltagare med fetma i åldern 55 år och äldre (STRIDES)
11 mars 2025 uppdaterad av: BioAge Labs, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell-arm proof-of-concept-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av oral Azelaprag Plus en gång i veckan tirzepatid jämfört med enbart tirzepatid hos deltagare med fetma i åldern 55 år och äldre (STRIDES )
Denna studie syftar till att ta reda på hur väl en kombination av oral azelaprag som tas en gång om dagen (QD) eller två gånger om dagen (BID), tillsammans med en veckoinjektion av tirzepatid, fungerar för viktkontroll hos vuxna 55 år och äldre. Forskarna tittar också på säkerheten.
Beräknad studielängd:
- med den valfria förscreeningen kan studietiden vara upp till 48 veckor.
- Behandlingstiden kommer att vara 24 veckor följt av 12 veckors uppföljning.
- besöksfrekvensen kommer att vara varannan vecka under de första 8 veckorna av behandlingsperioden och var fjärde vecka därefter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Klinisk prövning BGE-105-005 kommer att avgöra om tillägg av oral azelaprag till tirzepatidbehandling kommer att förstärka den totala viktminskningen hos deltagare med fetma i åldern 55 år och äldre.
BGE-105-005 är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella armar på cirka 220 vuxna ≥55 år gamla med kroppsmassaindex (BMI) mellan 30 och 40 kg/m2 inklusive, kl. tidpunkten för screening.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till 1 av de 4 studiearmarna (A-tirzepatid monoterapi, B-azelaprag 300 mg två gånger dagligen plus tirzepatid, C-azelaprag 300 mg två gånger dagligen plus tirzepatid, D-azelaprag 300 mg två gånger dagligen monoterapi).
Det primära effektmåttet kommer att vara effekten på kroppsviktsminskningen mätt som genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt vid 24 veckor hos deltagare som fick azelaprag plus tirzepatid jämfört med enbart tirzepatid.
Studien är avsedd att samla in säkerhets- och effektdata i den definierade deltagarpopulationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
204
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- Site 110
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Site 107
-
Montclair, California, Förenta staterna, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
- Site 100
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Site 112
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Site 111
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Site 104
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 55 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Ha ett BMI mellan 30 och 40 kg/m2 inklusive vid tidpunkten för screening.
- Har en historia av minst 1 självrapporterad misslyckad dietförsök för att gå ner i vikt.
Exklusions kriterier:
- Har diagnosen typ 1 diabetes (T1D) eller typ 2 diabetes (T2D) mellitus.
- Ha en självrapporterad förändring i kroppsvikt större än 5 kg (11 lbs) inom 90 dagar före screening.
- Ha en tidigare eller planerad kirurgisk behandling eller apparatbaserad behandling för fetma.
- Har en familje- eller personlig historia av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN-2).
- Har en okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Har fetma inducerad av endokrinologiska störningar.
- Har biopsibekräftad alkoholfri steatohepatit (NASH), även känd som metabolisk dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH).
- Har en känd historia eller närvaro av allvarlig aktiv akut eller kronisk leversjukdom eller akut eller kronisk pankreatit, eller exokrin pankreasinsufficiens.
- Har en känd historia eller närvaro av symtomatisk gallblåsesjukdom inom de senaste 2 åren.
- Har ett medicinskt signifikant kardiovaskulärt tillstånd.
- Har en historia av aktiv eller obehandlad malignitet under de senaste 5 åren.
- Har en historia av betydande aktiv eller instabil egentlig depression eller annan allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 2 åren.
- Har någon livstidshistoria av ett självmordsförsök.
- Har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning.
- Har tidigare eller är på behandling med en GLP-1R-agonist eller tirzepatid (en dubbel agonist av GLP-1- och GIP-receptorer).
- Använder för närvarande warfarin.
- Har använt viktminskningsläkemedel, inklusive växtbaserade eller näringstillskott, inom 90 dagar efter screening.
- Har pågående eller tidigare behandling med mediciner som kan orsaka betydande viktökning inom 90 dagar efter screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A: Tirzepatid monoterapi
|
Kapslar
Andra namn:
Subkutan injektion
|
|
Experimentell: B: Azelaprag en gång dagligen plus tirzepatid
|
Kapslar
Andra namn:
Subkutan injektion
Kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: C: Azelaprag två gånger dagligen plus tirzepatid
|
Subkutan injektion
Kapslar
Andra namn:
|
|
Experimentell: D: Azelaprag Monoterapi
|
Kapslar
Andra namn:
Subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt (Azelaprag en gång per dag)
Tidsram: Vecka 24
|
Genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt från baslinjen till vecka 24 i 300 mg azelaprag en gång per dag (QD) plus tirzepatid-armen jämfört med enbart tirzepatid-armen
|
Vecka 24
|
|
Genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt (Azelaprag två gånger per dag)
Tidsram: Vecka 24
|
Genomsnittlig procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 24 i armen med 300 mg azelaprag två gånger per dag (BID) plus tirzepatid-armen jämfört med armen med enbart tirzepatid
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 24
|
Andel studiedeltagare vid 24 veckor som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning från baslinjen för azelaprag plus tirzepatid jämfört med enbart tirzepatid
|
Vecka 24
|
|
≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 24
|
Andel studiedeltagare vid 24 veckor som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning från baslinjen för azelaprag plus tirzepatid jämfört med enbart tirzepatid
|
Vecka 24
|
|
≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 24
|
Andel studiedeltagare vid 24 veckor som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning från baslinjen för azelaprag plus tirzepatid jämfört med enbart tirzepatid
|
Vecka 24
|
|
≥20 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 24
|
Andel studiedeltagare vid 24 veckor som uppnår ≥20 % kroppsviktsminskning från baslinjen för azelaprag plus tirzepatid jämfört med enbart tirzepatid
|
Vecka 24
|
|
Förändring av kroppsvikt
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt (kg) vid 24 veckor för azelaprag plus tirzepatid jämfört med enbart tirzepatid
|
Vecka 24
|
|
Förändring av midjeomkrets
Tidsram: Vecka 24
|
Förändring från baslinjen till i midjemått (cm) vid 24 veckor för azelaprag plus tirzepatid jämfört med enbart tirzepatid
|
Vecka 24
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
|
Fram till vecka 36
|
|
Behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Fram till vecka 36
|
Förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
|
Fram till vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BGE-105-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .