Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego leku Azelaprag Plus podawanego raz w tygodniu tyrzepatidu w porównaniu z samym tyrzepatidem u pacjentów z otyłością w wieku 55 lat i starszych (STRIDES)
11 marca 2025 zaktualizowane przez: BioAge Labs, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie weryfikujące koncepcję fazy 2, prowadzone na równoległych ramionach, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa doustnego stosowania tyrzepatidu Azelaprag Plus podawanego raz w tygodniu w porównaniu z samym tyrzepatidem u osób z otyłością w wieku 55 lat i starszych (STRIDES) )
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze skojarzenie doustnego azelapragu przyjmowanego raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID) z tyrzepatidem w postaci cotygodniowych zastrzyków wpływa na kontrolę masy ciała u dorosłych w wieku 55 lat i starszych. Naukowcy zwracają także uwagę na bezpieczeństwo.
Szacowana długość badania:
- z opcjonalnym badaniem wstępnym czas trwania badania może wynosić do 48 tygodni.
- czas trwania leczenia będzie wynosił 24 tygodnie, a następnie nastąpi 12 tygodni obserwacji.
- częstotliwość wizyt będzie wynosić co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni okresu leczenia, a następnie co 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne BGE-105-005 ustali, czy dodanie doustnego azelapragu do leczenia tyrzepatidem zwiększy ogólną utratę masy ciała u uczestników z otyłością w wieku 55 lat i starszych.
BGE-105-005 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w ramionach równoległych, wieloośrodkowe badanie z udziałem około 220 dorosłych w wieku ≥55 lat ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 30 do 40 kg/m2 włącznie, przy czas projekcji.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 4 ramion badania (A-tyrzepatid w monoterapii, B-azelaprag 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z tyrzepatidem, C-azelaprag 300 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z tyrzepatidem, D-azelaprag 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wpływ na zmniejszenie masy ciała mierzony jako średnia procentowa zmiana masy ciała po 24 tygodniach u uczestników, którzy otrzymywali azelaprag w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem.
Celem badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w określonej populacji uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
204
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Site 110
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Site 107
-
Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- Site 100
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Site 112
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- Site 111
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Site 104
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w momencie podpisania świadomej zgody ukończyli 55 lat.
- W momencie badania BMI mieć wartość od 30 do 40 kg/m2 włącznie.
- Mieć w historii co najmniej 1 nieudaną próbę diety mającą na celu utratę masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (T1D) lub cukrzycę typu 2 (T2D).
- Zgłoszona przez siebie zmiana masy ciała większa niż 5 kg (11 funtów) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Należy poddać się wcześniejszemu lub planowanemu leczeniu chirurgicznemu lub leczeniu otyłości za pomocą urządzeń.
- Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2).
- Masz niekontrolowaną chorobę tarczycy.
- Mają otyłość spowodowaną zaburzeniami endokrynologicznymi.
- Mają potwierdzone w biopsji niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), znane również jako stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH).
- Czy u pacjenta występowała lub występowała ciężka, aktywna, ostra lub przewlekła choroba wątroby, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki.
- Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała lub występowała objawowa choroba pęcherzyka żółciowego.
- Mają istotne z medycznego punktu widzenia schorzenia układu krążenia.
- Czy w ciągu ostatnich 5 lat występował aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy.
- Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowały istotne, aktywne lub niestabilne zaburzenia depresyjne lub inne ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Mieć w swoim życiu historię prób samobójczych.
- Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka.
- Czy pacjent był wcześniej leczony lub jest obecnie leczony agonistą GLP-1R lub tyrzepatidem (podwójnym agonistą receptorów GLP-1 i GIP).
- Obecnie stosuję warfarynę.
- Czy stosowałeś jakiekolwiek leki odchudzające, w tym suplementy ziołowe lub odżywcze, w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.
- Czy w ciągu 90 dni od badania przesiewowego stosowano obecnie lub w przeszłości leki, które mogą powodować znaczny przyrost masy ciała.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odp.: Monoterapia tyrzepatidem
|
Kapsułki
Inne nazwy:
Zastrzyk podskórny
|
|
Eksperymentalny: B: Azelaprag raz dziennie plus Tirzepatid
|
Kapsułki
Inne nazwy:
Zastrzyk podskórny
Kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: C: Azelaprag dwa razy dziennie plus Tirzepatid
|
Zastrzyk podskórny
Kapsułki
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: D: Monoterapia azelapragiem
|
Kapsułki
Inne nazwy:
Zastrzyk podskórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała (Azelaprag raz dziennie)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do 24. tygodnia w grupie otrzymującej azelaprag w dawce 300 mg raz na dobę (QD) w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z grupą otrzymującą sam tyrzepatid
|
Tydzień 24
|
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała (Azelaprag dwa razy dziennie)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Średnia procentowa zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 24. tygodnia w grupie otrzymującej azelaprag w dawce 300 mg dwa razy na dobę (BID) w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z grupą otrzymującą sam tyrzepatid
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja masy ciała ≥5%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tirzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Redukcja masy ciała ≥10%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tirzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Redukcja masy ciała ≥15%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥15% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Redukcja masy ciała ≥20%.
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odsetek uczestników badania po 24 tygodniach, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20% w porównaniu z wartością wyjściową podczas stosowania azelapragu w skojarzeniu z tirzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana masy ciała (kg) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach stosowania azelapragu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zmiana obwodu talii (cm) w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach stosowania azelapragu z tyrzepatidem w porównaniu z samym tyrzepatidem
|
Tydzień 24
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Do tygodnia 36
|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia
|
Do tygodnia 36
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGE-105-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .