Efficacia e sicurezza di Azelaprag orale più tirzepatide una volta alla settimana rispetto alla sola tirzepatide in partecipanti con obesità di età pari o superiore a 55 anni (STRIDES)
11 marzo 2025 aggiornato da: BioAge Labs, Inc.
Uno studio di prova di concetto di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, per indagare l'efficacia e la sicurezza di Azelaprag orale più tirzepatide una volta alla settimana rispetto alla sola tirzepatide in partecipanti con obesità di età pari o superiore a 55 anni (STRIDES )
Questo studio mira a scoprire l'efficacia di una combinazione di azelaprag orale assunto una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID), insieme a un'iniezione settimanale di tirzepatide, per la gestione del peso negli adulti di età pari o superiore a 55 anni. I ricercatori stanno esaminando anche la sicurezza.
Durata stimata dello studio:
- con il prescreening facoltativo, la durata dello studio può arrivare fino a 48 settimane.
- la durata del trattamento sarà di 24 settimane seguite da 12 settimane di follow-up.
- la frequenza della visita sarà ogni 2 settimane per le prime 8 settimane del periodo di trattamento e successivamente ogni 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico BGE-105-005 determinerà se l'aggiunta di azelaprag orale al trattamento con tirzepatide amplificherà la perdita di peso complessiva nei partecipanti con obesità di età pari o superiore a 55 anni.
BGE-105-005 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli, condotto su circa 220 adulti di età ≥ 55 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 40 kg/m2 inclusi, a il momento della proiezione.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 dei 4 bracci dello studio (A-tirzepatide in monoterapia, B-azelaprag 300 mg QD più tirzepatide, C-azelaprag 300 mg BID più tirzepatide, D-azelaprag 300 mg BID in monoterapia).
L'endpoint primario sarà l'effetto sulla riduzione del peso corporeo misurato come variazione percentuale media del peso corporeo a 24 settimane nei partecipanti che hanno ricevuto azelaprag più tirzepatide rispetto a tirzepatide da sola.
Lo studio ha lo scopo di raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia nella popolazione di partecipanti definita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Site 110
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Site 107
-
Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Site 105
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Site 100
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Site 101
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Site 112
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Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Site 111
-
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Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- Site 113
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Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Site 106
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Site 109
-
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Site 102
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-
Utah
-
Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Site 104
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età pari o superiore a 55 anni al momento della firma del consenso informato.
- Avere un BMI compreso tra 30 e 40 kg/m2 inclusi al momento dello screening.
- Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso corporeo.
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) o diabete di tipo 2 (T2D).
- Presentare una variazione auto-riferita del peso corporeo superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening.
- Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato o una terapia basata su dispositivi per l'obesità.
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2).
- Avere una malattia della tiroide incontrollata.
- Avere obesità indotta da disturbi endocrinologici.
- Avere una steatoepatite non alcolica (NASH) confermata dalla biopsia, nota anche come steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH).
- Avere una storia nota o presenza di grave malattia epatica acuta o cronica attiva o pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica esocrina.
- Avere una storia nota o presenza di malattia sintomatica della colecisti negli ultimi 2 anni.
- Avere una condizione cardiovascolare clinicamente significativa.
- Avere una storia di tumori maligni attivi o non trattati negli ultimi 5 anni.
- Avere una storia di disturbo depressivo maggiore attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave negli ultimi 2 anni.
- Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita.
- Avere un'anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativa.
- Hanno avuto in precedenza o sono attualmente in trattamento con un agonista del GLP-1R o tirzepatide (un duplice agonista dei recettori GLP-1 e GIP).
- Attualmente sto usando warfarin.
- Aver utilizzato farmaci per la perdita di peso, inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 90 giorni dallo screening.
- Avere attuale o storia di trattamento con farmaci che possono causare un aumento di peso significativo entro 90 giorni dallo screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: R: Monoterapia con tirzepatide
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Capsule
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: B: Azelaprag una volta al giorno più Tirzepatide
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Capsule
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Capsule
Altri nomi:
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Sperimentale: C: Azelaprag due volte al giorno più Tirzepatide
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Iniezione sottocutanea
Capsule
Altri nomi:
|
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Sperimentale: D: Monoterapia con Azelaprag
|
Capsule
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media del peso corporeo (Azelaprag una volta al giorno)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione percentuale media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 nel braccio con azelaprag 300 mg una volta al giorno (QD) più tirzepatide rispetto al braccio con tirzepatide in monoterapia
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Settimana 24
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Variazione percentuale media del peso corporeo (Azelaprag due volte al giorno)
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione percentuale media del peso corporeo dal basale alla settimana 24 nel braccio con azelaprag 300 mg due volte al giorno (BID) più tirzepatide rispetto al braccio con tirzepatide in monoterapia
|
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: Settimana 24
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Proporzione di partecipanti allo studio alla settimana 24 che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥ 5% rispetto al basale per azelaprag più tirzepatide rispetto a tirzepatide da sola
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Settimana 24
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≥10% di riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Proporzione di partecipanti allo studio alla 24a settimana che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥10% rispetto al basale per azelaprag più tirzepatide rispetto a tirzepatide da sola
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Settimana 24
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≥15% di riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 24
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Proporzione di partecipanti allo studio alla settimana 24 che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥ 15% rispetto al basale per azelaprag più tirzepatide rispetto a tirzepatide da sola
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Settimana 24
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≥20% di riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 24
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Proporzione di partecipanti allo studio alla settimana 24 che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥ 20% rispetto al basale per azelaprag più tirzepatide rispetto a tirzepatide da sola
|
Settimana 24
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo (kg) a 24 settimane per azelaprag più tirzepatide rispetto a tirzepatide da sola
|
Settimana 24
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 24
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita (cm) a 24 settimane per azelaprag più tirzepatide rispetto a tirzepatide da sola
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Settimana 24
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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L’incidenza degli eventi avversi gravi (SAE)
|
Fino alla settimana 36
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Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36
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L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
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Fino alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGE-105-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Placebo orale per Azelaprag (BGE-105)
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