Эффективность и безопасность перорального приема азелапрага плюс тирзепатид один раз в неделю по сравнению с монотерапией тирзепатидом у участников с ожирением в возрасте 55 лет и старше (STRIDES)
11 марта 2025 г. обновлено: BioAge Labs, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование для подтверждения концепции для изучения эффективности и безопасности перорального приема азелапрага плюс тирзепатид один раз в неделю по сравнению с монотерапией тирзепатидом у участников с ожирением в возрасте 55 лет и старше (STRIDES) )
Целью данного исследования является выяснить, насколько хорошо комбинация перорального приема азелапрага один раз в день (один раз в день) или два раза в день (два раза в день) вместе с еженедельной инъекцией тирзепатида помогает контролировать вес у взрослых 55 лет и старше. Исследователи также обращают внимание на безопасность.
Предполагаемая продолжительность обучения:
- при дополнительном предварительном скрининге продолжительность исследования может составлять до 48 недель.
- продолжительность лечения составит 24 недели с последующим 12-недельным наблюдением.
- частота посещений будет каждые 2 недели в течение первых 8 недель периода лечения и каждые 4 недели в дальнейшем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование BGE-105-005 определит, будет ли добавление перорального азелапрага к лечению тирзепатидом усиливать общую потерю веса у участников с ожирением в возрасте 55 лет и старше.
BGE-105-005 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами, в котором приняли участие примерно 220 взрослых ≥55 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2 включительно, при время скрининга.
Участники будут случайным образом распределены в 1 из 4 групп исследования (монотерапия A-тирзепатидом, B-азелапраг 300 мг один раз в день плюс тирзепатид, C-азелапраг 300 мг два раза в день плюс тирзепатид, монотерапия D-азелапрагом 300 мг два раза в день).
Первичной конечной точкой будет влияние на снижение массы тела, измеряемое средним процентным изменением массы тела через 24 недели у участников, получавших азелапраг в сочетании с тирзепатидом, по сравнению с одним тирзепатидом.
Целью исследования является сбор данных о безопасности и эффективности в определенной популяции участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Site 110
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Site 107
-
Montclair, California, Соединенные Штаты, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- Site 100
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Site 112
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Site 111
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Site 104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, 55 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- Иметь на момент скрининга ИМТ от 30 до 40 кг/м2 включительно.
- Имейте в анамнезе по крайней мере 1 неудачную диетическую попытку похудеть.
Критерий исключения:
- Иметь диагноз сахарного диабета 1 типа (СД1) или сахарного диабета 2 типа (СД2).
- Самооценка изменения массы тела более чем на 5 кг (11 фунтов) в течение 90 дней до скрининга.
- Иметь предшествующее или запланированное хирургическое лечение или аппаратную терапию ожирения.
- У вас есть семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN-2).
- У вас неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Имеют ожирение, вызванное эндокринологическими нарушениями.
- У вас есть подтвержденный биопсией неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), также известный как стеатогепатит, связанный с метаболической дисфункцией (МАСГ).
- Иметь известный анамнез или наличие тяжелого активного острого или хронического заболевания печени, острого или хронического панкреатита или экзокринной недостаточности поджелудочной железы.
- Иметь известный анамнез или наличие симптоматического заболевания желчного пузыря в течение последних 2 лет.
- Имеете медицинское значимое сердечно-сосудистое заболевание.
- Иметь в анамнезе активные или нелеченные злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
- Иметь в анамнезе значительное активное или нестабильное большое депрессивное расстройство или другое тяжелое психическое расстройство в течение последних 2 лет.
- Иметь в анамнезе попытки самоубийства.
- Имеются известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка.
- Ранее проходили или в настоящее время проходят лечение агонистом GLP-1R или тирзепатидом (двойным агонистом рецепторов GLP-1 и GIP).
- Сейчас употребляем варфарин.
- Принимали какие-либо препараты для снижения веса, включая травы или пищевые добавки, в течение 90 дней после скрининга.
- Иметь в настоящее время или в анамнезе лечение лекарствами, которые могут вызвать значительное увеличение веса в течение 90 дней после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A: Монотерапия тирзепатидом
|
Капсулы
Другие имена:
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Б: Азелапраг один раз в день плюс Тирзепатид.
|
Капсулы
Другие имена:
Подкожная инъекция
Капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: C: Азелапраг два раза в день плюс Тирзепатид.
|
Подкожная инъекция
Капсулы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: D: Монотерапия азелапрагом
|
Капсулы
Другие имена:
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное изменение массы тела (азелапраг один раз в день)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Среднее процентное изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели в группе, принимавшей азелапраг в дозе 300 мг один раз в день (QD) в сочетании с тирзепатидом, по сравнению с группой, принимавшей только тирзепатид.
|
Неделя 24
|
|
Среднее процентное изменение массы тела (азелапраг два раза в день)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Среднее процентное изменение массы тела от исходного уровня до 24-й недели в группе, принимавшей азелапраг по 300 мг два раза в день (дважды в день) в сочетании с тирзепатидом, по сравнению с группой, принимавшей только тирзепатид.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля участников исследования через 24 недели, которые достигли снижения массы тела на ≥5% от исходного уровня при приеме азелапрага в сочетании с тирзепатидом по сравнению с монотерапией тирзепатидом
|
Неделя 24
|
|
Снижение массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля участников исследования через 24 недели, которые достигли снижения массы тела на ≥10% от исходного уровня при приеме азелапрага в сочетании с тирзепатидом по сравнению с монотерапией тирзепатидом
|
Неделя 24
|
|
Снижение массы тела на ≥15 %
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля участников исследования через 24 недели, которые достигли снижения массы тела на ≥15% от исходного уровня при приеме азелапрага в сочетании с тирзепатидом по сравнению с монотерапией тирзепатидом
|
Неделя 24
|
|
Снижение массы тела на ≥20%
Временное ограничение: Неделя 24
|
Доля участников исследования через 24 недели, которые достигли снижения массы тела на ≥20% от исходного уровня при приеме азелапрага в сочетании с тирзепатидом по сравнению с монотерапией тирзепатидом
|
Неделя 24
|
|
Изменение веса тела
Временное ограничение: Неделя 24
|
Изменение массы тела (кг) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели для комбинации азелапрага с тирзепатидом по сравнению с монотерапией тирзепатидом
|
Неделя 24
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Неделя 24
|
Изменение окружности талии (см) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели для комбинации азелапрага с тирзепатидом по сравнению с монотерапией тирзепатидом
|
Неделя 24
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 36 недели
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
До 36 недели
|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: До 36 недели
|
Частота возникновения нежелательных явлений при лечении
|
До 36 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGE-105-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .