Oraalisen Azelaprag Plus kerran viikossa annetun Tirzepatidin teho ja turvallisuus verrattuna pelkkään Tirzepatidiin yli 55-vuotiailla potilailla, joilla on lihavuus (STRIDES)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: BioAge Labs, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskäsitteinen konseptitutkimus, jossa tutkitaan kerran viikossa annettavan Azelaprag Plus -tablettien tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään tirtsepatidiin 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on lihavuus (STRIDES). )
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin suun kautta otettavan atselapragin yhdistelmä, joka otetaan kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID), yhdessä viikoittaisen tirtsepatidiruiskeen kanssa toimii painonhallinnassa 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Tutkijat pohtivat myös turvallisuutta.
Arvioitu tutkimuksen kesto:
- valinnaisella esiseulonnalla tutkimuksen kesto voi olla jopa 48 viikkoa.
- hoidon kesto on 24 viikkoa, jota seuraa 12 viikon seuranta.
- käyntitiheys on 2 viikon välein hoitojakson ensimmäisen 8 viikon ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisessä tutkimuksessa BGE-105-005 selvitetään, lisääkö oraalisen atselapragin lisääminen tirtsepatidihoitoon kokonaispainon laskua 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla, joilla on liikalihavuus.
BGE-105-005 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen, monikeskustutkimus, johon osallistui noin 220 ≥ 55-vuotiasta aikuista, joiden painoindeksi (BMI) on 30-40 kg/m2. seulonnan aika.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimushaarasta (monoterapia A-titsepatidi, B-atselaprag 300 mg QD plus tirtsepatidi, C-atselaprag 300 mg BID plus tirtsepatidi, D-atselaprag 300 mg BID monoterapia).
Ensisijainen päätetapahtuma on vaikutus kehon painon alenemiseen mitattuna painon keskimääräisenä prosentuaalisena muutoksena viikon 24 kohdalla osallistujilla, jotka saivat atselapragia ja tirtsepatidia pelkkään tirtsepatidiin verrattuna.
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja määritellystä osallistujajoukosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- Site 110
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Site 107
-
Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Site 100
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Site 112
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Site 111
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Site 104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 55-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI:n tulee olla 30–40 kg/m2 seulonnan aikana.
- Sinulla on vähintään yksi itse ilmoittama epäonnistunut ruokavalioyritys painon pudottamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D) tai tyypin 2 diabetes (T2D).
- Sinulla on itse ilmoittama ruumiinpainon muutos yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän aikana ennen seulontaa.
- Sinulla on aikaisempi tai suunniteltu leikkaushoito tai laitepohjainen liikalihavuuden hoito.
- Sinulla on suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2).
- Sinulla on hallitsematon kilpirauhassairaus.
- Endokrinologisten häiriöiden aiheuttama liikalihavuus.
- Sinulla on biopsialla vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joka tunnetaan myös nimellä aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatohepatiitti (MASH).
- Sinulla on tiedossa tai esiintynyt vakava aktiivinen akuutti tai krooninen maksasairaus tai akuutti tai krooninen haimatulehdus tai eksokriininen haiman vajaatoiminta.
- Sinulla on tiedossa oireinen sappirakon sairaus tai esiintyminen viimeisen 2 vuoden aikana.
- Sinulla on lääketieteellisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Sinulla on ollut aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
- Sinulla on ollut merkittävä aktiivinen tai epästabiili vakava masennushäiriö tai muu vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 2 vuoden aikana.
- Onko sinulla elinikäinen itsemurhayritys.
- Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö.
- Sinulla on ollut tai on parhaillaan hoitoa GLP-1R-agonistilla tai tirtsepatidilla (GLP-1- ja GIP-reseptoreiden kaksoisagonisti).
- Käytät tällä hetkellä varfariinia.
- olet käyttänyt laihdutuslääkkeitä, mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 90 päivän kuluessa seulonnasta.
- Sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hoitoa lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa merkittävää painonnousua 90 päivän kuluessa seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: V: Tirzepatidi-monoterapia
|
Kapselit
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: B: Azelaprag kerran päivässä plus Tirzepatidi
|
Kapselit
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
Kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C: Azelaprag kahdesti päivässä plus Tirzepatidi
|
Ihonalainen injektio
Kapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: D: Azelaprag-monoterapia
|
Kapselit
Muut nimet:
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos kehon painossa (Azelaprag kerran päivässä)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Keskimääräinen painon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 300 mg atselapragilla kerran päivässä (QD) plus tirtsepatidiryhmässä verrattuna pelkkään tirtsepatidiryhmään
|
Viikko 24
|
|
Keskimääräinen prosenttimuutos kehon painossa (Azelaprag kahdesti päivässä)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Ruumiinpainon keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 24 300 mg atselapragilla kahdesti päivässä (BID) plus tirtsepatidiryhmässä verrattuna pelkkään tirtsepatidiryhmään
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥5 %:n painonpudotus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus 24 viikon kohdalla, jotka saavuttivat ≥ 5 %:n painonpudotuksen lähtötasosta atselapragilla ja tirtsepatidilla verrattuna pelkkään tirtsepatidiin
|
Viikko 24
|
|
≥10 %:n painonpudotus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus 24 viikon kohdalla, jotka saavuttivat ≥10 % painonpudotuksen lähtötasosta atselapragilla ja tirtsepatidilla verrattuna pelkkään tirtsepatidiin
|
Viikko 24
|
|
≥15 %:n painonpudotus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus 24 viikon kohdalla, jotka saavuttivat ≥15 % painonpudotuksen lähtötasosta atselapragilla ja tirtsepatidilla verrattuna pelkkään tirtsepatidiin
|
Viikko 24
|
|
≥20 %:n painonpudotus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus 24 viikon kohdalla, jotka saavuttavat ≥ 20 %:n painonpudotuksen lähtötasosta atselapragilla ja tirtsepatidilla verrattuna pelkkään tirtsepatidiin
|
Viikko 24
|
|
Kehon painon muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos ruumiinpainossa (kg) lähtötasosta 24 viikon kohdalla atselapragilla ja tirtsepatidilla verrattuna pelkkään tirtsepatidiin
|
Viikko 24
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vyötärön ympärysmitan (cm) muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla atselapragilla ja tirtsepatidilla verrattuna pelkkään tirtsepatidiin
|
Viikko 24
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Viikolle 36 asti
|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Viikolle 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGE-105-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .