Werkzaamheid en veiligheid van orale Azelaprag Plus eenmaal per week Tirzepatide vergeleken met Tirzepatide alleen bij deelnemers met obesitas van 55 jaar en ouder (STRIDES)
11 maart 2025 bijgewerkt door: BioAge Labs, Inc.
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle-arm proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van oraal Azelaprag plus eenmaal per week tirzepatide te onderzoeken, vergeleken met alleen tirzepatide bij deelnemers met obesitas van 55 jaar en ouder (STRIDES )
Deze studie heeft tot doel uit te vinden hoe goed een combinatie van orale azelaprag, eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID), samen met een wekelijkse injectie tirzepatide, werkt voor gewichtsbeheersing bij volwassenen van 55 jaar en ouder. De onderzoekers kijken ook naar de veiligheid.
Geschatte studieduur:
- met de optionele prescreening kan de onderzoeksduur maximaal 48 weken bedragen.
- De behandelingsduur bedraagt 24 weken, gevolgd door 12 weken follow-up.
- de bezoekfrequentie is elke 2 weken gedurende de eerste 8 weken van de behandelingsperiode en daarna elke 4 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Klinisch onderzoek BGE-105-005 zal bepalen of de toevoeging van orale azelaprag aan de behandeling met tirzepatide het algehele gewichtsverlies bij deelnemers met obesitas van 55 jaar en ouder zal versterken.
BGE-105-005 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallel-armige, multicentrische studie bij ongeveer 220 volwassenen ≥55 jaar oud met een body mass index (BMI) tussen 30 en 40 kg/m2, bij het tijdstip van screening.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 4 onderzoeksarmen (A-tirzepatide monotherapie, B-azelaprag 300 mg eenmaal daags plus tirzepatide, C-azelaprag 300 mg tweemaal daags plus tirzepatide, D-azelaprag 300 mg tweemaal daags monotherapie).
Het primaire eindpunt is het effect op de vermindering van het lichaamsgewicht, gemeten als de gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht na 24 weken bij deelnemers die azelaprag plus tirzepatide kregen versus alleen tirzepatide.
Het onderzoek is bedoeld om veiligheids- en werkzaamheidsgegevens te verzamelen in de gedefinieerde deelnemerspopulatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Site 110
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Site 107
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- Site 100
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Site 112
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Site 111
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- Site 113
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Site 106
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Site 109
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Site 108
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Site 102
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Site 104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 55 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Op het moment van screening een BMI tussen 30 en 40 kg/m2 hebben.
- Een voorgeschiedenis heeft van ten minste één zelfgerapporteerde mislukte dieetpoging om lichaamsgewicht te verliezen.
Uitsluitingscriteria:
- De diagnose diabetes type 1 (T1D) of diabetes mellitus type 2 (T2D) heeft.
- U heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5 kg (11 lbs).
- Een eerdere of geplande chirurgische behandeling of apparaatgebaseerde therapie voor obesitas hebben.
- Als u een familiale of persoonlijke voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocriene neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2).
- Als u een ongecontroleerde schildklieraandoening heeft.
- Obesitas hebben veroorzaakt door endocrinologische stoornissen.
- Als u door een biopsie bevestigde niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) heeft, ook bekend als metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH).
- Een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid heeft van ernstige actieve acute of chronische leverziekte of acute of chronische pancreatitis, of exocriene pancreasinsufficiëntie.
- Als u in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis of aanwezigheid van symptomatische galblaasaandoeningen heeft.
- Een medisch significante cardiovasculaire aandoening heeft.
- Als u in de afgelopen vijf jaar een voorgeschiedenis heeft van actieve of onbehandelde maligniteit.
- Een voorgeschiedenis heeft van een significante actieve of onstabiele depressieve stoornis of een andere ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen twee jaar.
- Heb een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging.
- U heeft een bekende klinisch significante maagledigingsafwijking.
- U bent eerder behandeld of wordt momenteel behandeld met een GLP-1R-agonist of tirzepatide (een dubbele agonist van GLP-1- en GIP-receptoren).
- Gebruik momenteel warfarine.
- Heeft u binnen 90 dagen na de screening medicijnen voor gewichtsverlies gebruikt, inclusief kruiden- of voedingssupplementen.
- U bent momenteel of in het verleden behandeld met medicijnen die binnen 90 dagen na screening een aanzienlijke gewichtstoename kunnen veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A: Tirzepatide-monotherapie
|
Capsules
Andere namen:
Subcutane injectie
|
|
Experimenteel: B: Azelaprag eenmaal daags plus Tirzepatide
|
Capsules
Andere namen:
Subcutane injectie
Capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: C: Azelaprag tweemaal daags plus Tirzepatide
|
Subcutane injectie
Capsules
Andere namen:
|
|
Experimenteel: D: Azelaprag-monotherapie
|
Capsules
Andere namen:
Subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht (Azelaprag eenmaal per dag)
Tijdsspanne: Week 24
|
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24 in de arm die 300 mg azelaprag eenmaal daags (QD) plus tirzepatide kreeg, vergeleken met de arm die alleen tirzepatide gebruikte
|
Week 24
|
|
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht (Azelaprag tweemaal per dag)
Tijdsspanne: Week 24
|
Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 24 in de arm die 300 mg azelaprag tweemaal daags (BID) plus tirzepatide kreeg, vergeleken met de arm die alleen tirzepatide gebruikte
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
≥5% Vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers aan de studie dat na 24 weken een lichaamsgewichtreductie van ≥5% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met azelaprag plus tirzepatide vergeleken met alleen tirzepatide
|
Week 24
|
|
≥10% Vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers aan de studie dat na 24 weken een lichaamsgewichtreductie van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met azelaprag plus tirzepatide vergeleken met alleen tirzepatide
|
Week 24
|
|
≥15% Vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers aan de studie dat na 24 weken een lichaamsgewichtreductie van ≥15% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met azelaprag plus tirzepatide vergeleken met alleen tirzepatide
|
Week 24
|
|
≥20% Vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers aan de studie dat na 24 weken een lichaamsgewichtreductie van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt met azelaprag plus tirzepatide vergeleken met alleen tirzepatide
|
Week 24
|
|
Verandering van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht (kg) na 24 weken voor azelaprag plus tirzepatide vergeleken met alleen tirzepatide
|
Week 24
|
|
Tailleomtrek veranderen
Tijdsspanne: Week 24
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tailleomtrek (cm) na 24 weken voor azelaprag plus tirzepatide vergeleken met alleen tirzepatide
|
Week 24
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 36
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE’s)
|
Tot week 36
|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 36
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
|
Tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BGE-105-005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .