Eficácia e segurança do Azelaprag Plus Oral Tirzepatida uma vez por semana em comparação com Tirzepatida isoladamente em participantes com obesidade com 55 anos ou mais (STRIDES)
11 de março de 2025 atualizado por: BioAge Labs, Inc.
Um estudo de prova de conceito de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de braço paralelo para investigar a eficácia e segurança do azelaprag oral mais tirzepatida uma vez por semana em comparação com tirzepatida isoladamente em participantes com obesidade com 55 anos ou mais (STRIDES )
Este estudo tem como objetivo descobrir quão bem uma combinação de azelaprag oral tomado uma vez ao dia (QD) ou duas vezes ao dia (BID), juntamente com uma injeção semanal de tirzepatida, funciona no controle de peso em adultos com 55 anos ou mais. Os pesquisadores também estão olhando para a segurança.
Duração estimada do estudo:
- com a pré-seleção opcional, a duração do estudo pode ser de até 48 semanas.
- a duração do tratamento será de 24 semanas seguidas de 12 semanas de acompanhamento.
- a frequência das visitas será a cada 2 semanas durante as primeiras 8 semanas do período de tratamento e a cada 4 semanas a partir de então.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O ensaio clínico BGE-105-005 determinará se a adição de azelaprag oral ao tratamento com tirzepatida amplificará a perda de peso geral em participantes com obesidade com 55 anos ou mais.
BGE-105-005 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de braços paralelos e multicêntrico em aproximadamente 220 adultos ≥55 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) entre 30 e 40 kg/m2 inclusive, em o momento da triagem.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 dos 4 braços do estudo (monoterapia com A-tirzepatida, B-azelaprag 300 mg QD mais tirzepatida, C-azelaprag 300 mg BID mais tirzepatida, D-azelaprag 300 mg BID em monoterapia).
O endpoint primário será o efeito na redução do peso corporal, medido pela alteração percentual média no peso corporal em 24 semanas em participantes que receberam azelaprag mais tirzepatida versus tirzepatida isoladamente.
O estudo tem como objetivo reunir dados de segurança e eficácia na população participante definida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Site 110
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Site 107
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Site 103
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Site 105
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- Site 100
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Site 101
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Site 112
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Michigan
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Site 111
-
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Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- Site 113
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Montana
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Site 106
-
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Site 109
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Site 108
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Site 102
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Utah
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Site 104
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 55 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Ter IMC entre 30 e 40 kg/m2 inclusive no momento da triagem.
- Ter histórico de pelo menos 1 esforço dietético malsucedido auto-relatado para perder peso corporal.
Critério de exclusão:
- Ter diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) ou diabetes mellitus tipo 2 (DT2).
- Ter uma alteração auto-relatada no peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) nos 90 dias anteriores à triagem.
- Ter um tratamento cirúrgico prévio ou planejado ou terapia baseada em dispositivo para obesidade.
- Ter histórico familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2).
- Tem uma doença da tireoide não controlada.
- Têm obesidade induzida por distúrbios endocrinológicos.
- Ter esteatohepatite não alcoólica (NASH) confirmada por biópsia, também conhecida como esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH).
- Ter história conhecida ou presença de doença hepática aguda ou crônica ativa grave ou pancreatite aguda ou crônica ou insuficiência pancreática exócrina.
- Ter história conhecida ou presença de doença sintomática da vesícula biliar nos últimos 2 anos.
- Ter uma condição cardiovascular clinicamente significativa.
- Ter histórico de malignidade ativa ou não tratada nos últimos 5 anos.
- Ter histórico de transtorno depressivo maior ativo ou instável significativo ou outro transtorno psiquiátrico grave nos últimos 2 anos.
- Ter algum histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida.
- Ter uma anormalidade conhecida de esvaziamento gástrico clinicamente significativa.
- Já teve ou está atualmente em tratamento com um agonista do GLP-1R ou tirzepatida (um agonista duplo dos receptores GLP-1 e GIP).
- Atualmente estão usando varfarina.
- Ter usado algum medicamento para perda de peso, incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, dentro de 90 dias após a triagem.
- Ter atual ou histórico de tratamento com medicamentos que possam causar ganho de peso significativo dentro de 90 dias após a triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A: Monoterapia com Tirzepatida
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Cápsulas
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
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Experimental: B: Azelaprag uma vez ao dia mais Tirzepatida
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Cápsulas
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
Cápsulas
Outros nomes:
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Experimental: C: Azelaprag duas vezes ao dia mais Tirzepatida
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Injeção Subcutânea
Cápsulas
Outros nomes:
|
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Experimental: D: Monoterapia com Azelaprag
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Cápsulas
Outros nomes:
Injeção Subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média no peso corporal (Azelaprag uma vez por dia)
Prazo: Semana 24
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Alteração percentual média no peso corporal desde o início até a semana 24 no braço de 300 mg de azelaprag uma vez por dia (QD) mais tirzepatida em comparação com o braço de tirzepatida sozinho
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Semana 24
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Alteração percentual média no peso corporal (Azelaprag duas vezes por dia)
Prazo: Semana 24
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Alteração percentual média no peso corporal desde o início até a semana 24 no braço de 300 mg de azelaprag duas vezes por dia (BID) mais tirzepatida em comparação com o braço de tirzepatida sozinho
|
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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≥5% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 24
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Proporção de participantes do estudo às 24 semanas que alcançaram ≥5% de redução do peso corporal em relação ao valor basal com azelaprag mais tirzepatida em comparação com tirzepatida isoladamente
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Semana 24
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≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 24
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Proporção de participantes do estudo às 24 semanas que alcançaram ≥10% de redução do peso corporal em relação ao valor basal com azelaprag mais tirzepatida em comparação com tirzepatida isoladamente
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Semana 24
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≥15% de redução de peso corporal
Prazo: Semana 24
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Proporção de participantes do estudo às 24 semanas que alcançaram ≥15% de redução do peso corporal em relação ao valor basal com azelaprag mais tirzepatida em comparação com tirzepatida isoladamente
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Semana 24
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|
≥20% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 24
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Proporção de participantes do estudo às 24 semanas que alcançaram ≥20% de redução do peso corporal em relação ao valor basal com azelaprag mais tirzepatida em comparação com tirzepatida isoladamente
|
Semana 24
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Mudança de peso corporal
Prazo: Semana 24
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Alteração da linha de base no peso corporal (kg) às 24 semanas para azelaprag mais tirzepatida em comparação com tirzepatida isoladamente
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Semana 24
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Alteração da circunferência da cintura
Prazo: Semana 24
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura (cm) às 24 semanas para azelaprag mais tirzepatida em comparação com tirzepatida isoladamente
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Semana 24
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Eventos adversos graves
Prazo: Até a semana 36
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A incidência de eventos adversos graves (EAGs)
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Até a semana 36
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Tratamento de Eventos Adversos Emergentes
Prazo: Até a semana 36
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A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
Até a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
6 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGE-105-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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