55세 이상의 비만 참가자에서 Tirzepatide 단독 투여와 비교하여 경구용 Azelaprag와 주 1회 Tirzepatide의 유효성 및 안전성 (STRIDES)
2025년 3월 11일 업데이트: BioAge Labs, Inc.
55세 이상의 비만 참가자를 대상으로 경구용 아젤라프라그와 주 1회 티르제파티드의 유효성 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬군 개념 증명 연구(STRIDES )
이 연구의 목표는 1일 1회(QD) 또는 1일 2회(BID) 복용하는 경구용 아젤라프라그와 티르제파티드의 주간 주사가 55세 이상 성인의 체중 관리에 얼마나 효과적인지 알아내는 것입니다. 연구진은 안전성에도 주목하고 있습니다.
예상 연구 기간:
- 선택적인 사전 심사를 통해 연구 기간은 최대 48주까지 가능합니다.
- 치료 기간은 24주이며 후속 조치는 12주입니다.
- 방문 빈도는 치료 기간의 처음 8주 동안은 2주마다, 그 이후에는 4주마다 방문합니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
임상 시험 BGE-105-005에서는 티르제파티드 치료에 경구용 아젤라프라그를 추가하면 55세 이상 비만 환자의 전반적인 체중 감소가 증폭되는지 여부가 결정됩니다.
BGE-105-005는 체질량지수(BMI)가 30~40kg/m2인 55세 이상 성인 약 220명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 다기관 연구입니다. 상영시간.
참가자는 4개 연구군(A-tirzepatide 단독요법, B-azelaprag 300mg QD + tirzepatide, C-azelaprag 300mg BID + tirzepatide, D-azelaprag 300mg BID 단독요법) 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
1차 평가변수는 아젤라프라그와 티르제파티드를 병용 투여한 참가자와 티르제파티드 단독 투여군에서 24주차 평균 체중 변화율로 측정한 체중 감소 효과입니다.
이 연구는 정의된 참가자 모집단에서 안전성과 유효성 데이터를 수집하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Site 110
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Site 107
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Montclair, California, 미국, 91763
- Site 103
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Site 105
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Site 100
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Site 101
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Site 112
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Site 111
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- Site 113
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Montana
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Butte, Montana, 미국, 59701
- Site 106
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Site 109
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Site 108
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Site 102
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Utah
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Saint George, Utah, 미국, 84790
- Site 104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 55세 이상.
- 검사 당시 BMI가 30~40kg/m2이어야 합니다.
- 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 최소 1회 이상 실패했다고 스스로 보고한 이력이 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(T1D) 또는 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 경우.
- 스크리닝 전 90일 이내에 자체 보고된 체중 변화가 5kg(11lbs) 이상입니다.
- 비만에 대해 이전에 또는 계획된 수술 치료 또는 기기 기반 치료를 받은 경우.
- 갑상선 수질암종(MTC) 또는 다발성 내분비샘 신생물 증후군 2형(MEN-2)의 가족력 또는 개인력이 있는 경우.
- 조절되지 않는 갑상선 질환이 있습니다.
- 내분비 질환으로 인한 비만이 있습니다.
- 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)으로도 알려진 생검으로 확인된 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 경우.
- 중증의 활성 급성 또는 만성 간 질환, 급성 또는 만성 췌장염, 외분비 췌장 부전의 알려진 병력 또는 존재가 있음.
- 지난 2년 이내에 증상이 있는 담낭 질환의 병력 또는 존재가 알려진 경우.
- 의학적으로 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- 지난 5년 이내에 활동성 또는 치료되지 않은 악성종양의 병력이 있는 경우.
- 지난 2년 이내에 심각한 활동성 또는 불안정성 주요 우울 장애 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력이 있는 경우.
- 평생 동안 자살 시도 경력이 있는 경우.
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우.
- 이전에 GLP-1R 작용제 또는 티르제파티드(GLP-1 및 GIP 수용체의 이중 작용제)로 치료를 받았거나 현재 치료 중입니다.
- 현재 와파린을 사용하고 있습니다.
- 스크리닝 후 90일 이내에 약초 또는 영양 보충제를 포함한 체중 감량 약물을 사용한 적이 있습니까?
- 검사 후 90일 이내에 상당한 체중 증가를 유발할 수 있는 약물 치료를 현재 또는 이력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A: 티르제파티드 단독요법
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캡슐
다른 이름들:
피하 주사
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실험적: B: 하루에 한 번 Azelaprag + Tirzepatide 추가
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캡슐
다른 이름들:
피하 주사
캡슐
다른 이름들:
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실험적: C: Azelaprag을 하루 2회 + Tirzepatide 추가
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피하 주사
캡슐
다른 이름들:
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실험적: D: 아젤라프라그 단독요법
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캡슐
다른 이름들:
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 평균 백분율 변화(Azelaprag는 하루에 한 번)
기간: 24주차
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티르제파티드 단독 투여군과 비교하여 300mg 아젤라프라그 1일 1회(QD) + 티르제파티드 투여군에서 기준선에서 24주차까지 체중의 평균 백분율 변화
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24주차
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체중의 평균 백분율 변화(Azelaprag 하루 2회)
기간: 24주차
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티르제파티드 단독 투여군과 비교하여 300mg 아젤라프라그 1일 2회(BID) + 티르제파티드 투여군에서 기준선에서 24주차까지 체중의 평균 백분율 변화
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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≥5% 체중 감소
기간: 24주차
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24주차에 티르제파티드 단독 투여에 비해 아젤라프라그와 티르제파티드 병용 투여 시 기준선 대비 5% 이상의 체중 감소를 달성한 연구 참가자의 비율
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24주차
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≥10% 체중 감소
기간: 24주차
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24주차에 티르제파티드 단독 투여에 비해 아젤라프라그와 티르제파티드 병용 투여 시 기준선 대비 10% 이상의 체중 감소를 달성한 연구 참가자의 비율
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24주차
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≥15% 체중 감소
기간: 24주차
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24주차에 티르제파티드 단독 투여에 비해 아젤라프라그와 티르제파티드 병용 투여 시 기준선 대비 15% 이상의 체중 감소를 달성한 연구 참가자의 비율
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24주차
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≥20% 체중 감소
기간: 24주차
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24주차에 티르제파티드 단독 요법에 비해 아젤라프라그와 티르제파티드 병용 요법으로 기준선 대비 20% 이상의 체중 감소를 달성한 연구 참가자의 비율
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24주차
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체중 변화
기간: 24주차
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티르제파티드 단독 대비 아젤라프라그와 티르제파티드 병용 투여 시 24주째 체중(kg)의 기준선 대비 변화
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24주차
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허리둘레 변화
기간: 24주차
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티르제파티드 단독 대비 아젤라프라그와 티르제파티드 병용 투여 시 24주차 기준선 대비 허리둘레(cm) 변화
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24주차
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심각한 부작용
기간: 36주차까지
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
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36주차까지
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치료 응급 부작용
기간: 36주차까지
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치료로 인한 부작용의 발생률
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36주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGE-105-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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