膵臓がん患者の予後を評価するための CA19-9 アッセイと組み合わせたルイス抗原アッセイの臨床研究
2025年5月13日 更新者：Jiang Long、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
膵臓がん患者の予後を評価するための CA19-9 アッセイと組み合わせたルイス抗原アッセイの前向き、多施設、探索的臨床研究を評価する
CA19-9はガングリオシドと呼ばれるシアル酸を含む酸性配糖体です。
ルイス血液型抗原は、シアル酸トランスフェラーゼとフコシルトランスフェラーゼ (FUT3) の複合作用によって形成される CA19-9 合成の前駆体です。
可溶性血液型物質を生成する能力は、α(1,2)フコシルトランスフェラーゼ遺伝子 (FUT2) によって決定され、分泌型 Se、弱分泌型 Sew、および非分泌型 SE に分類できます。
ルイス抗原陽性 (Lewis+) 集団は正常な CA19-9 分泌機能を持っていますが、ルイス抗原陰性 (Lewis -) 集団 (約 7%) は通常、CA19-9 の分泌を全く示さないか、または低い分泌を示します。
したがって、CA19-9をバイオマーカーとして使用する場合、ルイス抗原状態の組み合わせ検出は、膵臓がんの予後を判断するためのマーカーとなり、膵臓がん患者を高悪性度/中度悪性度/低悪性表現型に分けることができます。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は前向き多施設計画を採用しており、ルイス抗原検出と CA19-9 検出を通じて膵臓がん患者を分類し、予後を予測します。
- 膵臓がん被験者の生存期間を観察して、ルイス型分類と予後の一貫性を観察し、ルイス抗原検出の感度を評価します。
- 非膵臓がん被験者におけるルイス サブタイプの分布を観察することにより、ルイス抗原検出の特異性を評価します。
- ルイス抗原検出のための年齢、さまざまなルイス サブタイプ、および全生存サイクルの予後分布を調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Long Jiang, MD
- 電話番号：18017317460
- メール：jiang.long@shgh.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Shanghai General Hospital
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コンタクト：
- Jiang Long, MD
- 電話番号：+86 18017317460
- メール：jiang.long@shgh.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別に関係なく、自発的に登録する18歳以上75歳以下で、患者がインフォームドコンセントフォームを理解し、同意書に署名する意思があること。
- エコグ 0-2
- 病理学的に膵管腺癌と確認。または、病理学および臨床検査によって膵管腺癌であることが確認されます。
- 定期的な CA19-9 検査、ルイス抗原サンプルの採取と検査 (2 ～ 3ml)、および追跡調査を受け入れる意思がある この研究に登録された非膵臓がん被験者は、以下の基準をすべて満たしている必要があります
1. 性別、年齢 18 歳以上 75 歳以下に関係なく、任意登録であり、患者がインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する意思がある 2. ルイス抗原サンプルの採取と検査 (2 ～ 3ml) を受け入れる意思がある
除外基準:
- 膵臓がん以外に二次または二重の原発性悪性腫瘍を同時に患っている
- 特定の抗がん治療計画をたどることができない膵臓がん患者
- HIV陽性
- 研究者が除外する必要があると考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
登録されたすべての被験者は、1 つのルイス遺伝子型検査と少なくとも 1 つの CA19-9 検査を正確に完了します。
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CA19-9 検査と組み合わせたルイス遺伝子検査の結果を評価することにより、膵臓がん患者のさまざまなサブタイプを区別して予後を評価しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルイス抗原検査とCA19-9検査を組み合わせて膵臓がんの予後を調べる
時間枠：治療後12ヶ月以内
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膵臓がん患者の表現型は、CA19-9 検査と組み合わせたルイス抗原検査によって分類されました。患者の疾患発現をモニタリングし、標的治療計画の臨床選択を支援します。ルイス分類と予後の間の一貫性は、膵臓がんの生存率を調べることによって評価されました。臨床治療計画に従っている被験者。
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治療後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Lewis-IIT-202401
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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