Klinisk studie av Lewis Antigen-analyse kombinert med CA19-9-analyse for å vurdere prognose hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
13. mai 2025 oppdatert av: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
For å evaluere en prospektiv, multisenter, utforskende klinisk studie av Lewis Antigen-analyse kombinert med CA19-9-analyse for å vurdere prognose hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
CA19-9 er et surt glykosid som inneholder sialinsyre, kalt gangliosid.
Lewis blodgruppeantigen er forløperen for syntesen av CA19-9, som dannes ved den kombinerte virkningen av sialinsyretransferase og fucosyltransferase (FUT3).
Evnen til å produsere løselige blodgruppestoffer bestemmes av alfa (1,2) fucosyltransferasegenet (FUT2), som kan deles inn i sekretorisk Se, svakt sekretorisk Sew og ikke-sekretorisk SE.
Den Lewis-antigen-positive (Lewis+)-populasjonen har normal CA19-9-sekresjonsfunksjon, mens den Lewis-antigen-negative (Lewis -)-populasjonen (ca. 7%) vanligvis viser ingen eller lav sekresjon av CA19-9.
Derfor, når CA19-9 brukes som en biomarkør, er den kombinerte påvisningen av Lewis-antigenstatus en markør for å bedømme prognosen for kreft i bukspyttkjertelen, som kan dele bukspyttkjertelkreftpasienter inn i høy/middels/lav maligne fenotyper.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Denne studien tar i bruk et prospektivt multisenterdesign, og klassifiserer pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og forutsier deres prognose gjennom Lewis-antigendeteksjon og CA19-9-deteksjon.
- Observer overlevelsestiden til pasienter med bukspyttkjertelkreft for å observere konsistensen mellom Lewis-typing og prognose, og evaluer sensitiviteten til Lewis-antigendeteksjon.
- Evaluer spesifisiteten til Lewis-antigendeteksjon ved å observere fordelingen av Lewis-undertyper hos personer som ikke har bukspyttkjertelkreft.
- Utforsk den prognostiske fordelingen av alder, forskjellige Lewis-undertyper og total overlevelsessyklus for påvisning av Lewis-antigen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Long Jiang, MD
- Telefonnummer: 18017317460
- E-post: jiang.long@shgh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiang Long, MD
- Telefonnummer: +86 18017317460
- E-post: jiang.long@shgh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig påmeldt, uavhengig av kjønn, i alderen ≥ 18 og ≤ 75 år, og pasienten kan forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema;
- ECOG 0-2
- Patologisk bekreftet som pankreas duktalt adenokarsinom; Eller bekreftet ved patologi og klinisk undersøkelse som pankreas duktalt adenokarsinom.
- Villig til å akseptere rutinemessig CA19-9-testing, Lewis-antigenprøvesamling og -testing (2-3 ml) og oppfølging Personer som ikke er kreft i bukspyttkjertelen som er registrert i denne studien, må oppfylle alle følgende kriterier
1. Frivillig påmelding, uavhengig av kjønn, alder ≥ 18 år, ≤ 75 år gammel, og pasienten kan forstå og er villig til å signere et informert samtykkeskjema 2. Villig til å akseptere Lewis-antigenprøvesamling og testing (2-3ml)
Ekskluderingskriterier:
- Lider av den andre eller doble primære ondartede svulsten i tillegg til kreft i bukspyttkjertelen samtidig
- Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan spore den spesifikke behandlingsplanen mot kreft
- HIV-positiv
- Andre situasjoner som forskere mener må utelukkes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Alle påmeldte forsøkspersoner vil nøyaktig gjennomføre én Lewis-genotypetest og minst én CA19-9-test
|
Ved å evaluere resultatene av Lewis-gentesten kombinert med CA19-9-testen, ble forskjellige undertyper av bukspyttkjertelkreftpasienter differensiert for å evaluere prognosen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å utforske prognosen for kreft i bukspyttkjertelen med kombinasjonen av Lewis-antigentesten og CA19-9-testen
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter behandlingen
|
Fenotypene til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ble klassifisert ved Lewis-antigentest kombinert med CA19-9-test. Overvåking av pasientenes sykdomsuttrykk og bistå ved klinisk utvalg av målrettet behandlingsplan. Konsistensen mellom Lewis-klassifisering og prognose ble vurdert ved å se på overlevelsen av kreft i bukspyttkjertelen personer som følger kliniske behandlingsregimer.
|
Inntil 12 måneder etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Lewis-IIT-202401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .