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Studio clinico sul test dell'antigene di Lewis combinato con il test CA19-9 per valutare la prognosi in pazienti con cancro al pancreas

13 maggio 2025 aggiornato da: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Valutare uno studio clinico prospettico, multicentrico ed esplorativo sul test dell'antigene di Lewis combinato con il test CA19-9 per valutare la prognosi nei pazienti con cancro al pancreas

CA19-9 è un glicoside acido contenente acido sialico, chiamato ganglioside. L'antigene del gruppo sanguigno di Lewis è il precursore per la sintesi di CA19-9, che è formato dall'azione combinata della transferasi dell'acido sialico e della fucosiltransferasi (FUT3). La capacità di produrre sostanze solubili del gruppo sanguigno è determinata dal gene dell'alfa (1,2) fucosiltransferasi (FUT2), che può essere suddiviso in Se secretorio, Sew debolmente secretorio e SE non secretorio. La popolazione positiva all'antigene di Lewis (Lewis+) ha una normale funzione di secrezione di CA19-9, mentre la popolazione negativa all'antigene di Lewis (Lewis -) (circa il 7%) solitamente mostra una secrezione assente o bassa di CA19-9. Pertanto, quando CA19-9 viene utilizzato come biomarcatore, il rilevamento combinato dello stato dell'antigene di Lewis è un marcatore per giudicare la prognosi del cancro al pancreas, che può dividere i pazienti con cancro al pancreas in fenotipi maligni alti/medi/bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Questo studio adotta un disegno prospettico e multicentrico e classifica i pazienti affetti da cancro al pancreas e prevede la loro prognosi attraverso il rilevamento dell'antigene di Lewis e il rilevamento del CA19-9.
  2. Osservare il tempo di sopravvivenza dei soggetti affetti da cancro al pancreas per osservare la coerenza tra la tipizzazione di Lewis e la prognosi e valutare la sensibilità del rilevamento dell'antigene di Lewis.
  3. Valutare la specificità del rilevamento dell'antigene di Lewis osservando la distribuzione dei sottotipi di Lewis in soggetti con cancro non pancreatico.
  4. Esplora la distribuzione prognostica dell'età, dei diversi sottotipi di Lewis e del ciclo di sopravvivenza globale per il rilevamento dell'antigene di Lewis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Shanghai General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Arruolato volontariamente, indipendentemente dal sesso, di età ≥ 18 e ≤ 75 anni e il paziente può comprendere ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato;
  2. ECOG 0-2
  3. Patologicamente confermato come adenocarcinoma duttale pancreatico; Oppure confermato dall'esame patologico e clinico come adenocarcinoma duttale pancreatico.
  4. Sono disposti ad accettare test di routine CA19-9, raccolta e test di campioni di antigene di Lewis (2-3 ml) e follow-up. I soggetti affetti da cancro non pancreatico arruolati in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri

1. Arruolamento volontario, indipendentemente dal sesso, età ≥ 18 anni, ≤ 75 anni e il paziente può comprendere ed è disposto a firmare un modulo di consenso informato 2. Disposto ad accettare la raccolta e il test dell'antigene di Lewis (2-3 ml)

Criteri di esclusione:

  1. Soffre contemporaneamente del secondo o doppio tumore maligno primario oltre al cancro del pancreas
  2. Pazienti con cancro al pancreas che non possono tracciare il piano di trattamento antitumorale specifico
  3. HIV positivo
  4. Altre situazioni che i ricercatori ritengono debbano essere escluse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Tutti i soggetti arruolati completeranno accuratamente un test del genotipo di Lewis e almeno un test CA19-9
Test diagnostico: Reagente per il rilevamento del genotipo di Lewis
Valutando i risultati del test del gene Lewis combinato con il test CA19-9, sono stati differenziati diversi sottotipi di pazienti affetti da cancro al pancreas per valutare la prognosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la prognosi del cancro del pancreas con la combinazione del test antigene di Lewis e del test CA19-9
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento
I fenotipi dei pazienti affetti da cancro al pancreas sono stati classificati mediante il test antigenico di Lewis combinato con il test CA19-9. Monitoraggio dell'espressione della malattia dei pazienti e assistenza nella selezione clinica del piano di trattamento mirato. La coerenza tra la classificazione di Lewis e la prognosi è stata valutata osservando la sopravvivenza del cancro al pancreas. soggetti che seguono regimi di trattamento clinico.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lewis-IIT-202401

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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