Klinische studie van Lewis-antigeentest gecombineerd met CA19-9-test om de prognose te beoordelen bij patiënten met pancreaskanker
13 mei 2025 bijgewerkt door: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ter evaluatie van een prospectief, multicenter, verkennend klinisch onderzoek van de Lewis-antigeentest in combinatie met de CA19-9-test om de prognose te beoordelen bij patiënten met pancreaskanker
CA19-9 is een zuur glycoside dat siaalzuur bevat, ganglioside genaamd.
Lewis-bloedgroepantigeen is de voorloper voor de synthese van CA19-9, dat wordt gevormd door de gecombineerde werking van siaalzuurtransferase en fucosyltransferase (FUT3).
Het vermogen om oplosbare bloedgroepstoffen te produceren wordt bepaald door het alfa (1,2) fucosyltransferasegen (FUT2), dat kan worden onderverdeeld in secretoire Se, zwak secretoire Sew en niet-secretoire SE.
De Lewis-antigeen-positieve (Lewis+) populatie heeft een normale CA19-9-secretiefunctie, terwijl de Lewis-antigeen-negatieve (Lewis-) populatie (ongeveer 7%) gewoonlijk geen of lage secretie van CA19-9 vertoont.
Daarom, wanneer CA19-9 als biomarker wordt gebruikt, is de gecombineerde detectie van de Lewis-antigeenstatus een marker om de prognose van pancreaskanker te beoordelen, waardoor pancreaskankerpatiënten kunnen worden verdeeld in hoog/medium/laag kwaadaardige fenotypes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Deze studie hanteert een prospectief, multicenter ontwerp, classificeert patiënten met pancreaskanker en voorspelt hun prognose door middel van Lewis-antigeendetectie en CA19-9-detectie.
- Observeer de overlevingstijd van proefpersonen met alvleesklierkanker om de consistentie tussen Lewis-typering en prognose te observeren, en evalueer de gevoeligheid van Lewis-antigeendetectie.
- Evalueer de specificiteit van Lewis-antigeendetectie door de verdeling van Lewis-subtypen bij proefpersonen met niet-alvleesklierkanker te observeren.
- Onderzoek de prognostische verdeling van leeftijd, verschillende Lewis-subtypes en de algehele overlevingscyclus voor Lewis-antigeendetectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Long Jiang, MD
- Telefoonnummer: 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Werving
- Shanghai General Hospital
-
Contact:
- Jiang Long, MD
- Telefoonnummer: +86 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig ingeschreven, ongeacht geslacht, in de leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, en de patiënt kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en is bereid dit te ondertekenen;
- ECOG 0-2
- Pathologisch bevestigd als ductaal adenocarcinoom van de pancreas; Of bevestigd door pathologie en klinisch onderzoek als ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
- Bereid om routinematige CA19-9-testen, afname en testen van Lewis-antigeenmonsters (2-3 ml) en follow-up te accepteren. Niet-alvleesklierkankerpatiënten die aan dit onderzoek deelnemen, moeten aan alle volgende criteria voldoen
1. Vrijwillige inschrijving, ongeacht geslacht, leeftijd ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar oud, en de patiënt kan het geïnformeerde toestemmingsformulier begrijpen en is bereid dit te ondertekenen. 2. Bereid om de afname en het testen van Lewis-antigeenmonsters (2-3 ml) te accepteren
Uitsluitingscriteria:
- Naast alvleesklierkanker tegelijkertijd last hebben van de tweede of dubbele primaire kwaadaardige tumor
- Patiënten met alvleesklierkanker die het specifieke behandelplan tegen kanker niet kunnen traceren
- Hiv-positief
- Andere situaties die volgens onderzoekers moeten worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Alle ingeschreven proefpersonen zullen nauwkeurig één Lewis-genotypetest en ten minste één CA19-9-test voltooien
|
Door de resultaten van de Lewis-gentest in combinatie met de CA19-9-test te evalueren, werden verschillende subtypes van pancreaskankerpatiënten onderscheiden om de prognose te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prognose van alvleesklierkanker te onderzoeken met de combinatie van de Lewis-antigeentest en de CA19-9-test
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na de behandeling
|
De fenotypes van patiënten met pancreaskanker werden geclassificeerd door middel van de Lewis-antigeentest in combinatie met de CA19-9-test. Het monitoren van de ziekte-expressie van patiënten en het ondersteunen van de klinische selectie van een gericht behandelplan. De consistentie tussen Lewis-classificatie en prognose werd beoordeeld door te kijken naar de overleving van pancreaskanker proefpersonen die klinische behandelingsregimes volgen.
|
Tot 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lewis-IIT-202401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .