Étude clinique du test d'antigène de Lewis combiné au test CA19-9 pour évaluer le pronostic chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
13 mai 2025 mis à jour par: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Évaluer une étude clinique prospective, multicentrique et exploratoire du test d'antigène de Lewis combiné au test CA19-9 pour évaluer le pronostic chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
Le CA19-9 est un glycoside acide contenant de l'acide sialique, appelé ganglioside.
L'antigène du groupe sanguin de Lewis est le précurseur de la synthèse du CA19-9, formé par l'action combinée de l'acide sialique transférase et de la fucosyltransférase (FUT3).
La capacité à produire des substances solubles des groupes sanguins est déterminée par le gène de l'alpha (1,2) fucosyltransférase (FUT2), qui peut être divisé en Se sécrétoire, Sew faiblement sécrétoire et SE non sécrétoire.
La population positive à l'antigène de Lewis (Lewis+) a une fonction de sécrétion normale de CA19-9, tandis que la population négative à l'antigène de Lewis (Lewis -) (environ 7 %) ne présente généralement pas ou peu de sécrétion de CA19-9.
Par conséquent, lorsque CA19-9 est utilisé comme biomarqueur, la détection combinée du statut antigénique de Lewis est un marqueur permettant de juger du pronostic du cancer du pancréas, qui peut diviser les patients atteints d'un cancer du pancréas en phénotypes malins élevés/moyens/faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Cette étude adopte une conception prospective et multicentrique et classe les patients atteints d'un cancer du pancréas et prédit leur pronostic grâce à la détection de l'antigène de Lewis et à la détection du CA19-9.
- Observez la durée de survie des sujets atteints d’un cancer du pancréas pour observer la cohérence entre le typage de Lewis et le pronostic, et évaluez la sensibilité de la détection de l’antigène de Lewis.
- Évaluer la spécificité de la détection de l'antigène Lewis en observant la distribution des sous-types de Lewis chez les sujets atteints d'un cancer non pancréatique.
- Explorez la distribution pronostique de l’âge, les différents sous-types de Lewis et le cycle de survie global pour la détection de l’antigène de Lewis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Long Jiang, MD
- Numéro de téléphone: 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Recrutement
- Shanghai General Hospital
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Contact:
- Jiang Long, MD
- Numéro de téléphone: +86 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit volontairement, quel que soit son sexe, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, et le patient peut comprendre et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé ;
- ECOG 0-2
- Pathologiquement confirmé comme adénocarcinome canalaire pancréatique ; Ou confirmé par l'anatomopathologie et l'examen clinique comme un adénocarcinome canalaire pancréatique.
- Disposé à accepter les tests de routine CA19-9, le prélèvement et les tests d'échantillons d'antigène de Lewis (2-3 ml) et le suivi. Les sujets atteints d'un cancer non pancréatique inscrits dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants
1. Inscription volontaire, quel que soit le sexe, l'âge ≥ 18 ans, ≤ 75 ans, et le patient peut comprendre et est disposé à signer un formulaire de consentement éclairé 2. Disposé à accepter le prélèvement et les tests d'échantillons d'antigène de Lewis (2-3 ml)
Critère d'exclusion:
- Souffrant simultanément d'une deuxième ou double tumeur maligne primitive en plus du cancer du pancréas
- Patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peuvent pas retracer le plan de traitement anticancéreux spécifique
- séropositif
- Autres situations qui, selon les chercheurs, doivent être exclues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Tous les sujets inscrits effectueront avec précision un test de génotype Lewis et au moins un test CA19-9
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En évaluant les résultats du test du gène Lewis combiné au test CA19-9, différents sous-types de patients atteints d'un cancer du pancréas ont été différenciés pour évaluer le pronostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Explorer le pronostic du cancer du pancréas avec la combinaison du test d'antigène de Lewis et du test CA19-9
Délai: Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Les phénotypes des patients atteints d'un cancer du pancréas ont été classés par le test antigénique de Lewis combiné au test CA19-9. Surveillance de l'expression de la maladie des patients et aide à la sélection clinique d'un plan de traitement ciblé. La cohérence entre la classification de Lewis et le pronostic a été évaluée en examinant la survie du cancer du pancréas. sujets suivant des schémas thérapeutiques cliniques.
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Jusqu'à 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lewis-IIT-202401
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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