Клиническое исследование анализа антигена Льюиса в сочетании с анализом CA19-9 для оценки прогноза у пациентов с раком поджелудочной железы
13 мая 2025 г. обновлено: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Оценить проспективное многоцентровое исследовательское клиническое исследование анализа антигена Льюиса в сочетании с анализом CA19-9 для оценки прогноза у пациентов с раком поджелудочной железы.
CA19-9 представляет собой кислый гликозид, содержащий сиаловую кислоту, называемый ганглиозидом.
Антиген группы крови Льюиса является предшественником синтеза CA19-9, который образуется в результате совместного действия трансферазы сиаловой кислоты и фукозилтрансферазы (FUT3).
Способность продуцировать растворимые вещества группы крови определяется геном альфа-(1,2)фукозилтрансферазы (FUT2), который можно разделить на секреторный Se, слабосекреторный Sew и несекреторный SE.
Популяция, положительная по антигену Льюиса (Lewis+), имеет нормальную функцию секреции CA19-9, тогда как популяция, отрицательная по антигену Льюиса (Lewis-) (около 7%), обычно демонстрирует отсутствие или низкую секрецию CA19-9.
Следовательно, когда CA19-9 используется в качестве биомаркера, комбинированное выявление статуса антигена Льюиса является маркером для оценки прогноза рака поджелудочной железы, который может разделить пациентов с раком поджелудочной железы на фенотипы высокой/средней/низкой злокачественности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Это исследование использует проспективный многоцентровый дизайн и классифицирует пациентов с раком поджелудочной железы и прогнозирует их прогноз посредством обнаружения антигена Льюиса и обнаружения CA19-9.
- Наблюдайте за временем выживания пациентов с раком поджелудочной железы, чтобы наблюдать соответствие между типированием Льюиса и прогнозом, а также оценивать чувствительность обнаружения антигена Льюиса.
- Оцените специфичность обнаружения антигена Льюиса, наблюдая за распределением подтипов Льюиса у пациентов, не страдающих раком поджелудочной железы.
- Изучите прогностическое распределение возраста, различные подтипы Льюиса и общий цикл выживания для обнаружения антигена Льюиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Jiang, MD
- Номер телефона: 18017317460
- Электронная почта: jiang.long@shgh.cn
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Shanghai General Hospital
-
Контакт:
- Jiang Long, MD
- Номер телефона: +86 18017317460
- Электронная почта: jiang.long@shgh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Добровольно зарегистрирован, независимо от пола, в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет, и пациент понимает и готов подписать форму информированного согласия;
- ЭКОГ 0-2
- Патологически подтверждена аденокарцинома протоков поджелудочной железы; Или подтверждено патологией и клиническим обследованием как аденокарцинома протоков поджелудочной железы.
- Готовые принять рутинное тестирование CA19-9, сбор и тестирование образцов антигена Льюиса (2–3 мл), а также последующее наблюдение. Субъекты, не являющиеся раком поджелудочной железы, включенные в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям.
1. Добровольное участие, независимо от пола, возраста ≥ 18 лет, ≤ 75 лет, и пациент понимает и готов подписать форму информированного согласия. 2. Готов согласиться на сбор и тестирование образцов антигена Льюиса (2–3 мл).
Критерий исключения:
- Одновременное страдание второй или двойной первичной злокачественной опухолью помимо рака поджелудочной железы.
- Пациенты с раком поджелудочной железы, которые не могут проследить конкретный план противоракового лечения.
- ВИЧ-положительный
- Другие ситуации, которые, по мнению исследователей, необходимо исключить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все зарегистрированные субъекты точно пройдут один тест на генотип Льюиса и как минимум один тест CA19-9.
|
Оценивая результаты теста гена Льюиса в сочетании с тестом CA19-9, были дифференцированы различные подтипы больных раком поджелудочной железы для оценки прогноза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить прогноз рака поджелудочной железы с помощью комбинации теста на антиген Льюиса и теста CA19-9.
Временное ограничение: До 12 месяцев после лечения
|
Фенотипы пациентов с раком поджелудочной железы были классифицированы с помощью теста на антиген Льюиса в сочетании с тестом CA19-9. Мониторинг выраженности заболевания у пациентов и помощь в клиническом выборе целевого плана лечения. Согласованность между классификацией Льюиса и прогнозом оценивалась путем изучения выживаемости пациентов с раком поджелудочной железы. субъекты, соблюдающие схемы клинического лечения.
|
До 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Lewis-IIT-202401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .