Estudio clínico del ensayo del antígeno de Lewis combinado con el ensayo CA19-9 para evaluar el pronóstico en pacientes con cáncer de páncreas
13 de mayo de 2025 actualizado por: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Evaluar un estudio clínico exploratorio, multicéntrico y prospectivo del ensayo del antígeno de Lewis combinado con el ensayo CA19-9 para evaluar el pronóstico en pacientes con cáncer de páncreas
CA19-9 es un glucósido ácido que contiene ácido siálico, llamado gangliósido.
El antígeno del grupo sanguíneo de Lewis es el precursor para la síntesis de CA19-9, que se forma por la acción combinada de la transferasa del ácido siálico y la fucosiltransferasa (FUT3).
La capacidad de producir sustancias solubles del grupo sanguíneo está determinada por el gen de la alfa (1,2) fucosiltransferasa (FUT2), que se puede dividir en Se secretor, Sew débilmente secretor y SE no secretor.
La población positiva para el antígeno de Lewis (Lewis+) tiene una función de secreción normal de CA19-9, mientras que la población negativa para el antígeno de Lewis (Lewis -) (alrededor del 7%) generalmente muestra una secreción baja o nula de CA19-9.
Por lo tanto, cuando se utiliza CA19-9 como biomarcador, la detección combinada del estado del antígeno de Lewis es un marcador para juzgar el pronóstico del cáncer de páncreas, que puede dividir a los pacientes con cáncer de páncreas en fenotipos malignos alto/medio/bajo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Este estudio adopta un diseño prospectivo multicéntrico, clasifica a los pacientes con cáncer de páncreas y predice su pronóstico mediante la detección del antígeno de Lewis y la detección de CA19-9.
- Observe el tiempo de supervivencia de sujetos con cáncer de páncreas para observar la coherencia entre la tipificación de Lewis y el pronóstico, y evalúe la sensibilidad de la detección del antígeno de Lewis.
- Evalúe la especificidad de la detección del antígeno de Lewis observando la distribución de los subtipos de Lewis en sujetos con cáncer no pancreático.
- Explore la distribución pronóstica de la edad, los diferentes subtipos de Lewis y el ciclo de supervivencia general para la detección del antígeno de Lewis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Jiang, MD
- Número de teléfono: 18017317460
- Correo electrónico: jiang.long@shgh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Shanghai General Hospital
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Contacto:
- Jiang Long, MD
- Número de teléfono: +86 18017317460
- Correo electrónico: jiang.long@shgh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscrito voluntariamente, independientemente del sexo, con edad ≥ 18 y ≤ 75 años, y el paciente puede comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado;
- ECOG 0-2
- Patológicamente confirmado como adenocarcinoma ductal pancreático; O confirmado por patología y examen clínico como adenocarcinoma ductal pancreático.
- Estar dispuesto a aceptar pruebas de rutina CA19-9, recolección y prueba de muestras del antígeno de Lewis (2-3 ml) y seguimiento. Los sujetos con cáncer no pancreático inscritos en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios.
1. Inscripción voluntaria, independientemente del sexo, edad ≥ 18 años, ≤ 75 años, y el paciente puede comprender y está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado. 2. Dispuesto a aceptar la recolección y prueba de muestras del antígeno de Lewis (2-3 ml)
Criterio de exclusión:
- Padecer al mismo tiempo de un segundo o doble tumor maligno primario además del cáncer de páncreas.
- Pacientes con cáncer de páncreas que no pueden trazar el plan de tratamiento anticancerígeno específico
- VIH positivo
- Otras situaciones que los investigadores creen que deben excluirse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Todos los sujetos inscritos completarán con precisión una prueba de genotipo de Lewis y al menos una prueba CA19-9.
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Al evaluar los resultados de la prueba del gen Lewis combinada con la prueba CA19-9, se diferenciaron diferentes subtipos de pacientes con cáncer de páncreas para evaluar el pronóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar el pronóstico del cáncer de páncreas con la combinación de la prueba del antígeno de Lewis y la prueba CA19-9.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Los fenotipos de los pacientes con cáncer de páncreas se clasificaron mediante la prueba del antígeno de Lewis combinada con la prueba CA19-9. Se monitoreó la expresión de la enfermedad de los pacientes y se ayudó a la selección clínica del plan de tratamiento específico. La coherencia entre la clasificación de Lewis y el pronóstico se evaluó observando la supervivencia del cáncer de páncreas. sujetos que siguen regímenes de tratamiento clínico.
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Hasta 12 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lewis-IIT-202401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .