Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne testu antygenu Lewisa w połączeniu z testem CA19-9 w celu oceny rokowania u pacjentów z rakiem trzustki

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ocena prospektywnego, wieloośrodkowego, eksploracyjnego badania klinicznego dotyczącego testu antygenu Lewisa w połączeniu z testem CA19-9 w celu oceny rokowania u pacjentów z rakiem trzustki

CA19-9 to kwaśny glikozyd zawierający kwas sialowy, zwany gangliozydem. Antygen grupowy krwi Lewisa jest prekursorem syntezy CA19-9, który powstaje w wyniku połączonego działania transferazy kwasu sialowego i fukozylotransferazy (FUT3). Zdolność do wytwarzania rozpuszczalnych substancji grupowych krwi jest determinowana przez gen alfa (1,2) fukozylotransferazy (FUT2), który można podzielić na wydzielniczy Se, słabo wydzielniczy Sew i niewydzielniczy SE. Populacja z dodatnim antygenem Lewisa (Lewis+) ma prawidłową funkcję wydzielania CA19-9, podczas gdy populacja z ujemnym antygenem Lewisa (Lewis -) (około 7%) zwykle nie wykazuje wydzielania CA19-9 lub jest ono niskie. Dlatego też, gdy jako biomarker stosuje się CA19-9, łączne wykrywanie statusu antygenu Lewisa jest markerem pozwalającym ocenić rokowanie w przypadku raka trzustki, który może podzielić pacjentów z rakiem trzustki na fenotypy o wysokim/średnim/niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Badanie to ma charakter prospektywny, wieloośrodkowy i klasyfikuje pacjentów z rakiem trzustki oraz przewiduje ich rokowanie na podstawie wykrywania antygenu Lewisa i CA19-9.
  2. Należy obserwować czas przeżycia pacjentów z rakiem trzustki, aby sprawdzić zgodność pomiędzy typem Lewisa a rokowaniem oraz ocenić czułość wykrywania antygenu Lewisa.
  3. Ocenić specyficzność wykrywania antygenu Lewisa, obserwując rozkład podtypów Lewisa u pacjentów bez raka trzustki.
  4. Zbadaj prognostyczny rozkład wieku, różne podtypy Lewisa i całkowity cykl przeżycia w celu wykrycia antygenu Lewisa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoszono się dobrowolnie, bez względu na płeć, w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat, a pacjent rozumie i chce podpisać formularz świadomej zgody;
  2. ECOG 0-2
  3. Patologicznie potwierdzony jako gruczolakorak przewodowy trzustki; Lub potwierdzony przez patologię i badanie kliniczne jako gruczolakorak przewodowy trzustki.
  4. Wyraża chęć zaakceptowania rutynowego badania CA19-9, pobrania i zbadania próbki antygenu Lewisa (2–3 ml) oraz obserwacji kontrolnej Osoby, które nie chorują na raka trzustki, włączone do tego badania, muszą spełniać wszystkie następujące kryteria

1. Dobrowolny zapis, bez względu na płeć, wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat, a pacjent rozumie i chce podpisać formularz świadomej zgody 2. Wyraża zgodę na pobranie i badanie próbki na antygen Lewisa (2-3ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. Choruje na drugi lub podwójny pierwotny nowotwór złośliwy obok raka trzustki
  2. Pacjenci z rakiem trzustki, którzy nie mogą prześledzić konkretnego planu leczenia przeciwnowotworowego
  3. HIV-pozytywny
  4. Inne sytuacje, które zdaniem badaczy należy wykluczyć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci prawidłowo ukończą jeden test genotypu Lewisa i co najmniej jeden test CA19-9
Test diagnostyczny: Odczynnik do wykrywania genotypu Lewisa
Oceniając wyniki testu genu Lewisa w połączeniu z testem CA19-9, różnicowano różne podtypy chorych na raka trzustki w celu oceny rokowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać rokowanie w przypadku raka trzustki za pomocą połączenia testu na antygen Lewisa i testu CA19-9
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Fenotypy pacjentów z rakiem trzustki sklasyfikowano za pomocą testu antygenowego Lewisa w połączeniu z testem CA19-9. Monitorowanie ekspresji choroby u pacjentów i wspomaganie klinicznego wyboru planu leczenia celowanego. Zgodność między klasyfikacją Lewisa a rokowaniem oceniano, przyglądając się przeżyciu raka trzustki pacjentów stosujących schematy leczenia klinicznego.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lewis-IIT-202401

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PDAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj