Estudo clínico do ensaio de antígeno de Lewis combinado com ensaio CA19-9 para avaliar o prognóstico em pacientes com câncer de pâncreas
13 de maio de 2025 atualizado por: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Para avaliar um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e exploratório do ensaio de antígeno de Lewis combinado com o ensaio CA19-9 para avaliar o prognóstico em pacientes com câncer de pâncreas
CA19-9 é um glicosídeo ácido contendo ácido siálico, denominado gangliosídeo.
O antígeno do grupo sanguíneo Lewis é o precursor da síntese do CA19-9, que é formado pela ação combinada da transferase do ácido siálico e da fucosiltransferase (FUT3).
A capacidade de produzir substâncias solúveis do grupo sanguíneo é determinada pelo gene da alfa (1,2) fucosiltransferase (FUT2), que pode ser dividido em Se secretor, Sew fracamente secretor e SE não secretor.
A população positiva para o antígeno Lewis (Lewis+) tem função normal de secreção de CA19-9, enquanto a população negativa para o antígeno Lewis (Lewis -) (cerca de 7%) geralmente apresenta nenhuma ou baixa secreção de CA19-9.
Portanto, quando o CA19-9 é usado como biomarcador, a detecção combinada do status do antígeno de Lewis é um marcador para avaliar o prognóstico do câncer de pâncreas, que pode dividir os pacientes com câncer de pâncreas em fenótipos malignos alto/médio/baixo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Este estudo adota um desenho prospectivo e multicêntrico e classifica pacientes com câncer de pâncreas e prevê seu prognóstico por meio da detecção do antígeno Lewis e da detecção de CA19-9.
- Observe o tempo de sobrevivência de indivíduos com câncer de pâncreas para observar a consistência entre a tipagem de Lewis e o prognóstico e avaliar a sensibilidade da detecção do antígeno de Lewis.
- Avalie a especificidade da detecção do antígeno Lewis observando a distribuição dos subtipos de Lewis em indivíduos com câncer não pancreático.
- Explore a distribuição prognóstica da idade, diferentes subtipos de Lewis e ciclo de sobrevivência geral para detecção do antígeno de Lewis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Long Jiang, MD
- Número de telefone: 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Shanghai General Hospital
-
Contato:
- Jiang Long, MD
- Número de telefone: +86 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrito voluntariamente, independentemente do sexo, com idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, e o paciente possa compreender e esteja disposto a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- ECOG 0-2
- Confirmado patologicamente como adenocarcinoma ductal pancreático; Ou confirmado por patologia e exame clínico como adenocarcinoma ductal pancreático.
- Disposto a aceitar testes CA19-9 de rotina, coleta e teste de amostras de antígeno Lewis (2-3ml) e acompanhamento. Indivíduos com câncer não pancreático inscritos neste estudo devem atender a todos os critérios a seguir
1. Inscrição voluntária, independentemente do sexo, idade ≥ 18 anos, ≤ 75 anos, e o paciente pode compreender e está disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido 2. Disposto a aceitar a coleta e teste de amostras de antígeno Lewis (2-3ml)
Critério de exclusão:
- Sofrendo do segundo ou duplo tumor maligno primário além do câncer de pâncreas ao mesmo tempo
- Pacientes com câncer de pâncreas que não conseguem traçar o plano de tratamento anticâncer específico
- HIV positivo
- Outras situações que os investigadores acreditam que devem ser excluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Todos os participantes inscritos completarão com precisão um teste de genótipo Lewis e pelo menos um teste CA19-9
|
Ao avaliar os resultados do teste do gene Lewis combinado com o teste CA19-9, diferentes subtipos de pacientes com câncer de pâncreas foram diferenciados para avaliar o prognóstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Explorar o prognóstico do câncer de pâncreas com a combinação do teste do antígeno de Lewis e do teste CA19-9
Prazo: Até 12 meses após o tratamento
|
Os fenótipos de pacientes com câncer de pâncreas foram classificados pelo teste de antígeno de Lewis combinado com o teste CA19-9. Monitorando a expressão da doença nos pacientes e auxiliando na seleção clínica do plano de tratamento direcionado. indivíduos seguindo regimes de tratamento clínico.
|
Até 12 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lewis-IIT-202401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .