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Klinische Studie zum Lewis-Antigen-Assay in Kombination mit dem CA19-9-Assay zur Beurteilung der Prognose bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. Mai 2025 aktualisiert von: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bewertung einer prospektiven, multizentrischen, explorativen klinischen Studie des Lewis-Antigen-Assays in Kombination mit dem CA19-9-Assay zur Beurteilung der Prognose bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

CA19-9 ist ein saures Glykosid, das Sialinsäure enthält und Gangliosid genannt wird. Das Lewis-Blutgruppenantigen ist der Vorläufer für die Synthese von CA19-9, das durch die kombinierte Wirkung von Sialinsäuretransferase und Fucosyltransferase (FUT3) gebildet wird. Die Fähigkeit, lösliche Blutgruppensubstanzen zu produzieren, wird durch das Alpha(1,2)-Fucosyltransferase-Gen (FUT2) bestimmt, das in sekretorisches Se, schwach sekretorisches Sew und nicht sekretorisches SE unterteilt werden kann. Die Lewis-Antigen-positive (Lewis+) Population hat eine normale CA19-9-Sekretionsfunktion, während die Lewis-Antigen-negative (Lewis-) Population (etwa 7 %) normalerweise keine oder nur eine geringe Sekretion von CA19-9 zeigt. Wenn CA19-9 als Biomarker verwendet wird, ist der kombinierte Nachweis des Lewis-Antigen-Status daher ein Marker zur Beurteilung der Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in hoch/mittel/niedrig maligne Phänotypen einteilen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Diese Studie basiert auf einem prospektiven, multizentrischen Design, klassifiziert Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und sagt ihre Prognose durch Lewis-Antigen-Nachweis und CA19-9-Nachweis voraus.
  2. Beobachten Sie die Überlebenszeit von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, um die Übereinstimmung zwischen Lewis-Typisierung und Prognose festzustellen und die Empfindlichkeit des Lewis-Antigen-Nachweises zu bewerten.
  3. Bewerten Sie die Spezifität des Lewis-Antigen-Nachweises, indem Sie die Verteilung der Lewis-Subtypen bei Patienten ohne Bauchspeicheldrüsenkrebs beobachten.
  4. Erkunden Sie die prognostische Verteilung des Alters, verschiedener Lewis-Subtypen und des Gesamtüberlebenszyklus für den Lewis-Antigen-Nachweis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Shanghai General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig eingeschrieben, unabhängig vom Geschlecht, im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren, und der Patient kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen;
  2. ECOG 0-2
  3. Pathologisch bestätigt als duktales Pankreas-Adenokarzinom; Oder durch Pathologie und klinische Untersuchung als duktales Pankreas-Adenokarzinom bestätigt.
  4. Bereit, routinemäßige CA19-9-Tests, Lewis-Antigen-Probenentnahme und -Tests (2-3 ml) sowie Nachuntersuchungen zu akzeptieren, die nicht an Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden und an dieser Studie teilnehmen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen

1. Freiwillige Einschreibung, unabhängig vom Geschlecht, Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 75 Jahre, und der Patient kann eine Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen. 2. Bereit, die Entnahme und Untersuchung von Lewis-Antigen-Proben (2–3 ml) zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden Sie gleichzeitig an einem zweiten oder doppelten primären bösartigen Tumor neben Bauchspeicheldrüsenkrebs
  2. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die den spezifischen Krebsbehandlungsplan nicht nachvollziehen können
  3. HIV-positiv
  4. Andere Situationen, von denen Forscher glauben, dass sie ausgeschlossen werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle eingeschriebenen Probanden werden einen Lewis-Genotyptest und mindestens einen CA19-9-Test korrekt absolvieren
Diagnosetest: Lewis-Genotyp-Nachweisreagenz
Durch die Auswertung der Ergebnisse des Lewis-Gentests in Kombination mit dem CA19-9-Test wurden verschiedene Subtypen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs differenziert, um die Prognose zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Prognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit der Kombination aus Lewis-Antigen-Test und CA19-9-Test
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung
Die Phänotypen von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wurden durch den Lewis-Antigentest in Kombination mit dem CA19-9-Test klassifiziert. Überwachung der Krankheitsausprägung der Patienten und Unterstützung der klinischen Auswahl eines gezielten Behandlungsplans. Die Konsistenz zwischen Lewis-Klassifizierung und Prognose wurde anhand der Überlebensrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs beurteilt Probanden, die klinische Behandlungsschemata befolgen.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lewis-IIT-202401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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