Klinická studie Lewisova antigenního testu v kombinaci s testem CA19-9 k posouzení prognózy u pacientů s rakovinou pankreatu
13. května 2025 aktualizováno: Jiang Long, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vyhodnotit prospektivní, multicentrickou, explorativní klinickou studii Lewisova antigenního testu v kombinaci s CA19-9 testem k posouzení prognózy u pacientů s rakovinou pankreatu
CA19-9 je kyselý glykosid obsahující kyselinu sialovou, nazývaný gangliosid.
Antigen Lewisovy krevní skupiny je prekurzorem pro syntézu CA19-9, který vzniká kombinovaným působením transferázy kyseliny sialové a fukosyltransferázy (FUT3).
Schopnost produkovat rozpustné látky krevních skupin je dána genem alfa (1,2) fukosyltransferázy (FUT2), který lze rozdělit na sekreční Se, slabě sekreční Sew a nesekreční SE.
Populace s pozitivním Lewisovým antigenem (Lewis+) má normální funkci sekrece CA19-9, zatímco populace s negativním Lewisovým antigenem (Lewis -) (asi 7 %) obvykle nevykazuje žádnou nebo nízkou sekreci CA19-9.
Pokud je tedy CA19-9 použit jako biomarker, kombinovaná detekce stavu Lewisova antigenu je markerem pro posouzení prognózy karcinomu pankreatu, který může rozdělit pacienty s karcinomem pankreatu na vysoce/střední/nízké maligní fenotypy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Tato studie využívá prospektivní, multicentrický design a klasifikuje pacienty s rakovinou pankreatu a předpovídá jejich prognózu prostřednictvím detekce Lewisova antigenu a detekce CA19-9.
- Sledujte dobu přežití subjektů s rakovinou pankreatu, abyste sledovali konzistenci mezi Lewisovou typizací a prognózou a vyhodnotili citlivost detekce Lewisova antigenu.
- Vyhodnoťte specifičnost detekce Lewisova antigenu pozorováním distribuce Lewisových podtypů u subjektů s nepankreatickým karcinomem.
- Prozkoumejte prognostickou distribuci věku, různé Lewisovy podtypy a celkový cyklus přežití pro detekci Lewisova antigenu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Long Jiang, MD
- Telefonní číslo: 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Kontakt:
- Jiang Long, MD
- Telefonní číslo: +86 18017317460
- E-mail: jiang.long@shgh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně zapsaní, bez ohledu na pohlaví, ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let a pacient rozumí a je ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu;
- ECOG 0-2
- Patologicky potvrzen jako duktální adenokarcinom pankreatu; Nebo potvrzeno patologií a klinickým vyšetřením jako duktální adenokarcinom slinivky břišní.
- Ochotní přijmout rutinní testování CA19-9, odběr vzorků Lewisova antigenu a testování (2-3 ml) a následné sledování Subjekty s nepankreatickým karcinomem zařazené do této studie musí splňovat všechna následující kritéria
1. Dobrovolná registrace bez ohledu na pohlaví, věk ≥ 18 let, ≤ 75 let a pacient rozumí a je ochoten podepsat informovaný souhlas 2. Ochotný přijmout odběr vzorků Lewisova antigenu a testování (2-3 ml)
Kritéria vyloučení:
- Trpící současně druhým nebo dvojitým primárním maligním nádorem kromě rakoviny slinivky břišní
- Pacienti s rakovinou slinivky, kteří nemohou vysledovat konkrétní plán protinádorové léčby
- HIV pozitivní
- Jiné situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že je třeba vyloučit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Všechny zapsané subjekty přesně vyplní jeden test genotypu Lewis a alespoň jeden test CA19-9
|
Vyhodnocením výsledků Lewisova genového testu kombinovaného s CA19-9 testem byly pro hodnocení prognózy diferencovány různé podtypy pacientů s rakovinou pankreatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat prognózu rakoviny pankreatu kombinací Lewisova antigenního testu a CA19-9 testu
Časové okno: Až 12 měsíců po ošetření
|
Fenotypy pacientů s rakovinou pankreatu byly klasifikovány Lewisovým antigenním testem kombinovaným s CA19-9 testem. Sledování exprese onemocnění pacientů a pomoc při klinickém výběru cíleného léčebného plánu. Konzistence mezi Lewisovou klasifikací a prognózou byla hodnocena pohledem na přežití karcinomu pankreatu subjekty dodržující klinické léčebné režimy.
|
Až 12 měsíců po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Lewis-IIT-202401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .