健康な日本人におけるオラムキセプトの安全性、忍容性、免疫原性および薬物動態の調査
2024年12月5日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
健康な日本人男性を対象にFE 999301の単回漸増用量投与後の安全性、忍容性、薬物動態を調査するプラセボ対照、グループ内無作為化、二重盲検試験
インターロイキン (IL)-6 は、感染や組織損傷に応答して生成されるサイトカインです。
IL-6 は、慢性炎症や炎症性腸疾患などの自己免疫疾患における重要なメディエーターとして機能すると考えられています。
IL-6 は、古典的シグナル伝達とトランスシグナル伝達という少なくとも 2 つの異なるシグナル伝達経路に関与していることが知られています。
この仮説は、IL-6 による古典的なシグナル伝達は何らかの有益な効果 (腸のバリア機能など) を示唆する一方、過剰な IL-6 トランスシグナル伝達は有害な影響を与える可能性があるというものです。
オラムキセプト (FE 999301) は、選択的 IL-6 トランスシグナル伝達阻害剤であることが in vitro で示されており、より低用量で投与すると、潰瘍性大腸炎患者の臨床改善を誘導することが証明されています。
この試験の目的は、臨床開発プログラムをサポートするために、高用量でのオラムキセプトの安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態を調査することです。
この研究の仮説は、より高用量のオラムキセプトによる治療により、炎症性腸疾患の参加者にとってより大きな臨床的改善がもたらされるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Sumida-Ku、Tokyo、日本、130-0004
- Ferring Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
健康状態は次の条件で判断されます。
- 病歴から臨床的に重要な所見がない、
- 身体検査、
- 12誘導心電図(ECG)、
- バイタルサイン測定、
- および臨床検査室の評価
除外基準:
以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な病状の病歴。
- 腎臓の病気、
- 肝臓、
- 呼吸器、
- 胃腸、
- 心血管系、
- 神経系、
- 筋骨格系、
- 免疫学的、
- 血液学的、
- 内分泌、
- そして代謝システム、
- 腫瘍学的にも、
- 精神的、
- 皮膚科、
- およびアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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健康な日本人男性におけるFE 999301の単回静脈内（IV）投与後の安全性と忍容性を評価するためのプラセボ
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アクティブコンパレータ：FE 999301
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健康な日本人男性におけるFE 999301の単回静脈内（IV）投与後の安全性と忍容性を評価すること
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の数
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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治療中に発生した有害事象の数（種類、強度、因果関係を含む）
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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血圧
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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収縮期血圧と拡張期血圧を含むバイタルサインのベースラインからの変化
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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脈
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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脈拍を構成するバイタルサインのベースラインからの変化
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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体温
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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体温を含むバイタルサインのベースラインからの変化
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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心拍数
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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単回 IV 注入後の心拍数を評価する 12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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PR間隔
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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単回 IV 投与後の PR 間隔を評価する 12 誘導心電図 ECG のベースラインからの変化。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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RR間隔
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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単回 IV 投与後の RR 間隔を評価する 12 誘導 ECG のベースラインからの変化。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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QRS期間
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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単回 IV 投与後の QRS 持続時間を評価する 12 誘導 ECG のベースラインからの変化。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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QT間隔
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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単回 IV 投与後の QT 間隔を評価する 12 誘導 ECG のベースラインからの変化。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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QTc間隔
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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単回 IV 投与後の QTc 間隔を評価する 12 誘導心電図 (ECG) のベースラインからの変化。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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QRS軸
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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単回 IV 投与後の QRS 軸を評価する 12 誘導 ECG のベースラインからの変化。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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血液学の変化
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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血液学（ヘマトクリット、ヘモグロビン、平均細胞体積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン含量（MCHC）、血小板数、赤血球数、網赤血球、差分数を含む白血球数、好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球）を、ベースラインから単回投与注入後 36 日目まで（これを含む）まで測定しました。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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臨床化学
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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臨床化学（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルブミン、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、グルコース、カルシウム、塩化物、コレステロール、C反応性タンパク質、クレアチニン、推定糸球体濾過率（eGFR））において臨床的に重大な異常所見を示した参加者の数）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、リン酸、カリウム、ナトリウム、甲状腺刺激ホルモン、遊離トリヨードチロニン、遊離チロキシン、総ビリルビン、尿素（血中尿素窒素））、ベースラインから単回投与注入後 36 日目まで。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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止血
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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単回 IV 投与後の止血におけるベースラインからの変化を評価するための血液および尿サンプル。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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尿蛋白分析パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与注入後 36 日目まで、尿タンパク分析パラメーターに臨床的に重大な異常所見があった参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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尿糖分析パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与注入後 36 日目までの血糖尿分析パラメーターに臨床的に重大な異常所見が認められた参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ビリルビン尿検査パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目までのビリルビン尿検査パラメータに臨床的に重大な異常所見があった参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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尿pH検査パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与注入後 36 日目までの pH 尿検査パラメーターに臨床的に重大な異常所見が認められた参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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硝酸塩尿検査パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目までの硝酸塩尿検査パラメータに臨床的に重大な異常所見が認められた参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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尿ケトン体分析パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与注入後 36 日目までのケトン尿検査パラメーターに臨床的に重大な異常所見があった参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ウロビリノーゲンの尿検査パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与注入後 36 日目までのウロビリノーゲン尿検査パラメーターに臨床的に重大な異常所見があった参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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血液尿検査パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与後 36 日目までの血液尿検査パラメーターに臨床的に重大な異常所見があった参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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白血球尿検査パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与注入後 36 日目までの白血球尿検査パラメータに臨床的に重大な異常所見が認められた参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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比重尿検査パラメータ
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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ベースラインから単回投与注入後 36 日目までの比重尿検査パラメーターに臨床的に重大な異常所見があった参加者の数。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無限曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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健康な日本人男性における単回 IV 用量注入後の AUCinf を評価する FE 999301 の単回用量薬物動態。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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曲線下面積最終濃度 (AUClast)
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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健康な日本人男性における単回 IV 用量注入後の AUClast を評価する FE 999301 の単回用量薬物動態。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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注入終了時の濃度（Ceoi）
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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健康な日本人男性における単回 IV 用量注入後の Ceoi を評価する FE 999301 の単回用量薬物動態。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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最大濃度(Cmax)
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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健康な日本人男性における単回 IV 投与後の体内最大濃度 Cmax を評価する FE 999301 の単回投与薬物動態。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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最大濃度に達するまでの時間 (tmax)
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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FE 999301 の単回投与薬物動態は、健康な日本人男性における 1 回の IV 投与後、体内で最大濃度に達するまでの時間を評価します。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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除去半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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FE 999301 の単回投与薬物動態。健康な日本人男性に単回 IV 注入後、血中薬物濃度が初期濃度のちょうど半分に減少するまでに必要な時間を評価します。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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平均滞在時間 (MRT)
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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健康な日本人男性における単回静注後の薬物の体内滞留平均時間を評価したFE 999301の単回投与薬物動態。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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クリアランス(CL)
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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健康な日本人男性における単回 IV 投与後の薬物の体からの除去速度を評価する FE 999301 の単回投与薬物動態。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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健康な日本人男性における単回 IV 用量注入後の定常状態での分布量を評価する FE 999301 の単回用量薬物動態。
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ベースラインから単回投与注入後 36 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月1日
一次修了 (実際)
2024年11月28日
研究の完了 (実際)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 000435
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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