Étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de l'immunogénicité et de la pharmacocinétique de l'olamkicept chez des Japonais en bonne santé
5 décembre 2024 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai contrôlé par placebo, randomisé au sein d'un groupe et en double aveugle portant sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du FE 999301 après des doses uniques croissantes chez des hommes japonais en bonne santé
L'interleukine (IL)-6 est une cytokine produite en réponse à une infection et à des lésions tissulaires.
On pense que l’IL-6 agit comme un médiateur clé dans l’inflammation chronique et les maladies auto-immunes telles que les maladies inflammatoires de l’intestin.
L'IL-6 est connue pour être impliquée dans au moins deux voies de signalisation distinctes, classique et trans-signalisation.
L'hypothèse est que la signalisation classique par l'IL-6 induit certains effets bénéfiques (par exemple sur la fonction de barrière intestinale), tandis qu'une transsignalisation excessive de l'IL-6 peut avoir des effets néfastes.
Il a été démontré in vitro que l'olamkicept (FE 999301) est un inhibiteur sélectif de la transsignalisation de l'IL-6 et, administré à des doses plus faibles, il s'est avéré induire une amélioration clinique chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
Le but de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique d'Olamkicept à des doses plus élevées, pour soutenir le programme de développement clinique.
L'hypothèse de cette étude est qu'un traitement avec des doses plus élevées d'Olamkicept entraînera une plus grande amélioration clinique pour les participants atteints de maladies inflammatoires de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo
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Sumida-Ku, Tokyo, Japon, 130-0004
- Ferring Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
En bonne santé, déterminée par :
- aucun résultat cliniquement significatif provenant des antécédents médicaux,
- examen physique,
- électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations,
- mesures des signes vitaux,
- et évaluations de laboratoire clinique
Critère d'exclusion:
Antécédents de problèmes médicaux cliniquement significatifs, notamment :
- maladies du rein,
- hépatique,
- respiratoire,
- gastro-intestinal,
- cardiovasculaire,
- neurologique,
- musculo-squelettique,
- immunologique,
- hématologique,
- endocrine,
- et les systèmes métaboliques,
- ainsi que oncologique,
- psychiatrique,
- dermatologique,
- et les maladies allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FE 999301 après une perfusion d'une dose intraveineuse (IV) unique chez des hommes japonais en bonne santé
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Comparateur actif: FE 999301
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FE 999301 après une perfusion d'une dose intraveineuse (IV) unique chez des hommes japonais en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement, y compris leur type, leur intensité et leur causalité
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pression artérielle
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Modification par rapport à la valeur initiale des signes vitaux comprenant la pression artérielle systolique et diastolique
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Impulsion
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux comprenant le pouls
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Température corporelle
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux comprenant la température corporelle
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Rythme cardiaque
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations évaluant la fréquence cardiaque après une perfusion IV unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Intervalle PR
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'électrocardiogramme ECG à 12 dérivations évaluant l'intervalle PR après une perfusion d'une dose IV unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Intervalle RR
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'ECG à 12 dérivations évaluant l'intervalle RR après une perfusion d'une dose IV unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Durée du QRS
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'ECG à 12 dérivations évaluant la durée du QRS après une perfusion d'une dose IV unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Intervalle QT
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'ECG à 12 dérivations évaluant l'intervalle QT après une perfusion d'une dose IV unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Intervalle QTc
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations évaluant l'intervalle QTc après une perfusion IV unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Axe QRS
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'ECG à 12 dérivations évaluant l'axe QRS après une perfusion d'une dose IV unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Changement en hématologie
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs en hématologie (hématocrite, hémoglobine, volume cellulaire moyen (VCM), teneur moyenne en hémoglobine corpusculaire (MCHC), numération plaquettaire, numération des globules rouges, réticulocytes, numération des globules blancs avec numération différentielle, neutrophiles, éosinophiles, basophiles, lymphocytes, monocytes) depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Chimie clinique
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs en chimie clinique (alanine aminotransférase (ALT), albumine, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase (AST), glucose, calcium, chlorure, cholestérol, protéine C-réactive, créatinine, taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ), gamma-glutamyltranférase, phosphate, potassium, sodium, hormone stimulant la thyroïde, triiodothyronine libre, thyroxine libre, bilirubine totale, urée (azote uréique du sang)), depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Hémostase
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Des échantillons de sang et d'urine pour évaluer le changement par rapport à la valeur initiale de l'hémostase après une perfusion IV unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine de protéines
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans le paramètre d'analyse des protéines urinaires depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine de glucose
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans le paramètre d'analyse du glucose dans l'urine depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine de bilirubine
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans le paramètre d'analyse d'urine de la bilirubine depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine pH
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans le paramètre d'analyse du pH urinaire depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion à dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine de nitrate
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans le paramètre d'analyse urinaire des nitrates depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine des cétones
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans le paramètre d'analyse urinaire des cétones depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine de l'urobilinogène
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans le paramètre d'analyse d'urine de l'urobilinogène depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine sanguine
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans les paramètres d'analyse du sang et de l'urine depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine leucocytaire
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans le paramètre d'analyse d'urine leucocytaire depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Paramètre d'analyse d'urine de gravité spécifique
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs dans le paramètre d'analyse d'urine de gravité spécifique depuis le départ jusqu'au jour 36 inclus après une perfusion d'une dose unique.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe vers l'infini (AUCinf)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pharmacocinétique à dose unique du FE 999301 évaluant l'ASCinf après une perfusion IV unique chez des hommes japonais en bonne santé.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Aire sous la courbe, dernière concentration (AUCdernière)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pharmacocinétique à dose unique du FE 999301 évaluant l'ASCdernière après une perfusion IV unique chez des hommes japonais en bonne santé.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Concentration en fin de perfusion (Ceoi)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pharmacocinétique à dose unique de FE 999301 évaluant Ceoi après une perfusion IV unique chez des hommes japonais en bonne santé.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pharmacocinétique à dose unique de FE 999301 évaluant la concentration maximale dans le corps Cmax après une perfusion IV unique chez des hommes japonais en bonne santé.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Temps pour atteindre la concentration maximale (tmax)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pharmacocinétique à dose unique de FE 999301 évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale dans l'organisme après une perfusion IV unique chez des hommes japonais en bonne santé.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pharmacocinétique à dose unique de FE 999301 évaluant le temps nécessaire pour que la concentration du médicament soit réduite à exactement la moitié de sa concentration initiale dans le sang après une perfusion IV d'une dose unique chez des hommes japonais en bonne santé.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pharmacocinétique à dose unique du FE 999301 évaluant la durée moyenne de séjour du médicament dans l'organisme après une perfusion IV unique chez des hommes japonais en bonne santé.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Liquidation (CL)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pharmacocinétique à dose unique du FE 999301 évaluant la vitesse à laquelle le médicament est éliminé de l'organisme après une perfusion IV unique chez des hommes japonais en bonne santé.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Volume de distribution à l'état stable (Vss)
Délai: Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Pharmacocinétique à dose unique de FE 999301 évaluant le volume de distribution à l'état d'équilibre après une perfusion IV unique chez des hommes japonais en bonne santé.
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Depuis le départ jusqu'à 36 jours après une perfusion à dose unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 000435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .