研究 Olamkicept 在日本健康人群中的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学
2024年12月5日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项安慰剂对照、组内随机、双盲试验，研究健康日本男性单次递增剂量后 FE 999301 的安全性、耐受性和药代动力学
白细胞介素 (IL)-6 是响应感染和组织损伤而产生的细胞因子。
IL-6被认为是慢性炎症和炎症性肠病等自身免疫性疾病的关键介质。
已知 IL-6 参与至少两种不同的信号传导途径：经典信号传导途径和反式信号传导途径。
该假设认为，IL-6 的经典信号传导会产生一些有益的影响（例如，对肠道屏障功能），而过度的 IL-6 反式信号传导可能会产生有害影响。
Olamkicept (FE 999301) 已在体外被证明是一种选择性 IL-6 反式信号传导抑制剂，并以较低剂量给药，已证明可以诱导溃疡性结肠炎患者的临床改善。
该试验的目的是研究高剂量 Olamkicept 的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学，以支持临床开发计划。
这项研究的假设是，使用更高剂量的 Olamkicept 治疗将为患有炎症性肠病的参与者带来更大的临床改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
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Sumida-Ku、Tokyo、日本、130-0004
- Ferring Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
身体健康，由以下因素决定：
- 病史中没有临床意义的发现，
- 身体检查、
- 12 导联心电图 (ECG)、
- 生命体征测量，
- 和临床实验室评估
排除标准：
有临床意义的医疗状况史，包括但不限于：
- 肾脏疾病，
- 肝,
- 呼吸系统，
- 胃肠道，
- 心血管、
- 神经病学,
- 肌肉骨骼，
- 免疫学,
- 血液学，
- 内分泌，
- 和代谢系统，
- 以及肿瘤学，
- 精神科,
- 皮肤，
- 过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗、无症状、季节性过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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用于评估健康日本男性单次静脉 (IV) 剂量输注后 FE 999301 的安全性和耐受性的安慰剂
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有源比较器：FE 999301
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评估健康日本男性单次静脉 (IV) 剂量输注后 FE 999301 的安全性和耐受性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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治疗引起的不良事件的数量，包括类型、强度和因果关系
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从基线到单剂量输注后 36 天
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血压
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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生命体征（包括收缩压和舒张压）相对于基线的变化
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从基线到单剂量输注后 36 天
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脉冲
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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包括脉搏在内的生命体征相对于基线的变化
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从基线到单剂量输注后 36 天
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体温
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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包括体温在内的生命体征相对于基线的变化
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从基线到单剂量输注后 36 天
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心率
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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单次 IV 剂量输注后评估心率的 12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的变化。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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PR间期
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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12 导联心电图 ECG 相对于基线的变化，评估单次 IV 剂量输注后的 PR 间期。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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RR间隔
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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评估单次 IV 剂量输注后 RR 间期的 12 导联心电图相对于基线的变化。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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QRS波持续时间
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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单次 IV 剂量输注后评估 QRS 持续时间的 12 导联心电图相对于基线的变化。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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QT间期
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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单次 IV 剂量输注后评估 QT 间期的 12 导联心电图相对于基线的变化。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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QTc间期
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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单次 IV 剂量输注后评估 QTc 间期的 12 导联心电图 (ECG) 相对于基线的变化。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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QRS电轴
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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单次 IV 剂量输注后评估 QRS 轴的 12 导联心电图相对于基线的变化。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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血液学变化
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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血液学方面出现临床显着异常的参与者人数（血细胞比容、血红蛋白、平均细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白含量 (MCHC)、血小板计数、红细胞计数、网织红细胞、白细胞计数及分类计数、中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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临床化学
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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临床化学（丙氨酸转氨酶 (ALT)、白蛋白、碱性磷酸酶、天冬氨酸转氨酶 (AST)、葡萄糖、钙、氯化物、胆固醇、C 反应蛋白、肌酐、估计肾小球滤过率 (eGFR)）中出现临床显着异常结果的参与者人数）、γ-谷氨酰转移酶、磷酸盐、钾、钠、促甲状腺激素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总胆红素、尿素（血尿素氮）），从基线到单剂量输注后第 36 天（含）。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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止血
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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血液和尿液样本用于评估单次静脉剂量输注后止血相对于基线的变化。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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蛋白质尿液分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天），蛋白质尿液分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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尿糖分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天），葡萄糖尿分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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胆红素尿液分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）胆红素尿液分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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pH尿液分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天），尿液 pH 值分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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硝酸盐尿液分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天），硝酸盐尿液分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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尿酮分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天），酮尿分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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尿胆素原尿液分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天），尿胆原尿液分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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血尿分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）血尿分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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白细胞尿分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天）白细胞尿液分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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尿液比重分析参数
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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从基线到单剂量输注后第 36 天（包括第 36 天），尿液比重分析参数出现临床显着异常的参与者人数。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无穷大曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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FE 999301 的单剂量药代动力学评估健康日本男性单次 IV 剂量输注后的 AUCinf。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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最后浓度曲线下面积 (AUClast)
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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FE 999301 的单剂量药代动力学评估健康日本男性单次 IV 剂量输注后的 AUClast。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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输注结束时的浓度（CEoi）
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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FE 999301 的单剂量药代动力学评估健康日本男性单次 IV 剂量输注后的 Ceoi。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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最大浓度（Cmax）
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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FE 999301 的单剂量药代动力学评估健康日本男性单次 IV 剂量输注后体内的最大浓度 Cmax。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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达到最大浓度的时间 (tmax)
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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FE 999301 的单剂量药代动力学评估健康日本男性单次静脉注射剂量后达到体内最大浓度的时间。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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FE 999301 的单剂量药代动力学评估了健康日本男性单次静脉注射后药物浓度降至其血液中初始浓度的一半所需的时间。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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平均停留时间 (MRT)
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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FE 999301 的单剂量药代动力学评估健康日本男性单次静脉注射后药物在体内停留的平均时间。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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间隙（CL）
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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FE 999301 的单剂量药代动力学评估了健康日本男性单次静脉注射后药物从体内清除的速率。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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稳态分布体积 (Vss)
大体时间：从基线到单剂量输注后 36 天
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FE 999301 的单剂量药代动力学评估健康日本男性单次 IV 剂量输注后稳态下的分布容积。
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从基线到单剂量输注后 36 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月28日
研究完成 (实际的)
2024年11月28日
研究注册日期
首次提交
2024年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月22日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 000435
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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