Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki olamkiceptu u zdrowych Japończyków
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Kontrolowane placebo, randomizowane wewnątrzgrupowe badanie z podwójnie ślepą próbą badające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FE 999301 po pojedynczych rosnących dawkach u zdrowych japońskich mężczyzn
Interleukina (IL)-6 jest cytokiną wytwarzaną w odpowiedzi na infekcję i uszkodzenie tkanek.
Uważa się, że IL-6 działa jako kluczowy mediator w przewlekłym zapaleniu i chorobach autoimmunologicznych, takich jak choroby zapalne jelit.
Wiadomo, że IL-6 bierze udział w co najmniej dwóch odrębnych szlakach sygnalizacyjnych, klasycznym i trans-sygnalizacyjnym.
Hipoteza jest taka, że klasyczna sygnalizacja przez IL-6 powoduje pewne korzystne skutki (np. na funkcję bariery jelitowej), podczas gdy nadmierna sygnalizacja trans IL-6 może mieć szkodliwe skutki.
Wykazano in vitro, że olamkicept (FE 999301) jest selektywnym inhibitorem sygnalizacji trans IL-6 i podawany w niższych dawkach powoduje poprawę kliniczną u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki Olamkiceptu w wyższych dawkach w celu wsparcia programu rozwoju klinicznego.
Hipoteza w tym badaniu jest taka, że leczenie większymi dawkami Olamkiceptu spowoduje większą poprawę kliniczną u uczestników cierpiących na choroby zapalne jelit.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tokyo
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
- Ferring Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
W dobrym zdrowiu, określanym na podstawie:
- brak istotnych klinicznie wniosków z wywiadu lekarskiego,
- badanie lekarskie,
- Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy (EKG),
- pomiary parametrów życiowych,
- i kliniczne oceny laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
Historia istotnych klinicznie schorzeń, w tym między innymi:
- choroby nerek,
- wątrobiany,
- oddechowy,
- żołądkowo-jelitowy,
- układ sercowo-naczyniowy,
- neurologiczne,
- układ mięśniowo-szkieletowy,
- immunologiczny,
- hematologiczny,
- dokrewny,
- i układy metaboliczne,
- jak i onkologiczne,
- psychiatryczny,
- dermatologiczny,
- i choroby alergiczne (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji FE 999301 po wlewie pojedynczej dawki dożylnej (IV) u zdrowych japońskich mężczyzn
|
|
Aktywny komparator: FE 999301
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FE 999301 po wlewie pojedynczej dawki dożylnej (IV) u zdrowych japońskich mężczyzn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia, w tym rodzaj, intensywność i związek przyczynowy
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, obejmujących skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Puls
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, w tym tętna
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych, w tym temperatury ciała
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) oceniającym częstość akcji serca po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Przedział PR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie EKG oceniającym odstęp PR po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Interwał RR
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG oceniającym odstęp RR po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Czas trwania QRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG oceniającym czas trwania zespołu QRS po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Odstęp QT
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG oceniającym odstęp QT po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Odstęp QTc
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) oceniającym odstęp QTc po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Oś QRS
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-odprowadzeniowym EKG oceniającym oś QRS po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Zmiany w hematologii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań hematologicznych (hematokryt, hemoglobina, średnia objętość komórkowa (MCV), średnia zawartość hemoglobiny w krwince komórkowej (MCHC), liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek, retikulocyty, liczba białych krwinek z różnicą, neutrofile, eozynofile, bazofile, limfocyty, monocyty) od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań chemii klinicznej (aminotransferaza alaninowa (ALT), albumina, fosfataza alkaliczna, aminotransferaza asparaginianowa (AST), glukoza, wapń, chlorki, cholesterol, białko C-reaktywne, kreatynina, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ), gamma-glutamylotransferaza, fosforany, potas, sód, hormon tyreotropowy, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna, bilirubina całkowita, mocznik (azot mocznikowy we krwi)), od wartości początkowej do 36. dnia włącznie po wlewie pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Hemostaza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Próbki krwi i moczu w celu oceny zmiany hemostazy w porównaniu z wartością wyjściową po wlewie pojedynczej dawki dożylnej.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr analizy białka w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania białka w moczu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr analizy glukozy w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania parametrów glukozy w moczu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr analizy moczu w postaci bilirubiny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania bilirubiny w moczu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr analizy pH moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania pH moczu od wartości początkowej do 36. dnia włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr analizy moczu azotanów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania parametrów moczu w zakresie azotanów od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr analizy moczu ketonowego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania moczu na obecność ciał ketonowych od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr analizy moczu urobilinogenu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania parametrów moczu urobilinogenu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr analizy moczu krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania moczu we krwi od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr analizy moczu leukocytów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania moczu leukocytów od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po infuzji pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Parametr ciężaru właściwego w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki analizy ciężaru właściwego moczu od wartości początkowej do dnia 36 włącznie, po wlewie pojedynczej dawki.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca AUCinf po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Powierzchnia pod krzywą ostatniego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca AUClast po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Stężenie na koniec infuzji (Ceoi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca Ceoi po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca maksymalne stężenie w organizmie Cmax po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w organizmie po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku do dokładnie połowy jego początkowego stężenia we krwi po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca średni czas pozostawania leku w organizmie po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Rozliczenie (CL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca szybkość, z jaką lek jest usuwany z organizmu po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
|
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Farmakokinetyka pojedynczej dawki FE 999301 oceniająca objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po wlewie pojedynczej dawki dożylnej u zdrowych japońskich mężczyzn.
|
Od wartości początkowej do 36 dni po wlewie pojedynczej dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .