Undersöker säkerheten, tolerabiliteten, immunogeniciteten och farmakokinetiken för Olamkicept hos friska japanska personer
5 december 2024 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En placebokontrollerad, randomiserad inom grupp och dubbelblind studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för FE 999301 efter stigande enstaka doser hos friska japanska män
Interleukin (IL)-6 är ett cytokin som produceras som svar på infektion och vävnadsskada.
IL-6 tros fungera som en nyckelmediator vid kronisk inflammation och autoimmuna sjukdomar såsom inflammatoriska tarmsjukdomar.
IL-6 är känt för att vara involverat i åtminstone två distinkta signalvägar, klassisk och trans-signalering.
Hypotesen är att klassisk signalering av IL-6 leder till vissa fördelaktiga effekter (t.ex. på tarmbarriärfunktionen), medan överdriven IL-6-transsignalering kan ha skadliga effekter.
Olamkicept (FE 999301) har in vitro visats vara en selektiv IL-6-transsignaleringshämmare och administrerat i lägre doser har det visat sig inducera klinisk förbättring för patienter med ulcerös kolit.
Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet och farmakokinetik för Olamkicept vid högre doser, för att stödja det kliniska utvecklingsprogrammet.
Hypotesen för denna studie är att behandling med högre doser av Olamkicept kommer att resultera i större klinisk förbättring för deltagare med inflammatoriska tarmsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid god hälsa, bestäms av:
- inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia,
- fysisk undersökning,
- 12-avledningselektrokardiogram (EKG),
- mätningar av vitala tecken,
- och kliniska laboratorieutvärderingar
Exklusions kriterier:
Historik med kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inklusive, men inte begränsat till:
- njursjukdomar,
- lever,
- andningsorgan,
- gastrointestinala,
- kardiovaskulära,
- neurologiska,
- muskuloskeletala,
- immunologiska,
- hematologiska,
- endokrin,
- och metabola system,
- såväl som onkologiska,
- psykiatrisk,
- dermatologiska,
- och allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av FE 999301 efter engångsinfusion av intravenös (IV) dos hos friska japanska män
|
|
Aktiv komparator: FE 999301
|
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av FE 999301 efter engångsinfusion av intravenös (IV) dos hos friska japanska män
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar, inklusive typ, intensitet och orsakssamband
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Blodtryck
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken som omfattar systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Puls
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken som omfattar puls
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken som innefattar kroppstemperatur
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Ändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) för att utvärdera hjärtfrekvensen efter en intravenös engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
PR-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Ändring från baslinjen i elektrokardiogram-EKG med 12 avledningar som bedömer PR-intervallet efter en engångsinfusion av en IV-dos.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
RR-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG som bedömer RR-intervallet efter en engångsinfusion av en IV-dos.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
QRS varaktighet
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG för att bedöma QRS-durationen efter en engångsinfusion i en dos.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
QT-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG-utvärdering av QT-intervall efter en engångsinfusion i en dos.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
QTc-intervall
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Ändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) som bedömer QTc-intervallet efter en intravenös engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
QRS-axel
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Ändring från baslinjen i 12-avlednings-EKG som bedömer QRS-axeln efter en intravenös engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Förändring i hematologi
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd inom hematologi (hematokrit, hemoglobin, medelcellvolym (MCV), genomsnittlig korpuskulär hemoglobinhalt (MCHC), antal trombocyter, antal röda blodkroppar, retikulocyter, antal vita blodkroppar med differentialräkning, neutrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocyter, monocyter) från baslinjen till och med dag 36 efter en enkeldosinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Klinisk kemi
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i klinisk kemi (alaninaminotranferas (ALT), albumin, alkaliskt fosfatas, aspartataminotranferas (AST), glukos, kalcium, klorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ), gamma-glutamyltranferas, fosfat, kalium, natrium, sköldkörtelstimulerande hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroxin, totalt bilirubin, urea (blodureakväve)), från baslinjen till och med dag 36 efter en enkeldosinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Hemostas
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Blod- och urinprover för att bedöma förändring från baslinjen i hemostas efter en intravenös engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Proteinurinanalysparameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i proteinurinanalysparameter från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Glukos urinanalys parameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i glukosurinanalysparameter från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Bilirubin urinanalysparameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i bilirubinurinanalysparameter från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
pH-urinanalysparameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i pH-urinanalysparameter från baslinje till och med dag 36 efter en engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Nitrat urinanalys parameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i nitrat-urinanalysparameter från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Ketonurinanalysparameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i ketonurinanalysparameter från baslinjen till och med dag 36 efter en endosinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Urobilinogen urinanalysparameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i urobilinogen urinanalysparameter från baslinjen till och med dag 36 efter en endosinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Blod urinanalys parameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i blodurinanalysparameter från baslinjen till och med dag 36 efter en endosinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Leukocyturinanalysparameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i leukocyturinanalysparameter från baslinjen till och med dag 36 efter en endosinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Specifik vikt urinanalysparameter
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fynd i specifik viktsurinanalysparameter från baslinjen till och med dag 36 efter en engångsinfusion.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the Curve to Infinity (AUCinf)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Endosfarmakokinetik för FE 999301 som utvärderar AUCinf efter engångsinfusion av intravenös dos hos friska japanska män.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Area Under the Curve senaste koncentration (AUClast)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Endosfarmakokinetik för FE 999301 som utvärderar AUClast efter engångsinfusion av en IV-dos hos friska japanska män.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Koncentration vid slutet av infusionen (Ceoi)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Enkeldosfarmakokinetik för FE 999301 som utvärderar Ceoi efter engångsinfusion i en IV hos friska japanska män.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Endosfarmakokinetik av FE 999301 utvärderar maximal koncentration i kroppens Cmax efter en intravenös engångsinfusion hos friska japanska män.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Tid att nå maximal koncentration (tmax)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Endosfarmakokinetik av FE 999301 utvärderar tiden för att nå den maximala koncentrationen i kroppen efter en intravenös engångsinfusion hos friska japanska män.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Endosfarmakokinetik av FE 999301 utvärderar den tid som krävs för att läkemedelskoncentrationen ska reduceras till exakt hälften av dess initiala koncentration i blodet efter engångsinfusion av en IV-dos hos friska japanska män.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Enkeldosfarmakokinetik av FE 999301 som bedömer den genomsnittliga tid som läkemedlet stannar i kroppen efter engångsinfusion av en IV-dos hos friska japanska män.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Uttag (CL)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Enkeldosfarmakokinetik av FE 999301 som utvärderar den hastighet med vilken läkemedlet avlägsnas från kroppen efter engångsinfusion av en IV-dos hos friska japanska män.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
|
Distributionsvolym vid steady state (Vss)
Tidsram: Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Endosfarmakokinetik av FE 999301 som bedömer distributionsvolymen vid ett steady state efter engångsinfusion av intravenös dos hos friska japanska män.
|
Från baslinjen upp till 36 dagar efter en engångsinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
23 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 000435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .