건강한 일본인을 대상으로 Olamkicept의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학 조사
2024년 12월 5일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
건강한 일본 남성에게 단일 증량 투여 후 FE 999301의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 위약 대조, 그룹 내 무작위 및 이중 맹검 시험
인터루킨(IL)-6은 감염 및 조직 손상에 반응하여 생성되는 사이토카인입니다.
IL-6은 만성 염증 및 염증성 장 질환과 같은 자가면역 질환에서 핵심 매개체 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
IL-6은 고전적 신호전달과 트랜스 신호전달의 두 가지 이상의 별개의 신호전달 경로에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
가설은 IL-6에 의한 고전적 신호 전달이 일부 유익한 효과(예: 장 장벽 기능)를 유추하는 반면, 과도한 IL-6 트랜스 신호 전달은 해로운 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.
Olamkicept(FE 999301)는 시험관 내에서 선택적 IL-6 신호 전달 억제제로 나타났으며 더 낮은 용량으로 투여되어 궤양성 대장염 환자의 임상적 개선을 유도하는 것으로 입증되었습니다.
이 시험의 목적은 임상 개발 프로그램을 지원하기 위해 더 높은 용량에서 Olamkicept의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
이 연구의 가설은 더 높은 용량의 Olamkicept를 사용한 치료가 염증성 장 질환 환자의 임상적 개선을 더 크게 가져올 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo
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Sumida-Ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- Ferring Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강 상태가 양호할 경우 다음 사항에 따라 결정됩니다.
- 병력에서 임상적으로 유의미한 소견이 없으며,
- 신체 검사,
- 12리드 심전도(ECG),
- 활력 징후 측정,
- 및 임상 실험실 평가
제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력:
- 신장 질환,
- 간,
- 호흡기,
- 위장,
- 심혈관,
- 신경학적,
- 근골격계,
- 면역학적,
- 혈액학,
- 내분비,
- 대사 시스템,
- 종양학적인 것뿐만 아니라
- 정신과,
- 피부과,
- 및 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만, 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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건강한 일본 남성에게 단회 정맥(IV) 투여 후 FE 999301의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 위약
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활성 비교기: FE 999301
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건강한 일본 남성을 대상으로 단일 정맥(IV) 투여 후 FE 999301의 안전성과 내약성을 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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번호 치료로 인한 부작용
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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유형, 강도, 인과관계를 포함한 치료로 인한 이상반응의 수
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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혈압
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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수축기 혈압과 확장기 혈압으로 구성된 활력징후의 기준선 대비 변화
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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맥박
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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맥박으로 구성된 활력 징후의 기준선 대비 변화
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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체온
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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체온을 구성하는 활력징후의 기준선 대비 변화
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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심박수
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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단일 IV 용량 주입 후 심박수를 평가하는 12리드 심전도(ECG)의 기준선 대비 변화.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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PR 간격
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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단일 IV 용량 주입 후 PR 간격을 평가하는 12리드 심전도 ECG의 기준선 대비 변화.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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RR 간격
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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단일 IV 용량 주입 후 RR 간격을 평가하는 12-리드 ECG의 기준선 대비 변화.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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QRS 기간
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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단일 IV 용량 주입 후 QRS 기간을 평가하는 12-리드 ECG의 기준선 대비 변화.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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QT 간격
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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단일 IV 용량 주입 후 QT 간격을 평가하는 12-리드 ECG의 기준선 대비 변화.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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QTc 간격
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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단일 IV 용량 주입 후 QTc 간격을 평가하는 12유도 심전도(ECG)의 기준선 대비 변화.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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QRS 축
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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단일 IV 용량 주입 후 QRS 축을 평가하는 12-리드 ECG의 기준선 대비 변화.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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혈액학의 변화
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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혈액학(헤마토크리트, 헤모글로빈, 평균 세포 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈 함량(MCHC), 혈소판 수, 적혈구 수, 망상적혈구, 감별 수를 포함한 백혈구 수, 호중구, 호산구, 호염기구, 림프구, 단핵구)를 기준선부터 단일 용량 주입 후 36일까지.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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임상화학
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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임상 화학(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 포도당, 칼슘, 염화물, 콜레스테롤, C 반응성 단백질, 크레아티닌, 추정 사구체 여과율(eGFR)에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수 ), 감마-글루타밀전이효소, 인산염, 칼륨, 나트륨, 갑상선 자극 호르몬, 유리 삼요오드티로닌, 유리 티록신, 총 빌리루빈, 요소(혈액 요소 질소)), 기준선부터 단일 용량 주입 후 36일까지.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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지혈
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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단일 IV 용량 주입 후 지혈의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위한 혈액 및 소변 샘플.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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단백질 소변검사 항목
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일까지 단백질 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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포도당 소변검사 항목
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일째까지 포도당 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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빌리루빈 소변검사 매개변수
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일째까지 빌리루빈 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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pH 소변검사 매개변수
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일차까지 pH 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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질산염 소변검사 매개변수
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일째까지 질산염 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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케톤 소변검사 매개변수
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일째까지 케톤 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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유로빌리노겐 소변검사 매개변수
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일까지 유로빌리노겐 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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혈액 소변검사 항목
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일째까지 혈액 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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백혈구 소변검사 매개변수
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일째까지 백혈구 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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비중 소변검사 항목
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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기준선부터 단일 용량 주입 후 36일차까지 비중 소변검사 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상 소견이 있는 참가자 수.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무한대까지의 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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건강한 일본 남성의 단일 IV 용량 주입 후 AUCinf를 평가하는 FE 999301의 단일 용량 약동학.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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곡선 아래 면적 최종 농도(AUClast)
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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건강한 일본 남성을 대상으로 단일 IV 투여 후 AUClast를 평가하는 FE 999301의 단일 투여 약동학.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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주입 종료시 농도(Ceoi)
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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건강한 일본 남성의 단일 IV 투여 후 Ceoi를 평가하는 FE 999301의 단일 투여 약동학.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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최대 농도(Cmax)
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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건강한 일본 남성의 단일 IV 용량 주입 후 체내 최대 농도를 평가하는 FE 999301의 단일 용량 약동학.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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FE 999301의 단일 용량 약동학은 건강한 일본 남성에게 단일 IV 용량 주입 후 체내 최대 농도에 도달하는 시간을 평가합니다.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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제거 반감기(t1/2)
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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건강한 일본 남성에게 단일 IV 투여 후 약물 농도가 혈액 내 초기 농도의 정확히 절반으로 감소하는 데 필요한 시간을 평가하는 FE 999301의 단일 투여 약동학.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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건강한 일본 남성에게 단일 IV 투여 후 약물이 체내에 머무는 평균 시간을 평가하는 FE 999301의 단일 투여 약동학.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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클리어런스(CL)
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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건강한 일본 남성에게 단일 IV 투여 후 약물이 신체에서 제거되는 속도를 평가하는 FE 999301의 단일 투여 약동학.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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정상상태에서의 분포량(Vss)
기간: 기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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건강한 일본 남성의 단일 IV 용량 주입 후 정상 상태에서 분포 용적을 평가하는 FE 999301의 단일 용량 약동학.
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기준일부터 단일 용량 주입 후 최대 36일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .