Studio della sicurezza, della tollerabilità, dell'immunogenicità e della farmacocinetica di Olamkicept in soggetti giapponesi sani
5 dicembre 2024 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio controllato con placebo, randomizzato all'interno del gruppo e in doppio cieco per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di FE 999301 dopo dosi ascendenti singole in uomini giapponesi sani
L'interleuchina (IL)-6 è una citochina prodotta in risposta a infezioni e danni ai tessuti.
Si ritiene che l’IL-6 agisca come mediatore chiave nell’infiammazione cronica e nelle malattie autoimmuni come le malattie infiammatorie intestinali.
È noto che IL-6 è coinvolta in almeno due distinte vie di segnalazione, classica e trans-segnalazione.
L’ipotesi è che la classica segnalazione da parte dell’IL-6 deduca alcuni effetti benefici (ad esempio sulla funzione della barriera intestinale), mentre un’eccessiva trans-segnalazione dell’IL-6 può avere effetti dannosi.
Olamkicept (FE 999301) ha dimostrato in vitro di essere un inibitore selettivo della trans-segnalazione dell'IL-6 e, somministrato a dosi più basse, ha dimostrato di indurre un miglioramento clinico nei pazienti con colite ulcerosa.
Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di Olamkicept a dosi più elevate, per supportare il programma di sviluppo clinico.
L’ipotesi per questo studio è che il trattamento con dosi più elevate di Olamkicept comporterà un maggiore miglioramento clinico per i partecipanti con malattie infiammatorie intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo
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Sumida-Ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
- Ferring Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
In buona salute, determinata da:
- nessun risultato clinicamente significativo dall’anamnesi,
- esame fisico,
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG),
- misurazioni dei segni vitali,
- e valutazioni cliniche di laboratorio
Criteri di esclusione:
Storia di condizioni mediche clinicamente significative incluse, ma non limitate a:
- malattie renali,
- epatico,
- respiratorio,
- gastrointestinale,
- cardiovascolare,
- neurologico,
- Muscoloscheletrico,
- immunologico,
- ematologico,
- endocrino,
- e sistemi metabolici,
- anche oncologico,
- psichiatrico,
- dermatologico,
- e malattie allergiche (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di FE 999301 dopo infusione di una singola dose endovenosa (IV) in uomini giapponesi sani
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Comparatore attivo: FE999301
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di FE 999301 dopo infusione di una singola dose endovenosa (IV) in uomini giapponesi sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi tipo, intensità e causalità
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali comprendenti la pressione arteriosa sistolica e diastolica
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Impulso
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali compreso il polso
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale dei segni vitali compresa la temperatura corporea
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che valuta la frequenza cardiaca dopo un'infusione di una singola dose endovenosa.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Intervallo PR
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale nell'ECG dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni che valuta l'intervallo PR dopo un'infusione di una singola dose IV.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Intervallo RR
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni che valuta l'intervallo RR dopo un'infusione di una singola dose IV.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Durata QRS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni che valuta la durata del QRS dopo un'infusione di una singola dose IV.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Intervallo QT
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni che valuta l'intervallo QT dopo un'infusione di una singola dose IV.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Intervallo QTc
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che valuta l'intervallo QTc dopo un'infusione di una singola dose endovenosa.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Asse QRS
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Variazione rispetto al basale nell'ECG a 12 derivazioni che valuta l'asse QRS dopo un'infusione di una singola dose IV.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Cambiamenti in ematologia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in ematologia (ematocrito, emoglobina, volume cellulare medio (MCV), contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCHC), conta piastrinica, conta dei globuli rossi, reticolociti, conta dei globuli bianchi con conta differenziale, neutrofili, eosinofili, basofili, linfociti, monociti) dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un’infusione a dose singola.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Chimica clinica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi in chimica clinica (alanina aminotransferasi (ALT), albumina, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi (AST), glucosio, calcio, cloruro, colesterolo, proteina C-reattiva, creatinina, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR ), gamma-glutamiltranferasi, fosfato, potassio, sodio, ormone stimolante la tiroide, triiodotironina libera, tiroxina libera, bilirubina totale, urea (azoto ureico nel sangue)), dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una dose singola.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Emostasi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Campioni di sangue e urina per valutare il cambiamento rispetto al basale dell'emostasi dopo un'infusione di una singola dose IV.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle proteine nelle urine
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle proteine nelle urine dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle urine del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi del glucosio nelle urine dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle urine della bilirubina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine della bilirubina dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione a dose singola.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle urine pH
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nel parametro dell'analisi del pH delle urine dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle urine dei nitrati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine dei nitrati dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle urine chetoniche
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine chetoniche dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle urine dell'urobilinogeno
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine dell'urobilinogeno dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle urine del sangue
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine del sangue dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle urine dei leucociti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nei parametri dell'analisi delle urine dei leucociti dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Parametro dell'analisi delle urine del peso specifico
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Numero di partecipanti con risultati anomali clinicamente significativi nel parametro dell'analisi delle urine del peso specifico dal basale fino al giorno 36 compreso dopo un'infusione di una singola dose.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Farmacocinetica a dose singola di FE 999301 che valuta l'AUCinf dopo infusione di una singola dose IV in uomini giapponesi sani.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Ultima concentrazione dell'Area sotto la curva (AUClast)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Farmacocinetica a dose singola di FE 999301 che valuta l'AUClast dopo infusione di una singola dose IV in uomini giapponesi sani.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Concentrazione a fine infusione (Ceoi)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Farmacocinetica a dose singola di FE 999301 che valuta Ceoi dopo infusione di dose singola IV in uomini giapponesi sani.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Farmacocinetica a dose singola di FE 999301 che valuta la concentrazione massima nel corpo Cmax dopo un'infusione di una singola dose IV in uomini giapponesi sani.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Farmacocinetica a dose singola di FE 999301 che valuta il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel corpo dopo un'infusione di una singola dose IV in uomini giapponesi sani.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Farmacocinetica a dose singola di FE 999301 che valuta la quantità di tempo necessaria affinché la concentrazione del farmaco venga ridotta esattamente alla metà della sua concentrazione iniziale nel sangue dopo l'infusione di una singola dose IV in uomini giapponesi sani.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Farmacocinetica a dose singola di FE 999301 che valuta il tempo medio di permanenza del farmaco nell'organismo dopo l'infusione di una singola dose IV in uomini giapponesi sani.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Farmacocinetica a dose singola di FE 999301 che valuta la velocità con cui il farmaco viene rimosso dall'organismo dopo l'infusione di una singola dose IV in uomini giapponesi sani.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Farmacocinetica a dose singola di FE 999301 che valuta il volume di distribuzione allo stato stazionario dopo infusione di una singola dose IV in uomini giapponesi sani.
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Dal basale fino a 36 giorni dopo l’infusione di una singola dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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