Исследование безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики оламкицепта у здоровых японцев
5 декабря 2024 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Плацебо-контролируемое внутригрупповое рандомизированное двойное слепое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики FE 999301 после однократного возрастания дозы у здоровых японских мужчин.
Интерлейкин (IL)-6 — это цитокин, вырабатываемый в ответ на инфекцию и повреждение тканей.
Считается, что IL-6 действует как ключевой медиатор при хроническом воспалении и аутоиммунных заболеваниях, таких как воспалительные заболевания кишечника.
Известно, что IL-6 участвует по крайней мере в двух различных сигнальных путях: классическом и транс-сигнальном.
Гипотеза состоит в том, что классическая передача сигналов с помощью IL-6 оказывает некоторые положительные эффекты (например, на барьерную функцию кишечника), тогда как чрезмерная транс-передача сигналов IL-6 может иметь вредные последствия.
In vitro было показано, что оламкицепт (FE 999301) является селективным ингибитором транссигнализации IL-6. При применении в более низких дозах было доказано, что он вызывает клиническое улучшение у пациентов с язвенным колитом.
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики Оламкицепта в более высоких дозах для поддержки программы клинических исследований.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что лечение более высокими дозами Оламкицепта приведет к большему клиническому улучшению у участников с воспалительными заболеваниями кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Sumida-Ku, Tokyo, Япония, 130-0004
- Ferring Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Хорошее состояние здоровья определяется:
- отсутствие клинически значимых результатов в анамнезе,
- физическое обследование,
- 12-канальная электрокардиограмма (ЭКГ),
- измерения жизненно важных показателей,
- и клинические лабораторные оценки
Критерий исключения:
История клинически значимых заболеваний, включая, помимо прочего:
- заболевания почек,
- печеночный,
- респираторный,
- желудочно-кишечный тракт,
- сердечно-сосудистая,
- неврологический,
- опорно-двигательный аппарат,
- иммунологические,
- гематологические,
- эндокринная,
- и метаболические системы,
- а также онкологические,
- психиатрический,
- дерматологические,
- и аллергические заболевания (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченную, бессимптомную, сезонную аллергию на момент дозирования).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо для оценки безопасности и переносимости FE 999301 после однократного внутривенного (в/в) введения дозы здоровым японским мужчинам
|
|
Активный компаратор: ИП 999301
|
Оценить безопасность и переносимость FE 999301 после однократного внутривенного (в/в) введения дозы здоровым японским мужчинам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших в ходе лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения, включая тип, интенсивность и причинную связь.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем жизненно важных показателей, включая систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Пульс
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение жизненно важных показателей, включая пульс, по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Температура тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение жизненно важных показателей, включая температуру тела, по сравнению с исходным уровнем.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, оценивающей частоту сердечных сокращений после внутривенного введения однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
PR-интервал
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы в 12 отведениях, оценивающей интервал PR после внутривенного введения однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
RR-интервал
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях при оценке интервала RR после внутривенного введения однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Продолжительность QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях для оценки продолжительности QRS после внутривенного введения однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Интервал QT
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях для оценки интервала QT после внутривенного введения однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Интервал QTc
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, оценивающей интервал QTc после внутривенного введения однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Ось QRS
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в 12 отведениях для оценки оси QRS после внутривенного введения однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Изменение гематологии
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в гематологических показателях (гематокрит, гемоглобин, средний клеточный объем (MCV), среднее содержание эритроцитного гемоглобина (MCHC), количество тромбоцитов, количество эритроцитов, ретикулоцитов, количество лейкоцитов с дифференциальным подсчетом, нейтрофилы, эозинофилы, базофилы, лимфоциты, моноциты) от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Клиническая химия
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в клинических биохимических показателях (аланинаминотрансфераза (АЛТ), альбумин, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза (АСТ), глюкоза, кальций, хлорид, холестерин, С-реактивный белок, креатинин, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ), гамма-глутамилтрансфераза, фосфат, калий, натрий, тиреотропный гормон, свободный трийодтиронин, свободный тироксин, общий билирубин, мочевина (азот мочевины крови)), от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Гемостаз
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Образцы крови и мочи для оценки изменения гемостаза по сравнению с исходным уровнем после внутривенного введения однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Параметр анализа мочи на белок
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в показателе белка в анализе мочи от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Параметр анализа мочи на глюкозу
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в показателе анализа мочи на глюкозу от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Показатель анализа мочи на билирубин
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в показателе анализа мочи на билирубин от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
параметр pH анализа мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в показателе pH анализа мочи от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Нитратный показатель анализа мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах анализа мочи на нитраты от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Параметр анализа мочи на кетоновые тела
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в параметре анализа мочи на кетоны от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Показатель уробилиногена в анализе мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах анализа мочи на уробилиноген от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Параметр анализа крови и мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в параметрах анализа крови и мочи от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Лейкоцитарный показатель анализа мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в показателях лейкоцитарного анализа мочи от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Параметр удельного анализа мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Число участников с клинически значимыми отклонениями в показателе удельного веса мочи от исходного уровня до 36-го дня включительно после инфузии однократной дозы.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой, ведущей к бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Фармакокинетика однократной дозы FE 999301 для оценки AUCinf после однократной внутривенной инфузии у здоровых японских мужчин.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Площадь под кривой последней концентрации (AUClast)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Фармакокинетика однократной дозы FE 999301 для оценки AUClast после внутривенного введения однократной дозы здоровым японским мужчинам.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Концентрация в конце инфузии (Цеои)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Фармакокинетика однократной дозы FE 999301 для оценки Ceoi после внутривенного введения однократной дозы здоровым японским мужчинам.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Фармакокинетика однократной дозы FE 999301 для оценки максимальной концентрации в организме Cmax после однократного внутривенного введения дозы у здоровых японских мужчин.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации (tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Фармакокинетика однократной дозы FE 999301 для оценки времени достижения максимальной концентрации в организме после однократного внутривенного введения дозы у здоровых японских мужчин.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Фармакокинетика однократной дозы FE 999301 оценивает количество времени, необходимое для снижения концентрации лекарственного средства ровно до половины его начальной концентрации в крови после внутривенного введения однократной дозы здоровым японским мужчинам.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Фармакокинетика однократной дозы FE 999301, оценивающая среднее время пребывания препарата в организме после однократного внутривенного введения дозы у здоровых японских мужчин.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Фармакокинетика однократной дозы FE 999301 оценивает скорость выведения препарата из организма после внутривенного введения однократной дозы у здоровых японских мужчин.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss)
Временное ограничение: От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Фармакокинетика однократной дозы FE 999301 для оценки объема распределения в равновесном состоянии после однократной внутривенной инфузии у здоровых японских мужчин.
|
От исходного уровня до 36 дней после инфузии однократной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 000435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .