Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van Olamkicept bij gezonde Japanse personen

5 december 2024 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een placebogecontroleerd, binnen de groep gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van FE 999301 na enkelvoudige oplopende doses bij gezonde Japanse mannen

Interleukine (IL)-6 is een cytokine dat wordt geproduceerd als reactie op infectie en weefselschade. Aangenomen wordt dat IL-6 fungeert als een belangrijke bemiddelaar bij chronische ontstekingen en auto-immuunziekten zoals inflammatoire darmziekten. Het is bekend dat IL-6 betrokken is bij ten minste twee verschillende signaalroutes, klassieke en trans-signalering. De hypothese is dat klassieke signalering door IL-6 enkele gunstige effecten teweegbrengt (bijvoorbeeld op de darmbarrièrefunctie), terwijl overmatige IL-6-transsignalering schadelijke effecten kan hebben. Van Olamkicept (FE 999301) is in vitro aangetoond dat het een selectieve IL-6-transsignalerende remmer is. Bij lagere doseringen is bewezen dat het klinische verbetering teweegbrengt bij patiënten met colitis ulcerosa. Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van Olamkicept bij hogere doses te onderzoeken, ter ondersteuning van het klinische ontwikkelingsprogramma. De hypothese voor deze studie is dat behandeling met hogere doses Olamkicept zal resulteren in een grotere klinische verbetering voor deelnemers met inflammatoire darmziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Ferring Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In goede gezondheid, bepaald door:

    • geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis,
    • fysiek onderzoek,
    • 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG),
    • metingen van vitale functies,
    • en klinische laboratoriumevaluaties

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • ziekten van de nieren,
    • lever,
    • ademhalings-,
    • gastro-intestinaal,
    • cardiovasculair,
    • neurologisch,
    • bewegingsapparaat,
    • immunologisch,
    • hematologisch,
    • endocriene,
    • en metabolische systemen,
    • evenals oncologische,
    • psychiatrisch,
    • dermatologisch,
    • en allergische ziekten (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo om de veiligheid en verdraagbaarheid van FE 999301 te beoordelen na een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosisinfusie bij gezonde Japanse mannen
Actieve vergelijker: FE999301
Geneesmiddel: FE999301
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van FE 999301 te beoordelen na een enkelvoudige intraveneuze (IV) dosisinfusie bij gezonde Japanse mannen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, inclusief type, intensiteit en causaliteit
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies, waaronder de systolische en diastolische bloeddruk
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Puls
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies, waaronder de pols
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de basislijn in vitale functies, waaronder de lichaamstemperatuur
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Hartslag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) dat de hartslag beoordeelt na een enkele IV-dosisinfusie.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
PR-interval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-afleidingen elektrocardiogram ECG, waarbij het PR-interval wordt beoordeeld na een enkele IV-dosisinfusie.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
RR-interval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in een 12-afleidingen-ECG waarbij het RR-interval wordt beoordeeld na een enkele IV-dosisinfusie.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
QRS-duur
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-afleidingen-ECG ter beoordeling van de QRS-duur na een enkelvoudige IV-dosisinfusie.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
QT-interval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-afleidingen-ECG ter beoordeling van het QT-interval na een enkelvoudige IV-dosisinfusie.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
QTc-interval
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) ter beoordeling van het QTc-interval na een enkelvoudige IV-dosisinfusie.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
QRS-as
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het 12-afleidingen-ECG ter beoordeling van de QRS-as na een enkele IV-dosisinfusie.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Verandering in de hematologie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de hematologie (hematocriet, hemoglobine, gemiddeld celvolume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobinegehalte (MCHC), aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, reticulocyten, aantal witte bloedcellen met differentieel aantal, neutrofielen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten) vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Klinische chemie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de klinische chemie (alanineaminotransferase (ALT), albumine, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase (AST), glucose, calcium, chloride, cholesterol, C-reactief proteïne, creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ), gamma-glutamyltranferase, fosfaat, kalium, natrium, schildklierstimulerend hormoon, vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, totaal bilirubine, ureum (bloedureumstikstof)), vanaf de uitgangswaarde tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Hemostase
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Bloed- en urinemonsters om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de hemostase te beoordelen na een enkele IV-dosisinfusie.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Eiwiturineanalyseparameter
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de eiwiturineanalyseparameter vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Glucose-urineanalyseparameter
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de glucose-urineanalyseparameter vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Bilirubine-urineanalyseparameter
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de bilirubine-urineanalyseparameter vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
pH-urineanalyseparameter
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de pH-urineanalyseparameter vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Nitraaturineanalyseparameter
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de nitraaturineanalyseparameter vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Keton-urineanalyseparameter
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de keton-urineanalyseparameter vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Urobilinogeen-urineanalyseparameter
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de urineanalyseparameter van urobilinogeen vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Parameter voor bloedurineanalyse
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de bloedurineanalyseparameter vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Leukocytenurineanalyseparameter
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de leukocytenurineanalyseparameter vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Specifieke zwaartekracht urineanalyseparameter
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen in de urineanalyseparameter met soortelijk gewicht vanaf baseline tot en met dag 36 na een infusie met een enkele dosis.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Farmacokinetiek van een enkele dosis van FE 999301 ter evaluatie van de AUCinf na een enkelvoudige IV-dosisinfusie bij gezonde Japanse mannen.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Area Under the Curve laatste concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Farmacokinetiek van een enkele dosis van FE 999301 ter evaluatie van de AUClast na infusie van een enkele IV-dosis bij gezonde Japanse mannen.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Concentratie aan het einde van de infusie (Ceoi)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Farmacokinetiek van een enkele dosis van FE 999301 ter beoordeling van Ceoi na infusie van een enkele IV-dosis bij gezonde Japanse mannen.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Farmacokinetiek van een enkele dosis van FE 999301 ter evaluatie van de maximale concentratie in het lichaam Cmax na een enkele IV-dosisinfusie bij gezonde Japanse mannen.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Tijd om de maximale concentratie te bereiken (tmax)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Farmacokinetiek van een enkele dosis van FE 999301, waarbij de tijd wordt geëvalueerd om de maximale concentratie in het lichaam te bereiken na een enkele IV-dosisinfusie bij gezonde Japanse mannen.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van FE 999301, waarbij de hoeveelheid tijd wordt geëvalueerd die nodig is om de geneesmiddelconcentratie te verlagen tot precies de helft van de initiële concentratie in het bloed na een enkelvoudige IV-dosisinfusie bij gezonde Japanse mannen.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Farmacokinetiek van een enkele dosis van FE 999301, waarbij de gemiddelde tijd wordt beoordeeld dat het medicijn in het lichaam blijft na een enkelvoudige IV-dosisinfusie bij gezonde Japanse mannen.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Farmacokinetiek van een enkele dosis van FE 999301, waarbij de snelheid wordt geëvalueerd waarmee het medicijn uit het lichaam wordt verwijderd na een enkelvoudige IV-dosisinfusie bij gezonde Japanse mannen.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Distributievolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis
Farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van FE 999301, waarbij het distributievolume bij steady-state wordt beoordeeld na een enkelvoudige IV-dosisinfusie bij gezonde Japanse mannen.
Vanaf baseline tot 36 dagen na een infusie met een enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 000435

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren