Investigación de la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética de olamkicept en personas japonesas sanas
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo doble ciego, aleatorizado dentro del grupo y controlado con placebo que investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de FE 999301 después de dosis únicas ascendentes en hombres japoneses sanos
La interleucina (IL)-6 es una citocina producida en respuesta a infecciones y daños tisulares.
Se cree que la IL-6 actúa como un mediador clave en la inflamación crónica y enfermedades autoinmunes como las enfermedades inflamatorias intestinales.
Se sabe que la IL-6 participa en al menos dos vías de señalización distintas, la clásica y la transseñalización.
La hipótesis es que la señalización clásica de la IL-6 infiere algunos efectos beneficiosos (por ejemplo, sobre la función de la barrera intestinal), mientras que la transseñalización excesiva de la IL-6 puede tener efectos perjudiciales.
Se ha demostrado in vitro que olamkicept (FE 999301) es un inhibidor selectivo de la transseñalización de IL-6 y, administrado en dosis más bajas, ha demostrado inducir una mejoría clínica en pacientes con colitis ulcerosa.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética de Olamkicept en dosis más altas, para respaldar el programa de desarrollo clínico.
La hipótesis de este estudio es que el tratamiento con dosis más altas de Olamkicept dará como resultado una mayor mejora clínica para los participantes con enfermedades inflamatorias intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Sumida-Ku, Tokyo, Japón, 130-0004
- Ferring Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Buen estado de salud, determinado por:
- sin hallazgos clínicamente significativos en el historial médico,
- examen físico,
- Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones,
- mediciones de signos vitales,
- y evaluaciones de laboratorio clínico.
Criterio de exclusión:
Historial de afecciones médicas clínicamente significativas que incluyen, entre otras:
- enfermedades del riñón,
- hepático,
- respiratorio,
- gastrointestinal,
- cardiovascular,
- neurológico,
- musculoesquelético,
- inmunológico,
- hematológico,
- endocrino,
- y sistemas metabólicos,
- así como oncológico,
- psiquiátrico,
- dermatológico,
- y enfermedades alérgicas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de FE 999301 después de una infusión de dosis única intravenosa (IV) en hombres japoneses sanos
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Comparador activo: FE 999301
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de FE 999301 después de una infusión de dosis única intravenosa (IV) en hombres japoneses sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos surgidos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de eventos adversos surgidos del tratamiento, incluido el tipo, la intensidad y la causalidad
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio desde el inicio en los signos vitales que comprenden la presión arterial sistólica y diastólica
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Legumbres
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio desde el inicio en los signos vitales que comprenden el pulso
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio desde el valor inicial en los signos vitales que comprenden la temperatura corporal
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio desde el valor inicial en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que evalúa la frecuencia cardíaca después de una infusión de dosis intravenosa única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Intervalo PR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio desde el valor inicial en el ECG del electrocardiograma de 12 derivaciones que evalúa el intervalo PR después de una infusión de dosis intravenosa única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Intervalo RR
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio desde el valor inicial en el ECG de 12 derivaciones que evalúa el intervalo RR después de una infusión de dosis intravenosa única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio desde el valor inicial en el ECG de 12 derivaciones que evalúa la duración del QRS después de una infusión de dosis intravenosa única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Intervalo QT
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio con respecto al valor inicial en el ECG de 12 derivaciones que evalúa el intervalo QT después de una infusión de dosis intravenosa única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Intervalo QTc
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio desde el valor inicial en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que evalúa el intervalo QTc después de una infusión de dosis intravenosa única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Eje QRS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio desde el valor inicial en el ECG de 12 derivaciones que evalúa el eje QRS después de una infusión de dosis intravenosa única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Cambio en hematología
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en hematología (hematocrito, hemoglobina, volumen celular medio (MCV), contenido medio de hemoglobina corpuscular (MCHC), recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, reticulocitos, recuento de glóbulos blancos con recuento diferencial, neutrófilos, eosinófilos, basófilos, linfocitos, monocitos) desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Química Clínica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en la química clínica (alanina aminotransferasa (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST), glucosa, calcio, cloruro, colesterol, proteína C reactiva, creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR ), gamma-glutamiltranferasa, fosfato, potasio, sodio, hormona estimulante de la tiroides, triyodotironina libre, tiroxina libre, bilirrubina total, urea (nitrógeno ureico en sangre)), desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Hemostasia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Muestras de sangre y orina para evaluar el cambio desde el inicio en la hemostasia después de una infusión de dosis intravenosa única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Parámetro de análisis de orina de proteínas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro de análisis de orina de proteínas desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Parámetro de análisis de orina de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro de análisis de orina de glucosa desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Parámetro de análisis de orina de bilirrubina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro de análisis de orina de bilirrubina desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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parámetro de análisis de orina de pH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro del análisis de orina del pH desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Parámetro de análisis de orina de nitrato
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro del análisis de orina con nitrato desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Parámetro de análisis de orina de cetonas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro de análisis de orina de cetonas desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Parámetro de análisis de orina de urobilinógeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro de análisis de orina de urobilinógeno desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Parámetro de análisis de orina en sangre
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro del análisis de orina en sangre desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Parámetro de análisis de orina de leucocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro de análisis de orina de leucocitos desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Parámetro de análisis de orina de gravedad específica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el parámetro de análisis de orina de gravedad específica desde el inicio hasta el día 36 inclusive después de una infusión de dosis única.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Farmacocinética de dosis única de FE 999301 que evalúa el AUCinf después de una infusión de dosis única IV en hombres japoneses sanos.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Área bajo la curva última concentración (AUClast)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Farmacocinética de dosis única de FE 999301 que evalúa el AUClast después de una infusión de dosis única IV en hombres japoneses sanos.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Concentración al final de la infusión (Ceoi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Farmacocinética de dosis única de FE 999301 que evalúa Ceoi después de una infusión de dosis única IV en hombres japoneses sanos.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Farmacocinética de dosis única de FE 999301 que evalúa la concentración máxima en el cuerpo Cmax después de una infusión de dosis única IV en hombres japoneses sanos.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Farmacocinética de dosis única de FE 999301 que evalúa el tiempo para alcanzar la concentración máxima en el cuerpo después de una infusión de dosis única IV en hombres japoneses sanos.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Farmacocinética de dosis única de FE 999301 que evalúa la cantidad de tiempo necesario para que la concentración del fármaco se reduzca exactamente a la mitad de su concentración inicial en la sangre después de la infusión de una dosis única IV en hombres japoneses sanos.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Tiempo medio de residencia (MRT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Farmacocinética de dosis única de FE 999301 que evalúa el tiempo promedio que el fármaco permanece en el cuerpo después de una infusión de dosis única IV en hombres japoneses sanos.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Liquidación (CL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Farmacocinética de dosis única de FE 999301 que evalúa la velocidad a la que el fármaco se elimina del cuerpo después de una infusión de dosis única IV en hombres japoneses sanos.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Volumen de Distribución en estado estacionario (Vss)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Farmacocinética de dosis única de FE 999301 que evalúa el volumen de distribución en estado estacionario después de una infusión de dosis única IV en hombres japoneses sanos.
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Desde el inicio hasta 36 días después de una infusión de dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 000435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .