Undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til Olamkicept hos friske japanske personer
5. desember 2024 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En placebokontrollert, randomisert og dobbeltblind studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av FE 999301 etter stigende enkeltdoser hos friske japanske menn
Interleukin (IL)-6 er et cytokin som produseres som respons på infeksjon og vevsskade.
IL-6 antas å fungere som en nøkkelmediator ved kronisk betennelse og autoimmune sykdommer som inflammatoriske tarmsykdommer.
IL-6 er kjent for å være involvert i minst to distinkte signalveier, klassisk og trans-signalering.
Hypotesen er at klassisk signalering av IL-6 infererer noen gunstige effekter (f.eks. på tarmbarrierefunksjonen), mens overdreven IL-6 trans-signalering kan ha skadelige effekter.
Olamkicept (FE 999301) har vist seg in vitro å være en selektiv IL-6 trans-signalhemmer og administrert i lavere doser har det vist seg å indusere klinisk forbedring for pasienter med ulcerøs kolitt.
Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og farmakokinetikk til Olamkicept ved høyere doser, for å støtte det kliniske utviklingsprogrammet.
Hypotesen for denne studien er at behandling med høyere doser Olamkicept vil resultere i større klinisk forbedring for deltakere med inflammatoriske tarmsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Sumida-Ku, Tokyo, Japan, 130-0004
- Ferring Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved god helse, bestemt av:
- ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien,
- fysisk undersøkelse,
- 12-avlednings elektrokardiogram (EKG),
- målinger av vitale tegn,
- og kliniske laboratorieevalueringer
Ekskluderingskriterier:
Historie om klinisk signifikante medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til:
- sykdommer i nyrene,
- lever,
- luftveiene,
- gastrointestinale,
- kardiovaskulær,
- nevrologiske,
- muskel- og skjelett,
- immunologisk,
- hematologisk,
- endokrine,
- og metabolske systemer,
- så vel som onkologisk,
- psykiatrisk,
- dermatologisk,
- og allergiske sykdommer (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo for å vurdere sikkerheten og toleransen til FE 999301 etter enkelt intravenøs (IV) doseinfusjon hos friske japanske menn
|
|
Aktiv komparator: FE 999301
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til FE 999301 etter enkelt intravenøs (IV) doseinfusjon hos friske japanske menn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger, inkludert type, intensitet og årsakssammenheng
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i vitale tegn som omfatter systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Puls
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i vitale tegn som omfatter puls
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i vitale tegn som omfatter kroppstemperatur
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Puls
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) for vurdering av hjertefrekvens etter en enkelt IV dose infusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
PR-intervall
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i 12-avledningers elektrokardiogram-EKG som vurderer PR-intervallet etter en enkelt IV-doseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
RR-intervall
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG som vurderer RR-intervallet etter en enkelt IV-doseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
QRS-varighet
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG som vurderer QRS-varighet etter en enkelt IV-doseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
QT-intervall
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i 12-avlednings EKG-vurdering av QT-intervall etter en enkelt IV dose infusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
QTc-intervall
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) som vurderer QTc-intervallet etter en enkelt IV-doseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
QRS-aksen
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Endring fra baseline i 12-avlednings-EKG som vurderer QRS-aksen etter en enkelt IV-doseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Endring i hematologi
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante abnorme funn i hematologi (hematokrit, hemoglobin, gjennomsnittlig cellevolum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobininnhold (MCHC), antall blodplater, antall røde blodlegemer, retikulocytter, antall hvite blodlegemer med differensialtelling, nøytrofiler, eosinofiler, basofiler, lymfocytter, monocytter) fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Klinisk kjemi
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i klinisk kjemi (alaninaminotranferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase, aspartataminotranferase (AST), glukose, kalsium, klorid, kolesterol, C-reaktivt protein, kreatinin, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ), gamma-glutamyltranferase, fosfat, kalium, natrium, skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, total bilirubin, urea (blod urea nitrogen)), fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Hemostase
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Blod- og urinprøver for å vurdere endring fra baseline i hemostase etter en enkelt IV dose infusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Proteinurinalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i proteinurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkeltdoseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Glukose-urinalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i glukose-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkeltdoseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Bilirubin urinanalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i bilirubin-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkeltdoseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
pH-urinalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i pH-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Nitrat urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i nitrat-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkeltdoseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Keton urinanalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i ketonurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkeltdoseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Urobilinogen urinanalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i urobilinogen urinanalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Blod urinanalyse parameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i blodurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Leukocytt urinanalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i leukocytt-urinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkelt dose infusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Egenvekts urinanalyseparameter
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale funn i spesifikk tyngdekraftsurinalyseparameter fra baseline til og med dag 36 etter en enkeltdoseinfusjon.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Enkeltdose-farmakokinetikk av FE 999301 som evaluerer AUCinf etter infusjon av enkelt IV dose hos friske japanske menn.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Area Under the Curve siste konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Enkeltdose-farmakokinetikk av FE 999301 som evaluerer AUClast etter infusjon av enkelt IV dose hos friske japanske menn.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Konsentrasjon ved slutten av infusjonen (Ceoi)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Enkeltdose-farmakokinetikk av FE 999301 som vurderer Ceoi etter infusjon av enkelt IV dose hos friske japanske menn.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Enkeltdose farmakokinetikk av FE 999301 som evaluerer maksimal konsentrasjon i kroppen Cmax etter en enkelt IV dose infusjon hos friske japanske menn.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Enkeltdose-farmakokinetikk av FE 999301 som evaluerer tiden for å nå maksimal konsentrasjon i kroppen etter en enkelt IV-dose-infusjon hos friske japanske menn.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Enkeltdose-farmakokinetikk av FE 999301 som evaluerer hvor lang tid som kreves for at legemiddelkonsentrasjonen skal reduseres til nøyaktig halvparten av den opprinnelige konsentrasjonen i blodet etter infusjon av en enkelt IV-dose hos friske japanske menn.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Enkeltdose-farmakokinetikk av FE 999301 som vurderer den gjennomsnittlige tiden stoffet forblir i kroppen etter infusjon av en enkelt IV-dose hos friske japanske menn.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Klarering (CL)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Enkeltdose-farmakokinetikk av FE 999301 som evaluerer hastigheten med hvilken stoffet fjernes fra kroppen etter infusjon av en enkelt IV-dose hos friske japanske menn.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
|
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Enkeltdose-farmakokinetikk av FE 999301 som vurderer distribusjonsvolumet ved en steady state etter infusjon av enkelt IV dose hos friske japanske menn.
|
Fra baseline opp til 36 dager etter en enkelt dose infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 000435
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .